І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ПРЕДНІЗОЛОН
(PREDNISOLON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: prednisolone;
Прегна-1,4-дієн-3,20-діон, 11,17,21-тригідрокси-,(11в);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл містить 30 мг преднізолону фосфату;
допоміжні речовини: динатрію Е. Д. Т. А., динатрію гідроген фосфат безводний, натрію дигідроген фосфатдигідрат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування.
Код АТС Н 02АВ 06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Преднізолон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат. Є високоактивним похідним гідрокортизону, який отримується внаслідок реакції дегідратації. Має протизапальну, антиалергічну, протишокову та імуносупресивну дію. Його протизапальна і антиалергічна активність у 3-4 рази перевершує активність кортизону або гідрокортизону.
Основний вплив на обмін речовин пов'язаний з підсиленням катаболізму білків, підвищенням глюконеогенезу в печінці та зниженням утилізації глюкози периферичними тканинами. Також впливає на водно-електролітний баланс: сприяє затримці натрію і води в організмі. Преднізолон гальмує секрецію АКТГ гіпофізом, пригнічуючи тим самим синтез глюкокортикоїдів і андрогенів надниркових залоз.
Фармакокінетика. До 90% препарату зв'язується з білками плазми. Преднізолон метаболізується у печінці, частково у нирках і інших тканинах шляхом кон'югації з глюкуроновою і сірчаною кислотами. Метаболіти неактивні. Виводиться з жовчю і з сечею шляхом клуб очкової фільтрації і на 80-90% ре абсорбується канальцями. 20% дози виводиться нирками у незміненому вигляді. Період напів виведення з плазми після внутрішньо венного введення - 2-3,5 години.
Показання для застосування.
- Ревматичні захворювання: гостра ревматична пропасниця, ревматичний міокардит і перикардит, гостра ексудативна фаза хронічного артриту, тендовагініт.
- Системні захворювання сполучної тканини: системний червоний вовчак (SLE), дерматоміозит, склеродермія, вузликовий пері артеріїт.
- Алергічні захворювання: бронхіальна астма, сінна пропасниця, набряк Квінке, уртикарія, лікарська алергія, транс фузійна реакція, анафілактичний шок.
- Туберкульозний менінгіт із субарахноїдальним блоком (у поєднанні з протитуберкульозними препаратами).
- Захворювання серця: міокардит, ексудативний перикардит, постінфарктний синдром з перикардитом, зниження порогового збудження у хворих із штучними водіями ритму.
- Гематологічні порушення: гемолітична анемія, гранулоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура, дисфункція кісткового мозку, лейкоз.
- Захворювання печінки: хронічні гепатити.
- Шлунково-кишкові захворювання: виразковий коліт, гранулематозний ентерит (хвороба Крона): у разі виникнення ознак посилення запалення лікування повинно бути максимально коротким і повинно проводитись у поєднанні із салазопурином; глютенова хвороба.
- Захворювання нирок і сечового тракту: нефротичний синдром, ліпоїдний нефроз у дітей, ретроперитонеальний фіброз, стриктура уретри.
- Шкірні хвороби: звичайна екзема, мультиформна ексудативна еритема, пухирчатка звичайна.
- Захворювання нервової системи: токсична нейропатія; поліневрит і радикуліт (алергічної етіології), синдром стиснення периферичних нервів; розсіяний склероз.
Замісна терапія.
Хвороба Аддісона, синдром Уотерхауза-Фридериксена і хронічна недостатність надниркових залоз, після адреналектомії, адреногенітальний синдром і недостатність передньої частки гіпофіза.
Спосіб застосування та дози. Преднізолон для ін'єкцій 30 мг/мл призначений для внутрішньом'язового, внутрішньо венного і внутрішньо суглобового введення.
Дорослі. На початку курсу лікування залежно від віку, конституції хворого і перебігу захворювання добова доза становить 20-60 мг внутрішньо венно або внутрішньом'язово.
У тяжких випадках допускається збільшення зазначеної дози, що вирішує лікар індивідуально у кожному конкретному випадку. Підтримуюча доза – 5-15 мг на добу. Максимальна доза – 200 мг на добу.
Діти. Доза 3 мг/кг маси тіла на добу. Підтримуюча доза – 0,3-0,6 мг/кг маси тіла на добу. Середня доза для дітей 6-12 років становить 25 мг на добу внутрішньо венно або внутрішньом'язово, а дітям старше 12 років потрібно призначати 25-50 мг на добу внутрішньо венно або внутрішньом'язово.
