ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРГІЛ тм
(ORGYL тм)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: оrnidazole; (a-(хлором етил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол);
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою, оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, барвник оранжевий Опадрай.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Похідне нітроімідазолу. Код АТС G01A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Оргілтм є ефективним відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Gardnerella vaginalis, Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium та анаеробних коків.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому орнідазол швидко всмоктується. У середньому, всмоктування становить 90%. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 3 год.
Розподіл. Зв'язування орнідазолу з білками становить приблизно 13%. Активна речовина Оргілутм дуже добре проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму і в тканини.
Концентрації орнідазолу в плазмі знаходяться в діапазоні, оптимальному для різних показань до застосування препарату (6 - 36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового прийому препарату у дозі 500 мг або 1000 мг при прийомі через кожні 12 год дорівнює 1,5 - 2,5.
Метаболізм. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил і α –гідроксиметил метаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trіchomonas vagіnalіs і анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Виведення. Період напів виведення становить приблизно 13 год. Після одноразового прийому 85% дози орнідазол виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів. Приблизно 4% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Трихомоніаз (інфекції сечостатевого тракту у жінок і чоловіків, спричинені Trіchomonas vagіnalіs); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba hіstolytіca, у тому числі амебна дизентерія, всі поза кишкові форми амебіазу, особливо, амебний абсцес печінки); лямбліоз, профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при оперативних втручаннях на ободовій кишці і в гінекології.
Спосіб застосування та дози. Оргілтм таблетки завжди приймають після їжі.
Трихомоніаз. По 1 таблетці 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 5 днів.
Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер в усіх випадках повинен отримати такий же курс лікування.
Амебіаз. Можливі схеми лікування: триденний курс лікування хворих з амебною дизентерією і 5 - 10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.
| Тривалість лікування |
Добова доза |
Дорослі і діти з масою тіла
понад 35 кг |
Діти з масою тіла
до 35 кг |
а) амебна дизентерія
3 дні |
3 таблетки на один прийом ввечері
при масі тіла понад 60 кг:
4 таблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері) |
35 кг – 3 таблетки одноразово,
25 кг – 2 таблетки одноразово,
15 кг – 1 таблетка одноразово
(розраховується як 40 мг/кг маси тіла на один прийом) |
б) інші форми амебіазу
5 - 10 днів |
2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері) |
35 кг – 2 таблетки одноразово,
25 кг – 1 таблетки одноразово,
15 кг – ½ таблетки одноразово
(розраховується як 25 мг/кг маси тіла на один прийом)
|
Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менш 35 кг – одноразовий прийом дози в 40 мг на кг маси тіла на добу.
Тривалість лікування становить 1 - 2 дні.
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Перед операцією призначають 1 - 2 таблетки препарату, після операції – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 - 5 днів.
Побічна дія. Слабко виражені сонливість, головні болі і шлунково-кишкові розлади (нудота). В окремих випадках - порушення з боку ЦНС, такі, як запаморочення, тремор, порушення координації, судоми, втомлюваність, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії. Спостерігалися випадки порушення смакових відчуттів, зміни печінкових функціональних проб, шкірних реакцій і реакцій гіпер чутливості.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату.
Оргілтм протипоказаний особам із захворюваннями центральної нервової системи, епілепсією, в періоди вагітності і лактації.
Передозування.
Симптоми: судоми, депресія, периферичний неврит.
Лікування – симптоматичне, специфічний антидот не відомий.
Особливості застосування. При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування обох партнерів.
Вагітність і лактація.
Контрольованих досліджень у вагітних не проводилося, тому під час вагітності препарат можна призначати у разі, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода. Під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та використовувати технічні пристрої.
Оргіл™ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати складні механізми, тому у разі виникнення побічних дій з боку нервової системи, слід уникати такої діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Орнідазол потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їхньої дози. Орнідазол подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері і в картонній упаковці.
Виробник. КУСУМ ХЕЛТХКЕР. Источник
Адреса. 21/4, Bhagat Singh Marg, New-delhi –110001 (India).