І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НІТРО-МІКтм
(NITRO-MIK)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: гліцерил тринітрат; (1,2,3-пропантріол тринітрат);
основні фiзико-хiмiчні властивості: безбарвна, прозора рідина;
склад: 1 мл розчину Нітро-Міктм (концентрат нітрогліцерину для інфузій 1 мг/мл) містить
нітрогліцерину 1 мг;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, калію дигідро фосфат.
Форма випуску. Концентрат нітрогліцерину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. Органічні нітрати. Код АТС С 01D A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинамика. Нітрогліцерин являє собою органічний нітрат, який належить до групи ендотелій незалежних вазодилататорів. Нітрогліцерин розширює периферичні та коронарні судини, збільшує коронарний кровотік, поліпшує кровопостачання міокарда. Нітро-Міктм оптимізує роботу серця, викликаючи зменшення перед- та після навантаження, збільшення ударного об'єму, зниження діастолічного та кінцевого систолічного опору. Зменшення напруження міокарда та роботи серця під впливом нітрогліцерину сприяє зменшенню споживання міокардом кисню.
Фармакокінетика. Ефект розвивається через 1-2 хвилини після початку інфузій, зберігається 3-5 хвилин. Обсяг розподілу – 3,3 ± ½ л/кг при концентрації в сироватці 50-500 мкг/л. 60 % нітрогліцерину зв'язується з білками плазми крові. Кліренс при тривалій інфузії становить 230 ± 9 мл/хв на 1 кг маси тіла. Метаболізується переважно в печінці за участі глутатіонзалежної редуктази. Крім цього, у крові відбувається спонтанний гідроліз нітрогліцерину. Метаболіти переважно водорозчинні, кон’югуються з глюкуроновою кислотою і екскретуються із сечею та жовчю. В ентерогепатичну рециркуляцію не включається.
Показання для застосування. Гострий інфаркт міокарда, гостра лівошлуночкова недостатність, у тому числі при інфаркті міокарда, нестабільна стенокардія, контрольована артеріальна гіпотензія.
Спосіб застосування та дози. При призначенні препарату слід враховувати переносимість хворими нітрогліцерину і відповідно добирати дозу, контролюючи самопочуття хворого, пульс та артеріальний тиск, особливо при максимальній разовій або добовій дозі.
Режим дозування препарату для пацієнтів похилого віку, при нирковій чи печінковій недостатності встановлюють індивідуально.
Лікування нітрогліцерином, призначеним для внутрішньо венного краплинного введення, здійснюють шляхом індивідуального добору швидкості його введення.
Для готування розчину нітрогліцерину для інфузій з концентрацією 0,01 % (100 мг/мл) необхідно 10 мл концентрату нітрогліцерину для інфузій 1 мг/мл Нітро-Мік™ розвести в ізотонічному розчині NaCl до об′ єму 100 мл.
Таблиця розрахунку дози
| Розчин 0,01 % Нітро-Мік™ для інфузій (100 мг/мл) |
Дозування |
| Швидкість інфузії |
|
| мл/год. |
краплі/хв. |
мг/год. |
| 10 |
3-4 |
1 |
| 20 |
7 |
2 |
| 30 |
10 |
3 |
| 40 |
13 |
4 |
| 50 |
17 |
5 |
| 60 |
20 |
6 |
| 70 |
23 |
7 |
| 80 |
27 |
8 |
| 90 |
30 |
9 |
| 100 |
33 |
10 |
Початкова швидкість введення 0,01% розчину нітрогліцерину дорівнює 25 мкг за хвилину (1 мл 0,01% розчину за 4 хвилини). Швидкість введення регулюється залежно від ефекту і реакції артеріального тиску, який може знизитися на 10-25% від початкового, але не повинен бути нижче 90 мм рт. ст. (систолічний тиск). За відсутності ефекту і при допустимому рівні артеріального тиску швидкість введення підвищують на 25 мкг за 1 хвилину (1 мл 0,01% розчину за 4 хвилини) кожні 15-20 хвилин. Тобто після першого підвищення швидкості введення хворий одержує 2 мл 0,01% розчину нітрогліцерину за 4 хвилини, потім 3 мл – за 4 хвилини і далі 4 мл за 4 хвилини. Для досягнення оптимального ефекту швидкість введення 0,01% розчину нітрогліцерину звичайно не перевищує 100 мкг за хвилину (1 мл розчину за 1 хвилину). За відсутності ефекту від менших доз і при допустимому рівні артеріального тиску швидкість введення 0,01% розчину нітрогліцерину може досягати 300-400 мкг за 1 хвилину (3-4 мл 0,01% розчину за 1 хвилину). Подальше збільшення швидкості є недоцільним. Тривалість інфузії визначається клінічними показниками і може становити 2-3 доби. Нітрогліцерин для внутрішньо венного введення за необхідності може вводитися повторно під контролем артеріального тиску та частоти серцевих скорочень через будь-які проміжки часу.
