ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛЮКТАМ®

(GLUCTAM^®)

Загальна характеристика:

мiжнародна та хiмiчна назви: gliclazide; 1-(3-азабіцикло[3.3.0]окт-3-іл)-3-п-толiсульфанiлсечовина;

основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: бiлi, круглi, плоскi таблетки з хресто-

подiбним гравiруванням з одного боку;

склад: 1 таблетка мiстить 80 мг глiклазиду;

допомiжнi речовини: кремнiю діоксид колоїдний безводний, глiцеролдибегенат,

лактози моногiдрат, магнiю стеарат, повiдон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Пероральнi гіпоглікемізуючі препарати.

Код АТС А 10ВВ 09.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Глiклазид – гіпоглікемізуючий засіб, похідний продукт сульфанiлсечовини, має таку фармакологiчну активнiсть:

-   стимулює секрецiю iнсулiну, підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну;

-   зменшує адгезiю та агрегацiю тромбоцитiв, уповiльнює тромбоутворення, нормалiзує ендотелiальний фiбринолiз, знижує чутливість судин до адреналіну, що поліпшує мікро циркуляцію;

- поліпшує баланс простагландинів, зменшує ураження ендотелію судин вільними радикалами, нормалізує проникність судин і гальмує розвиток атеросклерозу.

Фармакокiнетика. Гліклазид швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Середнiй бiологiчний перiод напiврозпаду глiклазиду у людини становить 12 годин. Глiклазид майже повнiстю метаболiзується в печінці. Виводиться головним чином iз сечею.

Показання для застосування. Інсулінонезалежний   цукровий   діабет.

Спосiб застосування та дози. Звичайна доза для дорослих – 80 мг (1 таблетка), 2-3 рази на добу. Однак дозу можна підбирати і регулювати індивідуально:

80 мг (1 таблетка) на добу при легкому перебігу діабету;

240 мг (3 таблетки) на добу при тяжкому перебігу діабету.

Побiчна дiя. Гiпоглiкемiя. Можливі шлунково-кишковi розлади, включаючи нудоту, гастралгію, диспепсiю, пронос, запор, яких можна уникнути при прийомi глiклазиду з їжею.

У поодиноких випадках спостерігаються

     - шкiрнi реакцiї, включаючи висип, свербiж, кропив'янку, бульозний висип, еритему;

     - патологiчнi змiни кровi, включаючи анемiю, лейкопенiю, тромбоцит опенiю;

     - пiдвищення активностi ферментiв печiнки та у виняткових випадках – гепатит.

Протипоказання. Цукровий дiабет у дітей та підлітків, виражений кето ацидоз, дiабетична передкома або кома, тяжкі опiки, травми або iнфекцiї, тяжка ниркова і печiнкова недостатнiсть, алергiя на сульфонамiди, вагiтнiсть і годування груддю.

Передозування. Симптоми. Ознаки гіпоглікемії. Лікування. У легких випадках достатньо прийняти грудочку цукру, при тяжкій формі необхідно внутрішньо венне введення глюкози.

Особливостi застосування. Лiкування Глюктамом® потрібно проводити пiд суворим медичним наглядом (включаючи аналіз крові i сечі для контролю змін рівня цукру). Суворо дотримувати рекомендації лiкаря. Не можна вживати алкогольні напої під час лікування. В період вагітності, а також за необхідності проведення хірургічної операції хворому призначають   інсулін. Щоб уникнути симптоматичної гіпоглікемії, лікування треба починати з обережністю, поступово підвищуючи дозу з урахуванням віку хворого, дієти, ступеня тяжкості захворювання, фізичних навантажень, при обов’язковому контролі вмісту глюкози в крові та сечі.

З обережністю керувати авто транспортом та виконувати роботу, що потребує підвищеної уваги.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами. Не можна застосовувати Глюктам® разом з міконазоном. Саліцилат, сульфаніламід, непрямі антикоагулянти, інгібітори МАО, блокатори b-адренорецепторів, діазепам, тетрациклін, пергексилін, хлорамфенікол, клофібрат, етанол   потенціюють гіпоглікемізуючий ефект гліклазиду.

Барбітурати, салуретики, естрогени при одночасному застосуванні з Глюктамом® можуть знизити ефективність останнього.

Умови та термін зберiгання. Зберігати при температурі до 30 ^оС у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови вiдпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері; по 3 блiстери в картоннiй упаковцi.

Виробник. ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії “Les Laboratoіres Servier”, Франція.

Адреса.           EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Источник

HUNGARY.