Лікування глюкокортикоїдами не треба різко припиняти. Дозу знижують поступово. Коли немає потреби парентерально вводити Преднізолон, рекомендується продовжити і закінчити лікування призначенням Преднізолону таблеток. Дозу при цьому необхідно знижувати поступово.
Внутрішньо суглобове введення. У великі суглоби вводять 25-50 мг, у суглоби середнього розміру - 10-25 мг, у дрібні - 5-10 мг.
Побічна дія
– Загострення, а також утворення виразок шлунково-кишкового тракту,
– підвищення ризику розвитку інфекції, розвиток і загострення мікозів, вірусної або інших інфекцій,
– сповільнення процесу загоєння ран,
– виразки шлунково-кишкового тракту,
– набряки, гіпокаліємія,
– психічні порушення (такі як депресія),
– остеопороз,
– міопатія,
– синдром Кушинга,
– стероїдний діабет,
– артеріальна гіпертензія,
– підвищення ризику тромбоемболій,
– катаракта,
– глаукома.
– гірсутизм.
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки.
Виражений остеопороз.
Тяжка міопатія (за винятком міастеній).
Гостра вірусна інфекція (вітряна віспа), вірусні ураження очей та шкіри.
Лімфаденіт після вакцинації БЦЖ.
Системний мікоз.
Глаукома.
Внутришньосуглобові ін'єкції: інфекції в ділянці введення.
Декомпенсований цукровий діабет.
Активна форма туберкульозу.
Тяжкі форми гіпертензії.
Тяжкі психічні захворювання.
Періоди вагітності та лактації
Під час вагітності можна застосовувати тільки за життєвими показаннями.
Під час лікування Преднізолоном грудне вигодовування потрібно припинити.
Передозування. У разі передозування відбувається посилення симптоматики побічних явищ. Специфічного антидоту немає. Преднізолон слід відмінити і призначити симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Під час лікування (особливо тривалого) необхідні спостереження окуліста, контроль артеріального тиску і водно-електролітного балансу, а також картини периферичної крові і рівня глікемії. З метою зменшення побічних явищ можна призначити анаболічні стероїди, антибіотики, антациди, а також збільшити надходження калію в організм (дієта, препарати калію). У разі проведення лікування глюкокортикоїдами протягом тривалого часу рекомендується регулярно проводити контроль рівня глікемії, показників згортання крові, рентгенологічний контроль хребта і офтальмологічний контроль. Перед початком лікування глюкокортикоїдами потрібно провести ретельне обстеження шлунково-кишкового тракту для виключення виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки.
При цукровому діабеті, туберкульозі, гострих і хронічних бактерійних і амебних інфекціях, гіпертонії, тромбоемболіях, серцевій і нирковій недостатності лікування глюкокортикоїдами потрібно призначати з особливою обережністю, якщо одночасно проводиться лікування основного захворювання (протидіабетичні препарати, протитуберкульозні, хіміотерапевтичні препарати і антибіотики, антикоагулянти і т. д.).
У разі психозу в анамнезі терапія Преднізолоном проводиться тільки за життєвими показаннями.
Призначати дітям з великою обережністю.
У поодиноких випадках після закінчення лікування Преднізолоном спостерігається недостатність надниркових залоз. У такому разі потрібно негайно відновити прийом Преднізолону і зменшення дози проводити дуже повільно і з обережністю (наприклад, добову дозу потрібно зменшувати на 2-3 мг протягом 7-10 днів).
Через небезпеку виникнення гіперкортицизму новий курс лікування кортизоном після проведеного раніше тривалого лікування Преднізолоном протягом декількох місяців завжди потрібно починати з низьких початкових доз (за винятком гострих станів, небезпечних для життя).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спостерігається взаємодія при використанні Преднізолону в поєднанні з такими ліками:
• серцеві глікозиди: дія глікозидів посилюється;
• салуретики: збільшується виведення калію;
• антидіабетичні препарати для прийому внутрішньо: ослаблення гіпоглікемічної дії;
• похідні кумарину: зниження протизгортальних властивостей;
• рифампіцин: зниження активності кортикоїдів;
• саліцилати: збільшується небезпека шлунково-кишкової кровотечі.
Якщо глюкокортикоїди застосовуються протягом 8 тижнів до або протягом 2 тижнів після проведення вакцинації, ефект імунізації буде знижений або повністю нейтралізований.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Розчин для ін'єкцій в ампулах по 1 мл. По 5 ампул у картонній коробці.
Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”. Источник
Адреса. 61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.