ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГРИППОСТАД РИНО, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ E
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ксилометазоліну гідро хлорид (4-терт-бутил-2,6-диметилбензил-імідазоліну гідро хлорид);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безкольоровий розчин, вільний від чужорідних компонентів, майже без запаху;
склад: 1 мл містить ксилометазоліну гідро хлориду 1,0 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид 50 %, лимонної кислоти моногідрат,
85 % гліцерин, натрію цитрату дигідрат, вода очищена.
Форма випуску.
Розчин для назального застосування.
Фармакотерапевтична група.
Проти набрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.
Код R 01A A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ксилометазолін є похідним імідазоліну альфа-адренергічним симпатоміметиком. Безпосередньо збуджує альфа-адренорецептори і звужує судини. За умови місцевого застосування зменшує набряк слизової оболонки носоглотки і гіперемію. Відновлює прохідність носових шляхів і полегшує носове дихання шляхом деконгестації слизової оболонки і поліпшення дренажу секрету.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні майже не абсорбується, тому концентрація в плазмі ксилометазоліну дуже мала (аналітично не визначається). Препарат починає діяти через
5 – 10 хвилин і продовжує діяти протягом кількох годин.
Кількість лікарського засобу, яка поглинається при інтраназальному застосуванні, може в окремих випадках бути завеликою для розвитку системних ефектів, наприклад у центральній нервовій системі, серцево-судинній системі.
Плацентарна передача, екскреція в грудне молоко і вплив на плід не вивчалися у людей.
Показання для застосування.
Зменшення набряку слизової оболонки носа у випадку застуд і нападів нежиті з великою кількістю рідкого слизу (вазомоторний риніт), алергійний риніт, запалення придаткових пазух носа, середній отит (для зменшення набряку слизової оболонки носоглотки), готування пацієнта до діагностичних процедур у носових шляхах.
Спосіб застосування та дози.
Якщо інакше не запропоновано лікарем, дорослі і діти шкільного віку 1 – 2 краплі в кожну ніздрю до трьох разів на день за необхідності. Гриппостад Рино, назальні краплі Е не рекомендується використовувати більше 5 днів.
Перед використанням препарату Гриппостад Рино, назальні краплі Е задля нового курсу лікування слід зробити перерву на декілька днів.
Побічна дія.
Гриппостад Рино, назальні краплі Е може спричинити, особливо у чутливих пацієнтів, помірне, минуще подразнення (печіння, відчуття за шерхання слизової оболонки носа). Є поодинокі повідомлення про реактивну гіперемію, зумовлену тим, що деконгестант носить переміжний характер.
В окремих випадках спостерігалися головний біль, безсоння, втома.
Гриппостад Рино, назальні краплі Е іноді має вплив на серцево-судинну систему у вигляді прискореного пульсу, підвищення кров’яного тиску.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента Гриппостад Рино, назальні краплі Е, „сухе” запалення слизової оболонки носа з коркоутворенням (сухий риніт), вагітність, грудне вигодовування, дитячий вік до 6 років.
Передозування.
Передозування чи випадкове оральне застосування може спричинити нижченаведені симптоми:
Розширення зіниць (мідріаз), нудота, ціаноз, пропасниця, судоми, порушення з боку серцево-судинної системи (тахікардія, аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія), порушення функції легенів (набряк легенів, дихальні порушення), розумові порушення.
Також можуть зустрічатися такі симптоми:
сонливість, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, шокоподібне падіння артеріального тиску, припинення дихання і розвиток коми.
Лікування може включати призначення активованого вугілля, промивання шлунка чи вентиляція кисню, призначення медикаментозніх засобів. При симптомах припинення дихання і розвитку коми слід викликати „невідкладну допомогу”.
Особливості застосування.
Особи, які хворіють на хронічні застуди, можуть використовувати Гриппостад Рино, назальні краплі Е тільки під медичним контролем через ризик витончення слизової оболонки носа.
При тривалому використанні або передозуванні можуть виникнути реактивна гіперемія і повторне скупчення слизу в носових ходах, що спричинює звуження дихальних шляхів, у разі постійного використання лікарського засобу це може призвести до хронічного скупчення слизу в носі (медикаментозний риніт) і навіть до атрофії слизової оболонки носа (озена).
У більш легких випадках можна припинити застосування симпатоміметика в одну ніздрю, поки не зникнуть скарги, щоб підтримати принаймні частину носового дихання.
Тривале застосування або використання великих доз засобів від застуди, що містять ксилометазолін, не виключає впливу на серцево-судинну систему. В цьому випадку також погіршується здатність керувати автомобілем або бути оператором машини.
Гриппостад Рино, назальні краплі Е можна використовувати тільки після ретельного зважування очікуваної користі проти можливості розвитку небажаних ефектів.
у пацієнтів що лікувалися інгібіторами моноамін оксидази (інгібітори МАО),
у хворих на глаукому, особливо, закрито кутову глаукому,
у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад з ішемічною хворобою серця, артеріальною гіпертензією),
у пацієнтів з феохромоцитомою,
у пацієнтів з метаболічними порушеннями (наприклад з гіпертиреозом, цукровим діабетом).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Паралельне використання препарату Гриппостад Рино, назальні краплі Е і деяких лікарських препаратів, які підвищують настрій (типу трамілципроміл - інгібіторів MAO чи трициклічних антидепресантів), може внаслідок впливу на серцево-судинну систему призводити до підвищення кров'яного тиску.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в місцях, недоступних для дітей.
Закінчення терміну придатності зазначено на коробці і флаконі.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску.
Без рецепта.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі з темного скла, у картонній упаковці.
Виробник.
„СТАДА Арцнаймиттель АГ”, Німеччина.
Адреса. Источник
Німеччина, D-61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе, 2-18.