ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАДАКСІН

(ZADAXIN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: твердий білий або майже білий корж, без видимих забруднень; зовнішний вигляд при розчиненні: розчин прозорий, безбарвний, в основному без сторонніх часток;

склад: 1 флакон містить тимозину альфа 1 (thymalfasin) -1,6 мг;

допоміжні речовини: манітол, одно заміщенийфосфат натрію моногідрат, двозаміщений фосфат натрію гептагідрат;

розчинник: 1 мл води для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. КодАТС L03AX49.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Молекулярний механізм дії тимозину альфа 1 ще нез’ясований повністю. Тимозин альфа 1 класифікується як модифікатор біологічної відповіді, дія якого базується на впливові на маркери та функціональну активність лімфоцитів, що спостерігається як in vivo, так і in vitro. Дослідження показали, що тимозин альфа 1 індукує маркери диференціації зрілихТ-клітин на лімфоцитах, виділених з кісткового мозку дорослих тимектомованихмишей, та пост диференційну активність до індукції лімфокінів і рецепторівлімфокінів на лімфоцитах периферичної крові (PBL). Вважають, що тимозин альфа 1посилює функцію Т-клітин, збільшуючи ефективність дозрівання Т-клітин та їх здатність продукувати цитокіни, інтерферон-гамма (ІФН-g), інтерлейкін-2 (ІЛ-2) та інтерлейкін-3 (ІЛ-3) після активації мітогенами або антигенами та регулює ізбільшує експресію високоаффінного рецептора ІЛ-2 (ІЛ-2Р). Крім того, показано, що тимозин альфа 1 збільшує активність природних кілерних клітин і посилює відповідь антитіл на Т-клітинозалежні антигени.

Дослідження у хворих, які були сер опозитивними за наявністю поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) протягом щонайменше 6місяців з підвищеним рівнем сироваткової аланін амінотрансфер ази (АЛТ), показали, що терапія Задаксіном може спричинити вірусну ремісію (втрату ДНКHBV) і нормалізацію сироваткових амінотрансфер аз. Терапія Задаксіном призводить до втрати HBsAg у деяких чутливих хворих.

Зроблений аналіз 2 рандомізованих випробувань зумовами, що конролювались, та 1 історичного випробування за тих же умов. Досліджували 121 пацієнта, яких лікували Задаксіном плюс інтерфероном чи тільки інтерфероном. Тимозин альфа 1 вводили принаймні 2 рази на тиждень протягом від 6 до 12 місяців, а інтерферон застосовували до 3 разів на тиждень, від 6 до 12місяців. Дослідження проводили після закінчення лікування та через 6 місяців після закінчення лікування.

Показання для застосування.

Задаксін призначається для лікування хронічного гепатиту В у пацієнтів від 18 років з компенсованою хворобою печінки та реплікацією вірусу гепатиту В (HBV) (ДНК HBV-сер опозитивних).

Задаксін (тимозин альфа 1) призначається в складі комбінованої терапії разом з інтерфероном для лікування хронічного гепатиту С.

Спосіб застосування та дози.

Гепатит В

Задаксін можна застосовувати як моно терапію так і в поєднанні з інтерфероном (згідно з вказаною дозою та графіком для інтерферону). Задаксін вводиться підшкірно, по 1,6 мг (900 мкг/м²) двічі натиждень, з 3-4-денними проміжками між ін’єкціями. Терапія має тривати від 6 до 12 місяців без перерв. Для пацієнтів з масою тіла менше 40 кг доза становить 40мкг/кг.

Гепатит С

Рекомендована доза Задаксіну при використанні його у комбінованій терапії з інтерфероном (згідно з вказаною дозою та графіком для інтерферону) - 1,6 мг (900 мкг/м²) підшкірно, 2 рази на тиждень, протягом 12 місяців. Пацієнти з масою тіла менше 40 кг повинні отримувати дозупо 40 мкг/кг.

Задаксін не можна застосовувати внутрішньом’язовоабо внутрішньо венно. Його потрібно розчиняти безпосередньо перед застосування му 1,0 мл розчинника, що додається, який представляє собою стерильну воду дляін’єкцій. На розсуд лікаря, хворий може вводити препарат самостійно.

Побічна дія.

У період клінічних випробувань ніяких значних побічних ефектів виявлено не було.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний хворимз підвищеною чутливістю до тимозину альфа 1 або до будь-якого з інших компонентів препарату в анамнезі. Оскільки терапевтична дія Задаксіну полягає у підсиленні імунної системи, можна вважати, що він протипоказаний хворим, які підлягають примусовій імуносупресії, як, наприклад, при трансплантаціях, якщо потенціальна користь терапії чітко переважає потенціальний ризик від її застосування.

Діти

Враховуючи, що клінічних даних про використанняЗадаксіну для лікування дітей до 18 років немає, його не треба призначати уцієї віковій групі.

Передозування.

Зловживання лікарським препаратом та інформація про залежність не оцінювалась у до клінічних і клінічних випробуваннях; фізіологічного обгрунтування або клінічних доказів, що вказують на можливість ризику зловживання або розвитку залежності від лікування тимозином альфа 1, немає.

Особливості застосування.

Пацієнти, яким призначили лікування Задаксіном, повинні бути проінструктовані щодо його використання та проінформовані щодо користі і ризику, пов'язаних з лікуванням. Якщо призначено домашнє лікування, то пацієнта слід забезпечити спеціальним контейнером для ліквідації використаних шприців і голок. Пацієнти повинні бути ретельно проінструктовані щодо важливості повної ліквідації та попереджені проти будь-якого повторного використання шприців і голок. Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо збереження Задаксіну в холодному місці, при температурі від 2 до 8С (36 – 46 F). Розчинений Задаксін повинен бути використаний негайно.

Вагітність і лактація.

Невідомо, чи здатний Задаксін заподіяти шкоду плодупри застосуванні вагітними жінками або впливати на репродуктивну функцію. Задаксін потрібно призначати вагітним жінкам, лише коли у ньому є чітка необхідність. Задаксін класифікується як препарат категорії С відносно вагітності.

Немає досвіду використання препарату в період лактації, тому не слід його призначати у цей період.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Тимозин альфа 1 використовували спільно з іншими ліками при різних клінічних показаннях. Показано, що тимозин альфа 1 не має небажаних взаємодій з іншими ліками або впливів на стандартні фізіологічні реакції на різні стандартні схеми, що застосовуються при лікуванні. Супутні лікарські препарати та споріднені категорії цих ліків наведені нижче в таблиці. На сьогодні не виявлено небажаних проявів, пов’язаних з комбінованим застосуванням тимозину альфа 1 з такими терапевтичними агентами.

Препарати, які застосовуються сумісно зтимозином альфа 1

Скорочення: ІФН-a= інтерферон альфа, ІЛ-2 = інтерлейкін-2 Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 2 °до 8°С, в місцях, недоступних для дітей. Використовувати одразу ж після розчинення. Термін придатності – 3 роки. Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.