Побічна дія. Можливі головний біль, запаморочення, відчуття жару, слабкість, зниження артеріального тиску за типом ортостатичного колапсу (найбільш виражене у вертикальному положенні). Надмірне зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.) при внутрішньо венному введенні розчину Нітро-Мік™ вимагає відміни препарату. При цьому необхідно опустити головний кінець ліжка і трохи підняти ноги хворого. Артеріальний тиск, як правило, нормалізується протягом 15-20 хвилин після припинення введення розчину Нітро-Мік™, після чого можлива повторна інфузія з відповідною корекцією швидкості введення препарату. Для корекції артеріального тиску можна застосовувати мезатон. Для профілактики небажаної гіпотензії слід індивідуально і методично правильно, як сказано вище, добирати швидкість введення препарату. Зниження рівня артеріального тиску може спостерігатися не тільки при доборі швидкості введення розчину Нітро-Мік™, а й пізніше – на фоні тиску, який стабілізувався початково. Тому контроль артеріального тиску потрібно проводити не рідше 3-4 разів за 1 годину протягом усього часу інфузії розчину Нітро-Мік™.
Протипоказання. Крововиливи у мозок, підвищений внутрішньо черепний тиск, виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АТ нижче 95 мм рт. ст.), індивідуальна непереносимість, закрито кутова форма глаукоми, гостра судинна недостатність (шок, колапс), кардіогенний шок (при неможливості корекції кінцевого діастолічного тиску лівого шлуночка за допомогою внутрішньо аортальної контра пульсації чи застосування препаратів з позитивною інотропною дією), тампонада серця, констриктивний перикардит, печінкова та ниркова недостатність, аортальний, мі тральний стеноз, гіпертрофічна кардіоміопатія (обструктивна форма), виражена анемія, черепно-мозкова травма, ортостатична дисфункція.
Передозування. Симптоми передозування: головний біль, ціаноз губ, долоней, відчуття слабкості, втомленості, задишка (при концентрації метгемоглобіну 200-500 г/л), гіпотензія, слабкий прискорений пульс, підвищення температури тіла, збільшення внутрішньо черепного тиску. Можливі запаморочення, судоми. Надмірну артеріальну гіпотензію можна усунути шляхом зниження швидкості інфузії препарату чи припинення його введення. Фармакологічний ефект розчину Нітро-Міктм зберігається протягом 5-10 хвилин після припинення інфузії. Якщо припинення інфузії не дає бажаного ефекту, хворому слід надати горизонтального положення з опущеним головним кінцем ліжка; у тяжких випадках показано застосування вазоконстриктор них засобів, допаміну. При метгемоглобінемії внутрішньо венно вводять 0,1-0,15мл 1% розчину метиленового синього на 1 кг маси тіла.
Особливості застосування. При постійному застосуванні нітратів до них може розвиватися толерантність. Нітрогліцерин абсорбується пластичними матеріалами, тому розчин готують у тарі зі скла.
Вагітність і лактація.
У період вагітності призначають тільки за суворими показаннями, після оцінки реального співвідношення користь/ризик.
Досвіду застосування препарату в педіатричній практиці немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Системи для інфузій, виготовлені з полівінілхлориду чи поліуретану, абсорбують препарат, що вимагає підвищення його дози. Не вступають у взаємодію з препаратом вироби з поліетилену, поліпропілену, політетрафторетилену і скла. Нітро-Міктм послабляє дію гепарину при одночасному застосуванні. Гіпотензивну дію препарату потенціюють інші вазодилататори, гіпотензивні препарати, антагоністи кальцію, циклічні антидепресанти, інгібітори фосфодіестерази, опіоїдні аналгетики, нейролептики, інгібітори МАО та алкоголь. При одночасному застосуванні розчину Нітро-Міктм і дигідроерготаміну концентрація останнього в крові може підвищуватися, що веде до посилення його гіпотензивної дії.
Неможливо одночасне застосування Нітро-Міктм та силденафілу, який призначають при еректильній дисфункції внаслідок посилення антигипертензивної дії Нітро-Міктм .
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 300С, подалі від вогню. Список Б. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл в ампулах, по 10 ампул у пачці.
Заявник. ТОВ НВФ " Мікрохім".
Адреса. Україна, 93009, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33.
Виробник. ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів " Біолік". Источник
Адреса. Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70.
Смотрите также: Цены на Нитро-мик в аптеках