І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
РОВАЦИД
ROVACID
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: spiramycin; 9-O-[2,3,4,6-тетрадезокси-4-(диметил аміно)-D-еритрогексапіранозил]лейкомі цин V;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовто-білого кольору з перламутровим відтінком (1,5 млн МО) або таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, з рискою, від білого до жовто-білого кольору з перламутровим відтінком (3 млн МО);
склад: 1 таблетка містить спіраміцину в перерахуванні на 3 900 МО/мг і суху речовину 0,3846 г (1,5 млн МО) або 0,7692 г (3 млн МО);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 101, крохмаль преже латинізований, кросповідон, аеросил (орисил), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілм етилцелюлоза (5), кандурин (срібний блиск), полі етиленгліколь 4000, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Спіраміцин. Код АТС J01F A02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антибіотик групи макролідів. Діє бактеріостатично, оборотньо зв`язуючись із 50S субодиницею рибосом і пригнічуючи синтез білка у мікробній клітині; у високих концентраціях діє бактерицидно відносно деяких збудників. Як й інші макроліди, належить до числа найменш токсичних антибіотиків.
Активний щодо Streptococcus spp. (у т. ч. Streptоcoccus pneumoniae), метицилін-чутливих штамів Staphylococcus, Rhodococcus equi, Branhamella catarhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Coxiella spp., Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Campylobacter jejuni, Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii. Помірно чутливі до препарату Neisseria gonorrhoeae, Vibrio spp., Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila. Нестійко чутливі до препарату Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Стійкі до препарату Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus, резистентні до метициліну.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, період напів виведення – 20 хвилин, максимальна концентрація досягається через 1,5-3 години. Прийом їжі не впливає на всмоктування.
У крові близько 10% зв`язується з білками. Добре проникає в слину і тканини, не проникає в спинномозкову рідину; виділяється з грудним молоком. Концентрація в тканині легенів після прийому 5 млн МО становить 20-60 мкг/г, у мигдаликах – 20-80 мкг/г, у синусах при їх запаленні – 75-110 мкг/г, у тканині кісток – 5-100 мкг/г, у селезінці, печінці, нирках – 5-7 мкг/г.
Спіраміцин метаболізується в печінці. Час напів виведення – близько 8 годин. Виводиться головним чином жовчю, близько 10% – з сечею.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до спіраміцину мікро організмами:
1)- інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит);
2)- бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, включно з атипічною пневмонією, викликаною легіонелами, мікоплазмами, хламідіями);
3)- інфекції сечовивідних шляхів (простатит, уретрит);
4)- гінекологічні і венеричні інфекції (генітальний і екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея);
5)- інфекції шкіри і м`яких тканин (бешиха, вторинно інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони, включно з інфекціями у стоматології);
6)- інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, артрит);
7)- токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних);
8)- профілактика гострого суглобового ревматизму і менінгококового менінгіту (у осіб, які контактували з хворим не більше, ніж за 10 днів до встановлення діагнозу);
9)- бактеріоносійство збудників коклюша і дифтерії.
Спосіб застосування та дози. Усередину, не розжовуючи. Для дорослих добова доза становить 6-9 млн МО на добу, кратність прийому – 2-3 рази/добу. Дітям з масою тіла понад 20 кг призначають 1,5 млн МО/10 кг маси тіла на добу, кратність прийому – 2-3 рази. Таблетки по 3 млн МО для лікування дітей не застосовують.
Для профілактики менінгококового менінгіту дорослим призначають препарат у дозі 3 млн МО кожні 12 годин протягом 5 днів; дітям – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 год протягом 5 днів.
Побічна дія. З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея; у окремих випадках – псевдомембранозний коліт, підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку периферичної нервової системи: транзиторні парестезії.
З боку системи кровотворення: у окремих випадках – гострий гемоліз.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропивниця, свербіж; дуже рідко – ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до спіраміцину та інших компонентів препарату.
Передозування. У разі передозування можливе посилення побічних ефектів. Лікування: при необхідності промивають шлунок, проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Застосування препарату при вагітності можливе за показаннями. Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко.
Не рекомендується призначення спіраміцину пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через можливе виникнення гострого гемолізу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з препаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, можливе зниження рівня леводопи в плазмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25º С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 8 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці (1,5 млн МО) або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці (3 млн МО).
Виробник. ВАТ «Фармак». Источник
Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.