І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА
(АСIDUM АMINОСАРRОNIСUM)
Склад:
діюча речовина: 100 мл розчину містять кислоти амiнокапронової 5 г;
допоміжні речовини: натрiю хлорид, вода для iн'єкцiй.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антигеморагічні (гемостатичні) засоби. Iнгiбiтори фiбринолiзу. Код АТС В 02А А 01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Кровотечі після хiрургiчних операцiй i рiзні патологiчні стани, пов’язані з пiдвищенням фiбринолiтичної активностi кровi i тканин.
Запобiгання розвитку вторинної гiпофiбриногенемiї при масивних переливаннях консервованої кровi.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату. При схильностi до тромбозiв i тромбоемболiчних захворювань, коагулопатiях внаслiдок дифузного внутрiшньосудинного зсідання кровi, при захворюваннях нирок iз порушенням їх функцiї, гематурії, вагiтностi, в період годування груддю, при тяжкій формі ішемічної хвороби серця.
З обережнiстю застосовують при порушеннях мозкового кровообiгу.
Спосіб застосування та дози.
Розчин Кислоти амiнокапронової призначають внутрiшньо або внутрiшньовенно.
Внутрішньо дорослим призначають 5 г (100 мл) препарату, потім щогодини по 1 г (20 мл) протягом 8 годин до повної зупинки кровотечі.
За необхiдностi досягнення швидкого ефекту (гостра гiпофiбриногенемiя) вводять внутрiшньовенно краплинно до 100 мл розчину (5 г) зі швидкiстю 50-60 крапель за хвилину протягом 15-30 хвилин. Протягом першої години вводять у дозi 4-5 г, а у випадку тривалої кровотечi - до її повної зупинки - вводять щогодинно по 1 г, але не більше 8 годин.
При повторнiй кровотечi введення 5% розчину повторюють.
Діти
При помірному підвищенні фібринолітичної активності Кислоту Амінокапронову призначають разово дітям у дозі 0,05 г/кг маси тіла на добу. Доза залежно від віку становить: дітям віком до 1 року: разова - до 2,5 мл, добова - 15 мл; від 2 до 6 років: разова - 2,5-5 мл, добова - 15-30 мл; від 7 до 10 років: разова - 5-7 мл, добова - 30-45 мл.
При гострих кровотечах дози становлять: дітям віком до 1 року: разова - 5 мл, добова - 30 мл; від 2 до 4 років: разова - 5-7,5 мл, добова - 30-45 мл; від 5 до 8 років: разова - 7,5-10 мл, добова - 45-60 мл; від 9 до 10 років: разова - 15 мл, добова - 90 мл.
Курс лікування - від 3 до 14 днів.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, субендокардіальний крововилив, брадикардія, аритмії.
З боку травної системи: нудота, діарея.
З боку системи згортування крові: при тривалому застосуванні (більше 6 днів) високих доз (для дорослих – більше 24 г на добу) – геморагії.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, судоми.
Інші: закладеність носа, катаральні явища верхніх відділів дихальних шляхів, алергічні реакції, шкірний висип, міоглобінурія, рабдоміоліз, гостра ниркова недостатність. При перевищенні швидкості введення можлива брадикардія, екстрасистолія.
Передозування.
Гіперкоагуляція, тромбоутворення. Для запобігання підвищеному тромбоутворенню рекомендовано введення реосорбілакту, ізотонічного розчину натрію хлориду, розчину Рінгера. За наявності показань можливо додаткове призначення дипіридамолу або інших препаратів антикоагулянтної дії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний при вагітності. Недоцільне застосування у жінок з метою профілактики підвищеної крововтрати при пологах у зв'язку з можливим виникненням тромбоемболічних ускладнень. За необхідності застосування в період лактації годування груддю слід припинити.
Діти.
Даних щодо обмеження застосування препарату у дітей немає.
Особливості застосування.
Застосування препарату потребує контролю коагулограми. При внутрiшньовенному введеннi необхiдний контроль коагулограми, особливо при iшемiчнiй хворобi серця, пiсля iнфаркту, при патологiчних процесах у печiнцi. При гематурії призначення препарату небажано через загрозу виникнення гострої ниркової недостатності. Рекомендовано виключити жирну їжу при лiкуваннi препаратом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
У період лікування слід утримуватися від керування авто транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності внаслідок можливих побічних реакцій з боку центральної нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ефект препарату послаблюють антикоагулянти і анти агрегати прямої та непрямої дії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Розчин кислоти амінокапронової чинить гемостатичну, антифібринолітичну дiю при кровотечах, зумовлених пiдвищеним фiбринолiзом. Його дія пов'язана з блокадою активаторiв плазмiногену i частковим пригнiченням впливу плазмiну. Препарат iнгiбує також бiогеннi полiпептиди - кінiни. Сприяє стабілізації фібрину та його відкладенню в судинному руслі, індукує агрегацію тромбоцитів та еритроцитів.
Кислота амiнокапронова чинить антиалергiчну, противірусну дію, посилює детоксикуючу функцiю печінки.
Фармакокінетика. При внутрiшньовенному введеннi дiя виявляється через 15-20 хвилин. Швидко виводиться нирками 40 - 60% введеної кiлькостi, через 4 години видiляється iз сечею. При порушеннi видiльної функцiї нирок концентрацiя кислоти амiнокапронової у кровi значно зростає.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберiгати при температурi не вище 25 °С у недоступному для дітей, захищеному вiд свiтла мiсцi. Пляшки зберігати у вертикальному положенні.
Упаковка. По 100 мл у пляшках або у контейнерах; по 2 мл, 4 мл у одноразових контейнерах.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ “Юрія-Фарм”. Источник
Місцезнаходження. 03680, Україна, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-01-08.