ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАМАДОЛ

(TRAMADOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: трамал , трамадолу гідро хлорид;

(±) – транс-2-[(диметил аміно) метил]-1-(м-метоксифеніл) циклогексанолу гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору в желатинових капсулах;

склад:      1 капсула містить трамадолу   гідро хлориду 50мг;

допоміжні речовини: авісель, натрію карбоксим етилцелюлоза, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики центральної дії.

Фармакологічні властивості. Трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів у центральній нервовій системі, пригнічує зворотне захоплення норадреналіну, стимулюючи норадренергічну систему. В терапевтичних дозах практично не викликає пригнічення дихання, не змінює моторику кишечнику. Аналгезуюча дія настає через 15 - 30 хвилин після приймання та триває кілька годин.  

Фармакокінетика. Трамадол швидко всмоктується після внутрішнього приймання. Максимальна концентрація в крові досягається через 2 години, біодоступність становить приблизно 70%; аналгетичні концентрації препарату в крові досягаються через 40–50 хвилин і підтримуються протягом 9 годин. Уявний об’єм розподілу становить близько 300 л після внутрішнього приймання і близько 200 л після   внутрішньо венного введення. Трамадол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Період напів виведення в крові становить 6–7 годин, зв’язування з білками плазми –  20%, метаболізується шляхом деметилювання та кон’югації (30% препарату виводиться у вигляді метаболітів), один з них – моно О–десметилтрамадол, що позначається як М 1, – є фармакологічно активним. Загальний кліренс Трамадолу   після внутрішнього приймання – близько 700 мл/хв. У хворих з порушеннями функції нирок (при КК 5–8 мл/хв.) збільшується період напів виведення, таким чином для цієї категорії хворих необхідно збільшити інтервал між прийманням разових доз. У хворих з порушенням функції печінки (в тому числі з церозом печінки) збільшується концентрація Трамадолу в плазмі (за рахунок   зменшення печінкового кліренсу) і період напів виведення. Для цієї категорії хворих показане зменшення дози препарату та збільшення інтервалу між прийманням разових доз. Трамадол виводиться з сечею (90%) і з калом (10%).

Показання для застосування. Больовий синдром різної етіології та інтенсивності, в т. ч.:

• при злоякісних пухлинах;

• при больових симптомах в після операційний період;

• при травмах, невралгії, міалгії;

• при гострому інфаркті міокарда;

• при діагностичних та терапевтичних процедурах.

Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально залежно від інтенсивності характеру болю. Дорослим і дітям віком понад 14 років для одноразового використання Трамадол призначають по 1 капсулі (50 мг) незалежно від їжі. Капсули слід запивати водою у незначній кількості. У разі необхідності повторно препарат можна призначати через 30–60 хвилин (1 капсула 50мг), добова доза не повинна перевищувати 400 мг (8 капсул по 50 мг). У разі застосування різних лікарських форм препарату разом, добова доза не повинна перевищувати 400 мг. Для дітей віком від 2 до 14 років Трамадол призначають тількі у вигляді крапель.

Побічна дія.

• з боку ШКТ: нудота, блювання, сухість у роті, запор, метеоризм;

• з боку серцево–судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, колапс;

• інші: шкірний свербіж, посилення потовиділення, підвищена стомлюваність, судоми, тремор, галюцинації.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату та його компонентів;

• дітям до 2 років;

• стан, що супроводжується пригніченням дихання, центральної нервової системи (отруєння алкоголем, снодійними препаратами, наркотичними аналгетиками, психотропними засобами);

• вагітність і період лактації (застосування можливе лише за життєвими показаннями).

Передозування. Найбільш небезпечними наслідками передозування Трамадолу є пригнічення дихання (аж до апное). Судоми,   міоз, колапс, блювання.

Перша допомога при передозуванні – підтримка адекватної легеневої вентиляції та функції серцево-судинної системи в умовах спеціалізованого відділення. У разі внутришнього застосування Трамадолу   необхідно промивання шлунка або застосування блювотних лікарських засобів. При судомах доцільно використовувати діазепам.

Особливості застосування. З   обережністю призначають препарат хворим з порушеною функцією нирок і печінки, при черепно–мозкових ушкодженнях, підвищеному внутрішньо черепному тиску, хворим на епілепсію, а також особам з лікарською залежністю до опіоїдів (можливе провокування абстинентного синдрому). Також з   обережністю призначають препарат жінкам у період вагітності і лактації (можливе звикання плоду та виділення трамадолу з молоком). Рекомендується утримуватись від діяльності, що потребує підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При сполученому застосуванні з транквілізаторами, снодійними засобами можливе посилення седативного та аналгезуючого ефекту;

• у хворих, що отримували або отримують карбамазепін, метаболізм Трамадолу значно посилюється, що зменшує аналгезуючу дію препарату;

• не слід комбінувати Трамадол з препаратами з групи наркотичних аналгетиків.

Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі 10 – 25 С°, у захищеному від вологи і світла та недоступному для дітей місці. Термін   зберігання – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Капсули 50 мг № 10   у блістері, 2 блістери у картонній упаковці.

Виробник. Хемофарм, Сербія і Чорногорія.

Адреса.       26300 м. Вршац, Белградський шлях б/н, Сербія і Чорногорія Источник

                    тел./факс: 381/13/821345