ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІСТАК
(HISTAC)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidine;N-[2-[[[5-(диметил аміно) метил]-2-фураніл] метил]тіо]етил]-N-метил-2-нітро-1,1-етендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, з маркуванням “HISTAC 150” на одному боці та “RANBAXY” - на іншому;
склад: 1 таблетка містить ранітидину у вигляді гідро хлориду 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силікагель колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк очищений;
оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, олія рицинова, титану діоксид, тальк очищений.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А 02ВА 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ранітидин – антагоніст Н2–рецепторів. Механізм дії препарату полягаєв пригніченні базальної та стимульованої секреції соляної кислоти в шлунку, що приводить до зменшення об’єму секрету і вмісту в ньому пепсину. Ранітидинпосилює захисні механізми слизової оболонки шлунка і сприяє загоєнню її пошкоджень, спричинених дією кислоти. Сприяє загоєнню виразкових уражень слизової оболонки шлунка, спричинених не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ранітидин також нормалізує тонус нижнього гастроезофагеальногосфінктера, попереджаючи гастроезофагеальний рефлюкс. Препарат має відносно велику тривалість дії, тому прийом 1 таблетки ефективно пригнічує секрецію шлункової кислоти більше 12 год.
Фармакокінетика. Ранітидин швидко всмоктується після перорального прийому, пікова концентрація вплазмі крові досягається протягом двох годин. Вживання їжі суттєво не зменшує всмоктування препарату. Період напів виведення ранітидину становить 2 - 3 год. Ранітидин виділяється нирками переважно у незміненому вигляді, незначна кількість препарату виділяється у вигляді метаболітів (ранітидин частковометаболізується в печінці). Добова екскреція ранітидину та його метаболітів становить 40% від прийнятої дози, 8% виводиться з організму у вигляді метаболітів, решта екскретується з калом.
Показання для застосування. Гістакпоказаний для лікування і профілактики пептичної виразки шлунка та дванадцяти палої кишки; симптоматичних, стресових виразок; НПЗЗ-індукованихгастропатій; не виразкової диспепсії; рефлюкс-езофагіту, ерозивного езофагіту; синдрому Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендована доза Гістаку для дорослих - по 1 таблетці 2 рази на добу, вранці і ввечері. Альтернативно хворимна виразку дванадцяти палої кишки можна призначати 2 таблетки перед сном. Звичайно курс лікування виразки дванадцяти палої кишки, виразки шлунка становить 4 тижні, але за необхідності можна призначити повторний 4-тижневий курс терапії. Різка відміна препарату при лікуванні виразкової хвороби не бажана. При позитивній реакції на перший курс лікування, особливо хворим з рецидивами виразкової хвороби в анамнезі, рекомендується перехід на підтримуючу дозу по 1таблетці один раз на добу перед сном. Для профілактики сезонних рецидивів виразкової хвороби звичайна рекомендована доза для дорослих - по 1 таблетці один раз на добу перед сном. Для лікування рефлюкс-езофагіту та ерозивногоезофагіту звичайна рекомендована доза для дрослих - по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 8 тижнів, за необхідності доза може бути підвищена до 4 таблеток надобу. Звичайна рекомендована доза препарату для дорослих для лікування синдромуЗоллінгера-Еллісона - по 1 таблетці три рази на добу. Препарат приймається незалежно від вживання їжі.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічні ефекти спостерігаються рідко і є оборотними після зниження дози або відміни препарату.Можливі відчуття сухості в роті, нудота, запор, діарея, перехідні порушення функції печінки, гострий панкреатит, оборотний гепатит, головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість, оборотна сплутаність свідомості, шум у вухах, дратівливість, порушення акомодації, оборотнатромбоцит опенія, лейкопенія, агранулоцит оз, панцитопенія, брадикардія,AV-блокада, асистолія, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, артеріальна гіпотензія, набрякання або відчуття дискомфорту у грудних залозах у чоловіків, шкірний висип.
Протипоказання. Гіпер чутливість добудь-якого інгредієнта препарату, вагітність, годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Передозування. Симптоми: підсилення побічних ефектів.
Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладної медичної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз.
Особливості застосування. Лікування Гістаком може замаскувати симптоматику раку шлунка і, таким чином, сприяти пізній діагностиці цієї патології. Тому при підозрі на виразку шлунка необхідно насамперед виключити можливість її малігнізації до початку терапії препаратом.
Слід уникати призначення препарату хворим на гостру порфірію, фенілкетонурію. З обережністю призначають хворим з порушеннями функції нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з сукральфатом може призвести до порушення всмоктування ранітидину. Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові. При одночасному застосуванні з ітраконазолом і кетоконазолом зменшуються рівні всмоктування зазначених препаратів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному, сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.