ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  препарату

РЕГЕЙН^®

(REGAINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: minoxidil; 2,4-діаміно-6-піперидин о-піримідин-3-оксид;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин;

склад: 1 мл розчину містить 20 мгміноксидилу;

допоміжні речовини: спирт етиловий, пропіленгліколь, вода очищена.

Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Інші дерматологічні засоби. Код АТС D11A X01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. При місцевому застосуванні Регейн^® виявляє стимулюючу дію на ріст волосся у чоловіків і жінок з андроген етичним облисінням (облисіння за чоловічим типом). У клінічних дослідженнях доведено, що Регейн^®стимулює ріст волосся і зупиняє його випадання у тих випадках, коли воно починає випадати з маківки (у чоловіків) або вздовж середнього проділу у жінок. Початок стимуляції росту волосся починається приблизно через 4 місяці після застосування препарату. Після відміни препарату ріст нового волосся зупиняється, і через 4 місяці можна очікувати повернення попереднього вигляду. Точний механізм дії Регейну^® як стимулятора росту волосся у хворих з облисінням за чоловічим типом не з’ясований.

У хворих з нормальним або підвищеним артеріальним тиском місцеве застосування Регейну^® несупроводжувалось загальними побічними ефектами.

Фармакокінетика. Після місцевого застосування препарат слабко резорбується через нормальну інтактну шкіру: в середньому 1,4% препарату потрапляє в системний кровотік.

Вплив супутніх шкірних захворювань на резорбцію препарату невідомий.

Препарат не зв’язується з білками плазми.

Метаболічна біо трансформаціяміноксидилу, резорбованого внаслідок місцевого застосування, вивчена неповністю.

Після припинення місцевого застосування Регейну^® приблизно 95% резорбованого міноксидилуелімінується протягом 4 днів.

Міноксидил та його метаболіти виводяться через нирки.

Показання для застосування. Облисіння за чоловічим типом у чоловіків і жінок.

Спосіб застосування тадози.  Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.

Регейн^® наносять на ретельно висушену шкіру голови у дозі 1 мл двічі на добу, починаючи з центру ураженої зони. Препарат застосовують у такій дозі незалежно від розмірів уражених ділянок шкіри. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Залежно від довжини волосся використовують різні аплікат ори. Для того, щоб доза розчину становила 1 мл, потрібно 6 разів натиснути на насос аплікатора, направленого на центр ураженої зони.

Побічна дія.

Місцеві явища: місцевий дерматит, еритема, відчуття печіння, лущення. Описані випадки алопеції, небажаного гіпертрихозу тасебореї.

Алергічні реакції: кропив’янка, риніт, набряк обличчя, алергічний контактний дерматит.

З боку серцево-судинної системи:описані випадки зміни артеріального тиску, відчуття серцебиття, зміни серцевого ритму, болю в грудях.

Інші: описані випадки виникнення задишки, синкопе, набряків, головного болю та запаморочення.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, періоди вагітності і лактації, дитячий (до 18 років) вік.

Передозування. При дотриманні рекомендованого способу застосування і режиму дозування передозування є малоймовірним.

Особливості застосування. Крім спадкової схильності випадання волосся може спричинюватися й іншими факторами. Регейн^® не запобігає випаданню волосся, спричиненому деякими лікарськими препаратами, порушенням харчування (недостатність заліза або вітаміну А в організмі), атакож випаданню волосся внаслідок укладення у тугі зачіски.

Спеціальні перестороги та спеціальні попередження при застосуванні

Слід з обережністю призначатиРегейн^® хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, з аритмією, атакож пацієнтам зі схильністю до артеріальної гіпотензії.

У разі появи ознак системних ефектів (біль за грудниною, відчуття серцебиття, запаморочення, раптове збільшення маси тіла, набряки рук і/або ніг), а також почервоніння і подразнення у місці втирання препарат слід відмінити і за необхідності призначити відповідну терапію.

Регейн^® може бути причиною опіків і подразнення очей. У випадку потрапляння препарату на чутливу поверхню це місце слід промити великою кількістю проточної води.

Безпека і ефективність препарату удітей, підлітків до 18 років та осіб старше 65 років не встановлені.

Випадковий прийом препарату внутрішньо може призвести до серйозних несприятливих наслідків, зумовити системні ефекти, пов’язані з вазодилатуючими властивостями міноксидилу. 5 млРегейну^® містять 100 мг міноксидилу – максимальну рекомендовану дозудля прийому дорослими при лікуванні артеріальної гіпертензії. Симптоми у цьому випадку пов’язані із серцево-судинною дією препарату і виражаються у зниженніАТ, тахікардії. Проводять симптоматичну терапію діуретиками, бета-адрено блокаторами, внутрішньо венною інфузією фізіологічного розчину. Препарат виводиться при гемодіалізі. Слід уникати застосуваннясимпатоміметиків.

Вагітність і лактація

Регейн^® не слід застосовувати в періоди вагітності і лактації.

Вплив на здатність керувати транспортом і працювати з механізмами

За відсутності суттєвих небажаних реакцій – малоймовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо потенціювання ортостатичної гіпотонії при одночасному застосуванні з гуанетидином.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному длядітей місці при температурі 15 – 25 ^оС. Источник

Термін придатності – 4 роки.