ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОМАЗИНА®
(SOMAZINA®)
Склад:
Діюча речовина: 1 мл розчину містить цитиколіну 100 мг;
допоміжні речовини: сорбітол, гліцерин, метилпарагідроксибензоат Е 218, пропіл парагідроксибензоат Е 216, гліцеринформаль, натрію цитрату дигідрат, натрію сахарин, пунцовий 4-R, есенція полунична 1487-S, калію сорбат, кислота лимонна, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X06.
Клінічні характеристики.
Показання. Інсульт в гострій фазі та його неврологічні наслідки. Черепно-мозкова травма та її неврологічні ускладнення. Когнітивні порушення та порушення поведінки, внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.
Протипоказання. Відома алергія на один із компонентів препарату. Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.
Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих – 1 - 2 пакетика на добу, залежно від тяжкості стану хворого. Термін лікування залежить від тяжкості ураження мозку. Мінімальний рекомендований термін лікування – 45 діб.
Препарат можна застосовувати в чистому вигляді прямо з пакету або розчиняти в половині стакану води (120 мл), під час їжі або в переривах між прийомами їжі.
Для пацієнтів похилого віку корегувати дозу не потрібно.
Побічні реакції. Дуже рідко (<1/10000) (включаючи особисті повідомлення пацієнтів).
З боку центральної і периферичної нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи: задишка.
З боку травної системи: нудота, блювота, діарея.
З боку шкіри: гіперемія, алергічне висипання, екзантема, пурпура.
Загальні реакції та в місці введення препарату: озноб, набряк.
Передозування. Повідомлення про випадки передозування відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Достатні данні про застосування цитиколіну у вагітних жінок відсутні. Застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду або дитини. Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко відсутні.
Діти. Препарат в даному дозуванні не розрахований для застосування у дітей.
Особливості застосування. Барвник пунцовий 4-R (пунцовий червоний), який входить до складу препарату, може спричинювати алергічні реакції. Може спровокувати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетил саліцилову кислоту.
Препарат містить сорбітол, тому пацієнтам з генетично обумовленою непереносимістю фруктози не слід застосовувати препарат.
Метилпарагідроксибензоат Е 218 і пропіл парагідроксибензоат Е 216 можуть спричинювати алергічні реакції (можливо сповільненого типу).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що містять меклофеноксат. Підсилює ефект леводопи.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно резонансної спектроскопії. Шляхом своєї дії цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів, як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану цитиколін виявляє проти набрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.
Експерементальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А 1, А 2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи такі як глутатіон.
Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.
Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.
Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів з гострим порушенням мозкового кровообігу, що співпадає із зниженням росту ішемічного ураження головного мозку, за даними нейровізуалізації. У пацієнтів з черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність пост травматичного синдрому.
Цитиколіну поліпшує рівень уваги та свідомості, сприятливо діє на амнезію, когнітивні та неврологічні розлади пов’язані з ішемією головного мозку.
Фармакокінетика. Цитиколін добре абсорбується, після перорального, внутрішньом’язового та внутрішньо венного введення. Рівень холіну в плазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального введення практично повна, і біодоступність практично така ж як при внутрішньо венному застосуванні.
Препарат метаболізується в кишечнику та печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку із швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину в цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку цитиколін вбудовується в клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, приймаючи участь в побудові фракції фосфоліпідів.
Тільки невелика кількість дози виявляється в сечі і фекаліях (менше 3%). Приблизно 12% дози виводиться з СО2 що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза приблизно 36 годин, в якій швидкість виведення швидко зменшується і друга фаза в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж фазність спостерігається при виведенні з СО2, швидкість виведення СО2 що видихається швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: прозорий рожевий розчин.
Несумісність. Не має.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 30 °С.
Не заморожувати і не охолоджувати. В процесі зберігання можлива легка опалесценція, яка зникає при витримуванні препарату в умовах кімнатної температури (≈20 °С).
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Картонна упаковка містить 10 пакетів саше, у кожному пакету саше 10 мл розчину.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Феррер Інтернаcіональ, С. А. Источник
Місцезнаходження. 08028 Барселона, Іспанія, Гран Віа Карлос III, 94.