ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАМАДОЛ
(TRAMADOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: трамал , трамадолу гідро хлорид;
(±) – транс-2-[(диметил аміно) метил]-1-(м-метоксифеніл) циклогексанолу гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору в желатинових капсулах;
склад: 1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 50мг;
допоміжні речовини: авісель, натрію карбоксим етилцелюлоза, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики центральної дії.
Фармакологічні властивості. Трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів у центральній нервовій системі, пригнічує зворотне захоплення норадреналіну, стимулюючи норадренергічну систему. В терапевтичних дозах практично не викликає пригнічення дихання, не змінює моторику кишечнику. Аналгезуюча дія настає через 15 - 30 хвилин після приймання та триває кілька годин.
Фармакокінетика. Трамадол швидко всмоктується після внутрішнього приймання. Максимальна концентрація в крові досягається через 2 години, біодоступність становить приблизно 70%; аналгетичні концентрації препарату в крові досягаються через 40–50 хвилин і підтримуються протягом 9 годин. Уявний об’єм розподілу становить близько 300 л після внутрішнього приймання і близько 200 л після внутрішньо венного введення. Трамадол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Період напів виведення в крові становить 6–7 годин, зв’язування з білками плазми – 20%, метаболізується шляхом деметилювання та кон’югації (30% препарату виводиться у вигляді метаболітів), один з них – моно О–десметилтрамадол, що позначається як М 1, – є фармакологічно активним. Загальний кліренс Трамадолу після внутрішнього приймання – близько 700 мл/хв. У хворих з порушеннями функції нирок (при КК 5–8 мл/хв.) збільшується період напів виведення, таким чином для цієї категорії хворих необхідно збільшити інтервал між прийманням разових доз. У хворих з порушенням функції печінки (в тому числі з церозом печінки) збільшується концентрація Трамадолу в плазмі (за рахунок зменшення печінкового кліренсу) і період напів виведення. Для цієї категорії хворих показане зменшення дози препарату та збільшення інтервалу між прийманням разових доз. Трамадол виводиться з сечею (90%) і з калом (10%).
Показання для застосування. Больовий синдром різної етіології та інтенсивності, в т. ч.:
при злоякісних пухлинах;
при больових симптомах в після операційний період;
при травмах, невралгії, міалгії;
при гострому інфаркті міокарда;
при діагностичних та терапевтичних процедурах.
Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально залежно від інтенсивності характеру болю. Дорослим і дітям віком понад 14 років для одноразового використання Трамадол призначають по 1 капсулі (50 мг) незалежно від їжі. Капсули слід запивати водою у незначній кількості. У разі необхідності повторно препарат можна призначати через 30–60 хвилин (1 капсула 50мг), добова доза не повинна перевищувати 400 мг (8 капсул по 50 мг). У разі застосування різних лікарських форм препарату разом, добова доза не повинна перевищувати 400 мг. Для дітей віком від 2 до 14 років Трамадол призначають тількі у вигляді крапель.
Побічна дія.
з боку ШКТ: нудота, блювання, сухість у роті, запор, метеоризм;
з боку серцево–судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, колапс;
інші: шкірний свербіж, посилення потовиділення, підвищена стомлюваність, судоми, тремор, галюцинації.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та його компонентів;
дітям до 2 років;
стан, що супроводжується пригніченням дихання, центральної нервової системи (отруєння алкоголем, снодійними препаратами, наркотичними аналгетиками, психотропними засобами);
вагітність і період лактації (застосування можливе лише за життєвими показаннями).
Передозування. Найбільш небезпечними наслідками передозування Трамадолу є пригнічення дихання (аж до апное). Судоми, міоз, колапс, блювання.
Перша допомога при передозуванні – підтримка адекватної легеневої вентиляції та функції серцево-судинної системи в умовах спеціалізованого відділення. У разі внутришнього застосування Трамадолу необхідно промивання шлунка або застосування блювотних лікарських засобів. При судомах доцільно використовувати діазепам.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат хворим з порушеною функцією нирок і печінки, при черепно–мозкових ушкодженнях, підвищеному внутрішньо черепному тиску, хворим на епілепсію, а також особам з лікарською залежністю до опіоїдів (можливе провокування абстинентного синдрому). Також з обережністю призначають препарат жінкам у період вагітності і лактації (можливе звикання плоду та виділення трамадолу з молоком). Рекомендується утримуватись від діяльності, що потребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При сполученому застосуванні з транквілізаторами, снодійними засобами можливе посилення седативного та аналгезуючого ефекту;
у хворих, що отримували або отримують карбамазепін, метаболізм Трамадолу значно посилюється, що зменшує аналгезуючу дію препарату;
не слід комбінувати Трамадол з препаратами з групи наркотичних аналгетиків.
Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі 10 – 25 С°, у захищеному від вологи і світла та недоступному для дітей місці. Термін зберігання – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Капсули 50 мг № 10 у блістері, 2 блістери у картонній упаковці.
Виробник. Хемофарм, Сербія і Чорногорія.
Адреса. 26300 м. Вршац, Белградський шлях б/н, Сербія і Чорногорія Источник
тел./факс: 381/13/821345