ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИВОК
(AZIWOK)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: azithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з лінією розлому на одному боці, білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка містить азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль преже латинізований, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат, кислота стеаринова очищена, кремнію діоксид колоїдний;
оболонка: гіпромелоза, полі етиленгліколь 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01FА 10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грам позитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus; грам негативні бактерії: Нaemophylus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікро організми (Bacteroides bivins, Clostridium perfinges, Peptostreptococcus spp.), а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Тreponema pallidum і Borrelia burgdoferi. Не впливає на грам позитивні мікро організми, стійкі до еритроміцину.
Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується із травного каналу, що зумовлено стiйкiстю у кислому середовищі і лiпофiльнiстю. Біодоступність становить 37%. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5-3 год і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитромiцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтального тракту, зокрема у передмiхурову залозу, шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10 – 15 разів вища, нiж у сироватці крові. Висока концентрація у тканинах і тривалий період напiввиведення зумовлені низьким зв'язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це визначає у свою чергу великий об'єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазматичний клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивiльняють його. Добре проникнення азитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитромiцин істотно не впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігається протягом 5 – 7 днів після прийому останньої дози, що дало змогу розробити нетривалі (3 та 5-денні) курси лікування.
Елімінація азитроміцину із сироватки крові відбувається у два етапи: період напів виведення становить 14 – 20 год між 8 і 24 год після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дає змогу застосовувати препарат 1 раз на добу.
Показання для застосування.
Азивок застосовується для лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до препарату збудниками:
інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит;
інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, пневмонія;
хвороба Лайма (бореліоз) у лікуванні початкової стадії (еrythema migrans);
інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);
захворювання шлунка і дванадцяти палої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori;
інфекції, що передаються статевим шляхом та інфекції сечового тракту: гонорейний і не гонорейний уретрити, цервіцит, кольпіт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до азитроміцину. Вагітність і період лактації.
Спосіб застосування та дози.
Дози та термін лікування встановлює лікар. Азивок приймають внутрішньо за 1 год до або через 2 год після їди 1 раз на добу.
Дорослим і дітям віком від 14 років при інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів призначають у першу добу лікування 1 таблетку одноразово, з 2-ї по 5-у добу - по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 – 7 днів.
При гострих інфекціях сечостатевих органів (гострий уретрит, цистит, цервіцит, кольпіт) – 2 таблетки Азивоку одноразово.
При хворобі Лайма призначають 2 таблетки одноразово в перший день лікування, у подальші дні - по 1 таблетці 1 раз на добу протягом 5 днів.
При захворюваннях шлунка та дванадцяти палої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori, призначають по 2 таблетки на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.
Дітям віком до 14 років препарат призначають у вигляді суспензії.
Побічна дія.
Побічні симптоми виникають рідко. Найчастіше спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту і печінки (нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у животі, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ). Дуже рідко може з’явитися неприємне відчуття у ділянці серця, ангіо невротичний набряк, шкірні висипи, головний біль.
Передозування.
Симптоми: тимчасова втрата слуху, виражена нудота, діарея, блювання.
Проводять дезінтоксикаційну та симптоматичну терапію.
Особливості застосування.
У зв'язку з особливостями фармакокінетики препарату при зазначених показаннях не виникає необхідності застосовувати препарат довше зазначеного в інструкції часу.
Для осіб літнього віку немає необхідності змінювати дозу.
Слід обережно застосовувати Азивок у хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок і печінки через недостатню кількість досліджень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Абсорбція азитроміцину істотно не змінюється при одночасному прийомі антацидних засобів або блокаторів Н2-гіста мінових рецепторів, але рекомендується, щоб інтервал між прийомами цих препаратів становив не менше 2 год. Слід обережно призначати азитроміцин одночасно з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки азитроміцин посилює ефекти названих препаратів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 С. Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 3 таблетки в блістері кожний в картонній упаковці №3, по 3 упаковки в картонній коробці.
Виробник. Вокхардт Лтд. Источник
Адреса. Вокхардт Тауерс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра Іст, Мумбай 400 051, Індія.