ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАМАЛ®

(ТRAMAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tramadol; (1RS; 2RS)-2-(диметил аміном етил)-1-(m-метоксифеніл)-циклогексанолугідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: довгасті, тверді, глянцеві капсули зеленого або блідо-жовтого кольору, без запаху, зі скріплюючою закупоркою з емблемою фірми, надрукованою чорною фарбою, які містять порошок від білого доблідо-жовтого кольору, без запаху;

склад: 1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, кремній колоїдний безводний, магніюстеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-опіоїди. КодАТС N02AX02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Трамал^® -аналгетик центральної дії. Має змішаний механізм дії. Є неселективним чистимагоністом опіоїдних мю-, дельта- і капа-рецепторів. Іншими механізмами, щоберуть участь у забезпеченні аналгезивної дії Трамалу^®, єінгібування зворотного захоплення норадреналіну в нейронах і посиленнясеротонінергічної відповіді. Трамал^® виявляє також протикашльовудію. При застосуванні в терапевтичних дозах Трамал^® не пригнічує дихання і не змінює моторику кишечнику.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо в шлунково-кишковому тракті абсорбується понад 90% трамадолу. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 4,8 год. Абсолютна біодоступність – 68%. Зв’язування збілками плазми – 20%. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. 0,1% препарату виділяється з грудним молоком. Метаболізується впечінці. Період напів виведення – 6 год. Трамадол та його метаболіти виводяться нирками (25 - 35%) в незміненому вигляді. Приблизно 7% виводиться за допомогоюгемодіалізу.

Відзначено збільшення періоду напів виведення у пацієнтів старше 75років.

Показання для застосування. Гострий і хронічний больовий синдром помірного і значного ступенявираженості (перед- і після операційні періоди, злоякісні пухлини, травми, невралгія); проведення болючих діагностичних і лікувальних маніпуляцій.

Спосіб застосування та дози. Дози і тривалість лікування встановлюються індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому.

Дорослим та дітям старше 14 років внутрішньо призначають (з невеликою кількістю рідини незалежно від приймання їжі) по 1капсулі (50 мг). При сильному болю одноразова доза може становити 2 капсули (100 мг).

Добова доза не повинна перевищувати 8 капсул ( 400 мг).

Тривалість лікування Трамалом^® визначається індивідуально. Препарат не можна застосовувати довше терміну, виправданого з терапевтичної точки зору.

Хворим з порушеннями функції печінки/нирок, а також особам похилого віку (75 років і старше) може знадобитисяіндивідуальний підбір дози.

Побічна дія.

З боку нервової системи: можливе посилення потовиділення, головний біль, запаморочення, слабкість, загальмованість, зниження швидкості реакцій, порушення сну, спазми м’язів, ейфорія, галюцинації, тривожність, емоційна лабільність, депресія, амнезія, парестезії.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, біль в епігастрії, діарея.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рідко – відчуття серцебиття; зниження артеріального тиску, аж до колапсу (ортостатичний колапс).

Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, екзантема, бульозні висипання.

З боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, дизурія, затримка сечі.

З боку органів чуття: порушення зору, смаку.

З боку дихальної системи: диспное.

Інші: порушення менструального циклу.

Протипоказання. Гостра алкогольна інтоксикація, гостре отруєння снодійними, аналгетичними або психотропними препаратами; тяжка печінкова/ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 10 мл/хв); підвищена чутливість до трамадолу. Вагітність, лактація. Діти до 14 років.

Передозування.

Симптоми: блювання, міоз, колапс, пригнічення свідомості (аж до коми), судоми, депресія дихального центру.

Лікування: основними невідкладними заходамиє забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання і функцій серцево-судинної системи.

Антидотом при пригніченні дихального центрує налоксон, при судомах – бензодіазепін.

Особливості застосування. Варто дотримуватися особливої обережності при призначенні Трамалу^® при сплутаній свідомості, порушенні функції дихального центру, підвищеному внутрішньо черепному тиску, судомному синдромі церебрального генезу, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до опіатів.

Трамал^® не слід застосовувати для терапії синдрому відміни наркотичних речовин.

Під час лікування Трамалом^® неслід вживати алкоголь.

При тривалому застосуванні Трамалу^®може розвинутися звикання та лікарська залежність.

Вагітність і лактація.

Під час застосування Трамалу^® вперіод вагітності необхідно враховувати, що трамадол проникає через плацентарний бар’єр. Якщо знеболювальна терапія опіоїдами показана під час вагітності, то застосування Трамалу^® повинно бути обмежене одноразовими прийомами. Застосування Трамалу^® в період вагітності слід уникати через ризик розвитку звикання у плода і виникнення синдрому відміни в неонатальному періоді.

При застосуванні Трамалу^® вперіод лактації необхідно враховувати, що трамадол у незначній кількості виділяється з грудним молоком. У випадку одноразового прийому препарат узазвичай немає необхідності переривати годування груддю, оскільки концентраціятрамадолу в молоці становить десь 0,1% від концентрації в плазмі.

Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Трамалу^(R)з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення центральних ефектів, у тому числі пригнічення дихання.

Індуктори мікросомального окислення (карбамазепін, барбітурати) зменшують вираженість аналгетичного ефекту і тривалість дії. Тривале застосування опіоїдних аналгетиків або барбітуратів стимулює розвиток перехресної толерантності.

Анксіолітики підвищують вираженістьаналгетичного ефекту, тривалість анестезії збільшується при комбінації з барбітуратами. Налоксон активізує дихання, усуваючи аналгезію після застосування опіоїдних аналгетиків. Інгібітори МАО, фуразолідон, прокарбазин, нейролептики – ризик розвитку судом.

Хінідин підвищує плазмову концентраціютрамадолу і знижує вміст метаболіту М 1 за рахунок конкурентного інгібуванняізоензиму CYP2D6. Источник

Умови та термін зберіганя. Зберігати в недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.