ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛОВЕЙТ®
(CLOVATE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: клобетазол пропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна маса;
склад: 1 г крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіoнат;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, динатрієвий версенат, хлор крезол, парафін рідкий, вазелін білий, гліцерину моностеарат, спирт цетостеариловий, полісорбат 40, три гліцериди деканової і oктанової кислот, натрію цитрат, кислота лимонна, діоксид кремнію колоїдний, Хемодерм 841, вoдa oчищена.
Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування, 0,5 мг/г.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07AD01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клобетазолу пропіонат є найсильнішим синтетичним глюкокортикостероїд ом, призначеним для місцевого застосування на шкірі. Має дуже сильну протизапальну, протисвербіжну, проти алергічну та судинозвужуючу дію. Завдяки місцевій судинозвужуючій дії зменшує ексудативні реакції.
Фармакокінетика. Легко проникає через шкіру в організм (абсорбція не перевищує 1%). Біотрансформується головним чином у печінці. Виводиться з організму у вигляді сполук з глюкуроновою кислотою, а в невеликій кількості - в незміненому вигляді із сечею і в меншій кількості – з жовчю. Всмоктування клобетазолу пропіонату через шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі в ділянці складок, при застосуванні на шкірі з пошкодженим епідермісом або на шкірі, пошкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні препарату чи після застосування на великих ділянках шкіри. Всмоктування клобетазолу пропіонату через шкіру в осіб молодшого віку більш виражено, ніж у дорослих.
Показання для застосування.
Місцеве лікування гострих і тяжких, неінфікованих, мокнучих запальних захворювань шкіри, що реагують на лікування глюкокортикостероїдами і перебіг яких супроводжується стійким свербежем або надмірним кератозом, коли лікування більш слабкими глюкокортикостероїдами є неефективним. Кловейт показаний при себорейному дерматиті, контактній екземі, а топічному дерматиті, застарілому псоріазі, еритематозному лишаї, поліморфній еритемі, червоному дискоїдному вовчаку, плескатому лишаї з інтенсивним свербежем, імпетигінозній екземі.
Спосіб застосування та дози.
Місцево, легко втираючи невелику кількість крему в пошкоджену поверхню шкіри 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати крем під оклюзійною пов’язкою.
Не слід проводити лікування більше 2 тижнів без перерви.
Побічна дія.
Можуть виникнути вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, гіпертрихоз або облисіння, гіпо- або гіперпігментація шкіри, атрофія шкіри і стрії, телеангіектазії, пероральний дерматит, запалення волосяних фолікулів, атрофічні смуги, вторинна інфекція. Рідко можуть виникнути кропив’янка або плямисто-папульозний висип, а також загострення існуючих патологічних змін. При місцевому застосуванні на шкірі повік препарат іноді може призвести до розвитку глаукоми або катаракти.
Протипоказання.
Не слід застосовувати крем Кловейт при бактеріальних, вірусних і грибкових інфекціях шкіри, при рожевих і звичайних вуграх, при пері оральному дерматиті (dermatitis perioralis), після вакцино профілактики і у разі підтвердженої підвищеної чутливості до пропіонату клобетазолу або до інших глюкокортикостероїдів і при підвищеній чутливості до допоміжних складових препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат вагітним і жінкам у період годування груддю. Не застосовувати для лікування дітей до 2 років.
Передозування.
Може спостерігатися після тривалого застосування на великій поверхні шкіри у формі зменшення резистентності організму до інфекцій, гіпертензії, набряків, гиперкортицизму. У цих випадках відміняється застосування препарату.
Особливості застосування.
Після нанесення крему на шкіру не слід накладати бинтову пов’язку чи застосовувати клейончату пов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.
При тривалому застосуванні на великій поверхні тіла збільшується частота випадків побічної дії і небезпека появи набряків, гіпертензії, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення резистентності організму.
У випадку розвитку інфекції у місці застосування крему можливо застосування додаткового антибактеріального чи протигрибкового лікування. Якщо симптоми інфекції не минають, необхідно припинити застосування крему Кловейт до повного одужання. Слід обережно застосовувати препарат на шкірі обличчя у зв’язку з підвищеним всмоктуванням і більш високою ймовірністю появи побічної дії препарату у формі тривалого розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазії), атрофії підшкірної клітковини у ділянці губ навіть після короткочасного застосування. Також дуже обережно слід застосовувати препарат на шкірі повік або на шкірі у ділянці повік при лікуванні хворих на вузько кутову або широко кутову глаукому, а також катаракту через небезпеку посилення виявлення захворювання.
Обережно застосовувати при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб похилого віку.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми
Лікарський засіб не обмежує психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Під час лікування кортикостероїдами не слід проводити профілактичні щеплення.
Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25oС. Не заморожувати.
Забороняється застосовувати препарат після закінчення дати, зазначеної на упаковці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 25 г крему в тубі.
Виробник. Фармзавод Єльфа A. Т. Источник
Адреса: 58-500 м. Єлєня Гура, вул. В. Полa 21, Польща.