ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФАДРОКСИЛ-ЗДОРОВ’Я
(CEFADROXIL- ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefadroxil; [6R-[6α.7β(R*)]]-7-[[Аміно-(4-гідроксіфеніл) ацетил]аміно]-3-метил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4,2,0]окт-2-ен-2-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 блакитного/білого кольору (для дози 250 мг) або № 0 темно-бордового/білого кольору (для дози 500 мг), що містять жовтувато-білий порошок;
склад: 1 капсула містить цефадроксилу 262,5 мг або 526 мг у перерахуванні на безводну речовину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: тальк очищений, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (для дози 250 мг).
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики. Код АТС J01D A09.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цефалоспориновий антибіотик I покоління для прийому внутрішньо. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікро організмів. Має широкий спектр дії: активний як щодо грам позитивних (стафілококи, не продукуючі і продукуючі пеніцилін азу; стрептококи, пневмококи, палички дифтерії, сибірки), так і грам негативних мікро організмів (шигели, сальмонели, гемофільна і кишкова палички, клебсієли). Неактивний як щодо протею, синьо гнійної палички, ентерококів.
Фармакокінетика. Швидко і майже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Визначається в плазмі крові протягом 12 год. Добре проникає в тканини мигдалин, легеневу і кісткову тканину, шкіру, підшкірну клітковину, м'язи. Понад 90% прийнятої дози екскретується із сечею в незмінному вигляді протягом 24 год.
Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до цефадроксилу мікро організмами, тонзиліт, фарингіт, інфекційні захворювання шкіри та м’яких тканин, сечостатевих органів.
Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, з урахуванням тяжкості перебігу і локалізації інфекції, чутливості збудника. Внутрішньо застосовують для лікування дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг по 1–2 г у 1 або 2 прийоми, у важких випадках – до 4 г на добу у 2 прийоми. Дітям з масою тіла від 25 кг до 40 кг – у добовій дозі 30–40 мг/кг (2–4 капсули) у 1 або 2 прийоми, у більш важких випадках – до 100 мг/кг/добу у 2–4 прийоми. Курс лікування – 7–14 днів. При остеомієліті курс лікування 3–5 тижнів.
Мінімальна тривалість лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних β-гемолітичним стрептококом групи А – 10 днів.
При порушенні видільної функції нирок разова доза для дорослих – 0,5 г, для дітей – 0,125 г, а інтервали між застосуванням визначають залежно від значень кліренса креатині ну: при кліренсі креатині ну 0–10 мл/хв – 36 год; при кліренсі креатині ну 10–25 мл/хв – 24 год; при кліренсі креатині ну 25–50 мл/хв – 12 год.
Побічна дія. Алергічні реакції (кропив’янка, шкірний свербіж, еозинофілі я, набряк Квінке, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона); нудота, блювання, діарея, псевдомембранозний ентероколіт, підвищення активності печінкових трансаміназ; дисбіоз; головний біль, запаморочення; лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія; кандидоз; підвищена збудливість.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніциліні в та цефалоспоринів, вагітність, період лактації. Дітям до 6 років дана лікарська форма не призначається.
Передозування. Симптоми: нудота, галюцинації, гіперрефлексія, екстра пірамідні симптоми, сплутаність свідомості та кома, а також порушення функції нирок. Лікування: викликати блювання або провести промивання шлунка, за необхідністю – гемодіаліз. Моніторинг та, за необхідністю, корекція водно-електролітного балансу, моніторинг функції нирок.
Особливості застосування. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніциліні в можливі алергічні реакції на цефалоспоринові антибіотики.
У період лікування не можна вживати алкоголь.
У процесі лікування може реєструватися пряма проба Кумбуса.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує нефро токсичність полі міксинів та аміноглікозидів. Ефект підсилюють бактерицидні антибактеріальні засоби, послабляють – бактеріостатичні.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 0С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Капсули, по 250 мг або 500 мг, № 10 або № 10х 2 у контурних чарункових упаковках, розфасовані із “in bulk” фірми “Intermed”, Індія.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я». Источник
Адреса. 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.