ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ
(SULFADIMETHOXINЕ-DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: sulfadimethoxinе,
N’-(2,6-диметоксипіримідин-4-іл) сульфаніламід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору з фаскою та рискою;
склад: 1 таблетка містить 0,5 г сульфадиметоксину у перерахуванні на 100 % суху речовину;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, аеросил, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди тривалої дії. Код АТС J01E D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протимікробний бактеріостатичній засіб, сульфаніламід тривалої дії. Механізм дії пов'язаний з конкурентним антагонізмом з парааміно бензойною кислотою, пригніченням дигідроптероатсинтетази, порушенням синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів та піримідинів. Активний відносно грам позитивних та грам негативних мікро організмів: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., зокрема Streptococcus pneumoniae, палички Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо через 30 хв виявляється у крові, час досягнення максимальної концентрації у крові (Tmax) – 8-12 год. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Терапевтична концентрація у дорослих відзначається при прийомі 1-2 г в 1 день та 0.5-1 г у наступні дні. На відміну від інших сульфаніламідів, у більшості випадків метаболізм здійснюється по шляху мікросомального глюкуронування, пов'язаного із цитохромом Р450 та НАДФН-залежного. Виводиться переважно з сечею. Період напів виведення (Т ½) – 16 год.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, бешиха, інфекція ран, трахома.
Спосіб застосування та дози. Сульфадиметоксин-Дарниця дорослим призначають внутрішньо 1 раз на день у добовій дозі 0,5-1 г з інтервалами між прийомами 24 год. При легких та середніх за тяжкістю формах захворювання в перший день призначають відповідно 1-2 г, у наступні – 0,5-1 г.
Дози для дітей, починаючи з 1 року: у 1-й день – 25 мг/кг маси, у наступні – 12,5 мг/кг. Для дітей старше 12 років початкова та підтримуюча дози дорівнюють відповідно 1 г та 0,5 г. Після нормалізації температури в підтримуючих дозах застосовують ще 2-3 дні.
У середньому курс лікування становить 7-14 днів.
Побічна дія. При призначенні Сульфадиметоксину-Дарниця можливі побічні явища, такі як: головний біль, диспепсичні явища, шкірні висипання, лікарська пропасниця, лейкопенія, алергічні реакції.
Протипоказання. Наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних реакцій на сульфаніламіди, гіпер чутливість до компонентів препарату пригнічення кістково мозкового кровоутворення, ниркова/печінкова недостатність, хронічна серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія, азотемія, вагітність, годування груддю, вік до 1 року.
Передозування. Спрага, сухість у роті, біль у правому підребер'ї та попереку, олігоурія, зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір). При біохімічному аналізі – підвищення активності печінкових ферментів АЛТ, АСТ, кислої фосфатази, лейкопенія.
Лікування. Припинення прийому препарату. При необхідності ініціація блювання, промивання шлунка. Сольове проносне. Активоване вугілля. Висока очисна клізма. Лужне питво. У тяжких випадках – форсований діурез.
Особливості застосування. При застосуванні Сульфадиметоксину-Дарниця необхідно регулярно проводити аналізи крові та сечі. При лікуванні Сульфадиметоксином-Дарниця необхідно дотримуватись обережності при призначенні хворим на декомпенсовану серцеву недостатність, при захворюваннях печінки та порушенні функції нирок. Під час терапії рекомендується рясне лужне питво.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює дію не стероїдних протизапальних засобів, метотрексату, похідних сульфонілсечовини, антитромботичних засобів, антагоністів вітаміну К.
Дію препарату знижують: фолієва кислота, бактерицидні антибіотики (у тому числі пеніциліни, цефалоспорини). Зменшує дію бактерицидних антибіотиків.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Адреса. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.