І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ
(PANADOL SOLUBLE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: парацетамол; N-(4-гідроксифеніл)-ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: плоскі білі таблетки зі скошеними краями, рівні з одного боку та з лінією для розламу - з іншого;
склад: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: порошок сорбіту, натрієва сіль сахарину, натрію бікарбонат, полівідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонна (безводна), натрію карбонат (безводний), вода очищена.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакотерапевтична група. Ненаркотичні аналгетики та не стероїдні протизапальні засоби; аналгетик-антипіретик. Код АТС N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів, інгібує циклооксигеназу переважно в центральній нервовій системі, впливаючи на центр болю та терморегуляції. Не має ніяких інших значних фармакодинамічних властивостей.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Пік концентрації у плазмі настає через 0,5-2 години після перорального прийому (доза 1 г, дорослі). Метаболізується в печінці та виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід- і сульфаткон’югатів. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Зв’язується з білками плазми до 15%. Час напів виведення - від 1 до 4 годин.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування болю (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю у м’язах і під час менструації) та гіпертермії при застуді і грипі.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального прийому.
Дорослі: по 2 таблетки, розчинені у склянці води, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин . Не більше 8 таблеток (4 г) протягом 24 годин. Максимальний термін застосування - 5-7 днів.
Діти (6-12 років): 0,5-1 таблетка, розчинена у склянці води, кожні 4 години. Не більше 3-4 таблеток протягом 24 годин (1,5 – 2 г).
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, похилого віку дозу необхідно зменшити.
Побічна дія. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції, такі як шкірний висип, агранулоцит оз, біль в епігастрії, анемія, тромбоцит опенія, нудота. При тривалому прийомі високих доз можлива гепатотоксична дія, гематолітична та а пластична анемії, нефротоксична дія – інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату. Ниркова і печінкова недостатність, синдром Жильбера, лейкопенія, значна анемія.
Препарат не рекомендується дітям до 6 років.
Передозування. Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливо у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетил цистеїн внутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів.
Особливості застосування. Не призначати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.
Ризик гепатотоксичної дії збільшується у хворих з алкогольними ураженнями печінки. Парацетамол може спотворювати результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози і сечової кислоти. При тривалому застосуванні необхідно контролю вати функцію нирок і печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом і домперидоном і зменшуватись холестераміном. Антикоагулянт ний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний нетривалий прийом не має значного ефекту.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 25°С.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Внутрішня упаковка – шарові смуги, зовнішня – картонна коробка.
По 12 таблеток в упаковці.
Виробник. “ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед”, Ірландія або «Фамар С. А», Греція. Заявник: „ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія.
Адреса. Адреси виробників: «ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед”, Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія; «Фамар С. А», вул. Антоси, 7, 153 44 Антоса, Афіни, Греція.
Адреса заявника: “ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Брентфорд, TW8 9GS, Великобританія.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, академік АМН України О. В. Стефанов
ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ
paracetamol
Таблетки шипучі, по 500 мг
ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!
Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: порошок сорбіту, натрієва сіль сахарину, натрію бікарбонат, полівідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонна (безводна), натрію карбонат (безводний), вода очищена.
Лікарська форма. Таблетки шипучі.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики.
Фармакологічні властивості. Шипучі таблетки Панадол Солюбл містять парацетамол – аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Панадол Солюбл не подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання. Шипучі таблетки Панадол Солюбл забезпечують швидке та ефективне полегшення болю (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного, ревматичного болю, болю у м’язах та періодичного болю під час менструації) та зниження температури (при застуді, грипі).
Протипоказання. Не приймайте препарат при підвищеній чутливості (алергії) до будь-якого компонента препарату, при захворюваннях печінки або тяжких захворюваннях нирок. Не давайте препарат дітям до 6 років.
Застереження при застосуванні. Не приймайте з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Перед застосуванням препарату Панадол Солюбл проконсультуйтеся з лікарем,
якщо Ви приймаєте метоклопрамід, домперидон (проти нудотні засоби) або холестирамін (для зниження холестерину в крові),
якщо Ви вагітні або годуєте груддю немовля.
якщо Ви на дієті з обмеженням натрію (кожна таблетка містить 427 мг натрію).
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти – препарати, які використовуються для розрідження крові, і маєте потребу в застосуванні знеболювального засобу щодня протягом тривалого часу, Ви можете приймати Панадол Солюбл час від часу (але не постійно!).
Взаємодія з лікарськими засобами. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря, а якщо лікуєтеся самостійно, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату. Метоклопрамід і домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін – зменшувати. Антикоагулянт ний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі.
Особливі вказівки. Виконуйте інструкції, наведені в цьому листку-вкладиші. У разі виникнення проблем звертайтеся до свого лікаря.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років: приймати внутрішньо по 2 таблетки, розчинені у склянці води. Не приймайте частіше, ніж через 4 години після попереднього прийому, і не більше 8 таблеток за 24 години (за добу).
Дітям від 6 до 12 років: ½ - 1 таблетку, розчинену у склянці води, давати внутрішньо. Не давати частіше, ніж через 4 години, і не більше 4 таблеток за 24 години. Не давати дітям довше 3 днів без консультації з лікарем.
Не давати дітям до 6 років.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
Не перевищувати встановленої дози. Якщо Ви прийняли більше рекомендованої дози, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо Ви почуваєте себе добре. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність. Небезпека передозування стає вищою при нецирозному алкогольному захворюванні печінки.
Побічні ефекти. Побічна дія Панадолу Солюбл зустрічається рідко. Однак іноді при вживанні парацетамолу можуть виникати алергічні реакції, такі як шкірний висип, агранулоцит оз, біль в епігастрії, анемія, тромбоцит опенія, нудота. При тривалому прийомі високих доз можливі гепатотоксична дія, гематолітична та а пластична анемії, нефротоксична дія – інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз. У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!
Термін придатності. 4 роки. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25оС. Берегти від дітей!
Упаковка. Таблетки упаковані в шарові смуги, в картонну коробку. По 12 таблеток в упаковці.
Правила відпуску. Без рецепта.
Назва та адреса виробника.
Виробники: “ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед”, Ірландія або «Фамар С. А.», Греція. Заявник: „ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія.
Адреси виробників: «ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед”, Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія; «Фамар С. А.», вул. Антоси, 7, 153 44 Антоса, Афіни, Греція. Источник
Panadol – є торговою маркою групи компанії GlaxoSmithKline.