ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕНДОКАЛЦИН
(ENDOKALCINTM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: кальцитонін;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина;
склад: кальцитонін лососевий 50 МО чи 100 МО;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антипаратиреоїдні гормони.
Код АТС Н 05В А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кальцитонін (тирокальцитонін) – гормон, який виділяється пара фолікулярними клітинамивилочкової залози людини. Лососевий кальцитонін відрізняється від людськогокальцитоніну декількома амін окислотами. Кальцитонін пригнічує процеси резорбції кісток, спричиненої остеобластами, зменшує кількість кальцію і фосфатів укрові, є антагоністом паратгормону. Є дані, що кальцитонін стимулює функцію остеобластів і формування кісткової тканини. Зменшує шлункову секрецію, екзокринну функцію підшлункової залози. Має аналгетичну дію.
Фармакокінетика.
Біодоступність кальцитоніну становить близько 70 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 1години. Зв’язування з білками плазми крові становить 30-40 %. До 95 % кальцитоніну та його метаболітів виводиться із сечею, 2% - в незміненому вигляді. Період напів виведення – 70-90 хвилин.
Показання для застосування.
Ендокалцин призначають дорослим при:
хворобі Педжета (деформуючий остеїт);
підвищеній концентрації кальцію в крові;
лікуванні остеопорозу різної природи;
для зменшення болю, який є наслідком метастазів злоякісних пухлин кісток, остеолізом;
нейродистрофічних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози.
Вводять внутрішньом’язово, внутрішньо венно, підшкірно дорослим іпдліткам старше 14 років. Не слід вводити декілька разів в одне і те ж місце. Увипадку гіпоглікемічної кризи Ендокалцин можна вводити повільно внутрішньо венно (у вигляді інфузії).
Звичайні дози.
Внутрішньом’язово чи підшкірно
Хвороба Педжета (деформуючий остеїт). Початкова доза – 100 МО на добу. Пізніше дозу можна зменшувати і вводити по 50 МО один раз на добу, через день або трирази на тиждень.
Підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія). Початкова доза – 4 МО/кг маси тіла людини через кожні 12 годин. За необхідності, дозу можна збільшувати і вводити 8 МО/кг через кожні 12 годин або через кожні 6 годин.
Постменопауз нийостеопороз. Вводити 100 МОодин раз на добу кожного дня, через день або три рази на тиждень.
Іншіостеопорози. Підшкірно чивнутрішньом’язово в добовій дозі 50-100 МО кожного дня чи через день. Одночасно рекомендується призначення препаратів кальцію і вітаміну D.
Болі зумовленіметастазами пухлин кісток.Вводити 200 МО через кожні 6 годин або 400 МО через кожні 12 годин (лікування проводять 48 годин). За необхідності лікар може призначити повторення курсу.
Внутрішньо венніінфузії.
Гіперкальціємічнийкриз (тяжкі порушення, що виникають внаслідок підвищення концентрації кальцію вкрові). Добова доза: 5-10МО. Інфузують після розведення в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду зі швидкістю не більше, ніж 6 годин. Пацієнтам з нирковою недостатністю може знадобитисязменшення дози.
Побічна дія.
При застосуванніЕндокалцину можливі:
почервоніння і поколювання обличчя, вух, кистей , ступень;
пронос, втрата апетиту, нудота , блювання і болі в шлунку;
почервоніння, біль чи опухання в місці ін’єкції;
поліурія.
У поодиноких випадках виникає відчуття ознобу, головний біль і запаморочення, відчуттяздавлення в грудях, збільшення секрету з носа, порушення дихання, слабкість.
У поодиноких випадках можуть спостерігатись алергічні реакції – висипна шкіри та кропив’янка.
Протипоказання.
Ендокалцин протипоказаний при гіпокальціємії, підвищеній чутливості до компонентів препарату, вагітності, годуванні груддю, дітям до 14 років.
Передозування.
Гостре передозування спричинює нудоту та блювання, можливагіпокальціємія, в тяжких випадках – навіть гіпокальціємічні тетанії. Специфічного антидоту немає, тому проводять симптоматичне лікування, за необхідності призначають препарати кальцію. Даних про хронічне передозування немає.
Особливості застосування.
Якщо пацієнт хворий має іншу хворобу, він повинен про це сповістити лікаря.
Ендокалцин слід призначати з особливою обережністю, враховуючи співвідношення терапевтичного ефекту і можливої шкоди, якщо у пацієнта алергіяна білки або підвищена чутливість до кальцитоніну.
За необхідності лікар може призначити шкірну пробу на виявлення алергічної реакції.
Для вагітних.
Немає даних про шкідливий вплив препарату на плод, але вагітним його не рекомендують, за винятком тих випадків, коли лікар призначає препарат, переконавшись, що очікуваний терапевтичний ефект більше можливого ризику для плода.
Для годуючихматерів.
Кальцитоніннадходить у материнське молоко, тому годування груддю на час лікування слід припинити.
Дітям.
Немає даних про безпеку та ефективність застосування препарату дітьми.
При застосуванні препарату.
При застосуванні препарату, необхідний уважний і постійний нагляд лікаря. Він оцінить терапевтичний ефект препарату, призначить необхідні аналізита у разі потреби зробить корективи до лікування.. Терапевтичний ефект може повністю виявитися тільки через декілька місяців.
Перед ін’єкцією треба упевнитися у тому, що колір препарату не змінився, що в ньому немає сторонніх часток. Крім того, необхідно додержуватисьвимог асептики.
Забувши вчасно зробити ін’єкцію, необхідно це зробити відразу, якзгадали про це. В тому випадку, якщо наблизився час наступного введення, то:
при дворазовому застосуванні на день, згадавши через 2 години, пропущену дозу вводять негайно, а якщо згадали пізніше – пропускають. Пізніше препарат застосовують у звичайному порядку;
при одноразовому застосуванні на день, згадавши в той самий день, пропущену дозу вводять негайно, а якщо згадали пізніше – пропускають. Пізніше препарат застосовують у звичайному порядку;
застосовуючи препарат через день, згадавши в той самий день або наступного дня, пропущену дозу вводять негайно. Наступний день пропускають, апізніше – у звичайному порядку.
застосовуючи препарат три рази на тиждень, згадавши в той самий день, пропущену дозу вприскують негайно. Згадавши наступного дня, пропущену дозу вводять негайно, далі час кожної дози переноситься на день пізніше, а наступного тижня препарат приймають у звичайному порядку.
Немає даних провплив препарату на здатність керувати транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не відомі взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Якщо одночасно з Ендокалцином пацієнт приймає інші препарати, він повинен інформувати про це лікаря. При прийомі декількох препаратів одночасно терапевтичний ефект одного з них (чи обох) може знизитися чи збільшитися їхпобічна дія, чи можуть виникнути симптоми передозування. Взаємодія особливо важлива при одночасному застосуванні Ендокалцину і кальцію чи препаратів вітаміну D.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному місці при температурі (2-8)˚C. Зберігати в недоступному для дітей місті Источник
Термін придатності 2 роки.