І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НІЗАЛІД
(NIZALID)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, світло-жовтого кольору, не вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідро хлориду в перерахуванні на тизанідин – 2 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію сульфосукцинат діоктил, пропіл парабен, метилпарабен, магнію стеарат, тальк очищений.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. КодАТС М 09АХ 10**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комплексний препарат, сумарна дія компонентів якого зумовлює його фармакологічні властивості. Німесулід чинить аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. На відміну від інших не стероїднихпротизапальних засобів хімічна формула німесуліду не містить карбоксильнугрупу. Німесулід є високо селективним інгібітором циклооксигенази-2. Крім порушення синтезу простагландинів, протизапальний ефект німесуліду обумовлений здатністю інгібувати синтез лейкотрієнів, гальмувати виділення гістаміну ізтучних клітин, пригнічувати утворення фактора активації тромбоцитів, фактора некрозу пухлин, брадикініна і цитокінів, які впливають також на формування больового синдрому. Препарат зменшує утворення аніона су пероксиду, перешкоджаючи подальшому ушкодженню тканин.
Тизанідин – міорелаксант центральної дії. Вибірково пригнічує полісинаптичні рефлекси спинного мозку, бере участь у регуляції м’язового тонусу. Ефективний відносно гострих болючих м’язовихспазмів і хронічних спазмів спінального і церебрального походження.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо німесулід швидко іповністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,5-2,5 год після прийому препарату внутрішньо. Німесулід метаболізується у плазмі крові, його основний метаболіт -гідроксинімесулід також має фармакологічну активність.
Абсорбція тизанідину висока, виводиться із організму нирками у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Болючі спазми м’язів, обумовлені органічними і функціональними порушеннями хребта, які виникають після хірургічних операційз приводу випадання диска або остеоартриту тазостегнового суглоба.
Спосіб застосування та дози. При лікуванні спастичних станів рекомендована доза для дорослих – 1 таблетка тричі на добу. Залежно відпере бігу захворювання і вираженості симптомів лікар може змінювати дозу.
Побічна дія. Дискомфорт в епігастральнійділянці, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, астенія, порушення функції печінки, діарея, шкірні висипи, підвищене потовиділення, виразки шкіри, свербіж.
Протипоказання. Пептична виразка шлунка або 12-палої кишки, підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з його компонентів, періоди вагітності і лактації, дитячий вік.
Передозування.
Симптоми: При передозуванні препарату можливе пригнічення дихання, дихання Чейн-Стокса.
Лікування: Промивання шлунка і форсований діурез із застосуванням фуросеміду іманітолу.
Також необхідно контролю вати функціональний стан дихальних шляхів, проводити моніторинг серцево-судинної і дихальної систем.
Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з помірно вираженою або тяжкою хронічною нирковою недостатністю, пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, хворим з дегідратацією.
Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психічних ірухових реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При сумісному застосуванні з ацетамінофеном знижується Тmaxостаннього на 16 хв.
При одночасному вживанні алкоголю підвищується AUC тизанідину приблизно на 20%, тоді як Сmax збільшується майже на 15%. Збільшується такожпригнічу вальний вплив на центральну нервову систему при одночасному вживанні алкоголю.
Слід з обережністю застосовувати одночасно з препаратами, які активно зв’язуються збілками плазми крові. Препарат може витіснятися із зв’язку з білками плазми крові фенофібратом, саліциловою кислотою, антиконвульсантами і тол бутамідом.
Нізалід може витісняти із ділянок зв’язку з білками плазми крові саліцилову кислоту, метотрексат, фуросемід.
Одночасне застосування гіпотензивних засобів потенціює розвиток артеріальної гіпотензії і брадикардії. Седативні препарати і етанол посилюють фармакологічні ефекти Нізаліду. Источник
Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, в сухому, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.