ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування|вживанню| препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINЕ)
Склад:
діюча речовина: ranitidinе;
1 таблетка містить ранітидину гідро хлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;
допоміжні речовини: целактоза (суміш лактози, моногідрату та целюлози порошкоподібної (75:25)), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,
гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тропеолін 0.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Ранітидин. Код АТС A02B A02.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування.
− Пептичної виразкии шлунка і дванадцяти палої кишки не асоційованих з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення), включаючи асоційовані з прийомом не стероїдних протизапальних лікарських засобів;
− функціональної диспепсії;
− хронічного гастриту з підвищеною кислотоутворювальною функцією в стадії загострення;
− після операційної виразки;
− рефлюкс-езофагіту;|язви|
− гастроезофагеальної рефлюксної хвороби для полегшення симптомів;
− хронічної епізодичної диспепсії, що характеризується болем (епігастральним або загрудинним), пов'язаним із прийомом їжі або тривожним сном;
Профілактика.
− шлунково-кишкові кровотечі зі стресових виразок у тяжкохворих пацієнтів;
− рецидиву кровотечі з пептичних кровоточивих виразок;
− перед застосуванням наркозу у пацієнтів з ризиком аспірації шлунковим соком (синдром Мендельсона).
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину та до інших компонентів препарату, цироз печінки з порто системною енцефалопатією в анамнезі, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та дітям старше 12 років. Приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Пептична виразка|язва| шлунка і дванадцяти палої кишки не асоційовані з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення). Призначають 2 таблетки (по 150 мг) 1 раз на добу на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися,– продовження лікування протягом наступних 4 тижнів.
Пептична виразка|язва| шлунка і дванадцяти палої кишки, асоційована з не стероїдними протизапальними засобами. У фазі загострення призначають 2 таблетки (по 150 мг) 1 раз на добу на ніч протягом 8-12 тижнів.
Функціональна диспепсія. Призначають 2 таблетки (по 150 мг) 1 раз на добу протягом 2-3 тижнів.
Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією в стадії загострення. Призначають 2 таблетки (по 150 мг) 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Призначають 2 таблетки (по 150 мг) на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують до 12 тижнів.
Після операційні виразки. Призначають 1 таблетку (150 мг) 2 рази на добу протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, – продовження лікування протягом наступних 4 тижнів.
Шлунково-кишкові кровотечі зі стресових виразок у тяжкохворих пацієнтів. Призначають
1 таблетку (150 мг) 2 рази на добу.
Хроничні епізоди диспепсії. Призначають 1 таблетку (150 мг) 2 раза на добу. Курс лікування – до 6 тижнів.
Профілактика рецидивів кровотеч при пептичній виразці. Призначають 1 таблетку (150 мг) 2 рази на добу.
Профілактика синдрому Мендельсона. Призначають 1 таблетку (150 мг) за 2 години до наркозу і 1 таблетку (150 мг) напередодні ввечері. Породіллям під час пологів – 1 таблетка (150 мг) кожні 6 годин.
Пацієнти з|із| вираженою|виказаною, висловленою| нирковою недостатністю (кліренс креатині ну – менше 50 мл|/хв |). Добова доза препарату у цій категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг).
Побічні реакції.
Карді альні порушення: брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, атріовентрикулярна блокада.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцит опенія (зазвичай оборотні); агранулоцит оз або панцитопенія, іноді з гипоплазією або аплазією кісткового мозку.
Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, сонливість, мимовільні рухи (оборотні).
Порушення з боку органа зору: затуманення зору, пов’язане з порушенням акомодації.
Шлунково-кишкові розлади: діарея, запор, нудота, блювання, болі в животі, гострий панкреатит.
Розлади з боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірний висип, мультиформна еритема, алопеція.
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгії, міалгії.
Судинні розлади: васкуліт.
Порушення з боку імунної системи: реакції гіпер чутливості (уртикарія, ангіо невротичний набряк, гарячка, бронхоспазм, гіпотензія, біль у грудях), анафілактичний шок.
Розлади гепатобіліарної системи: скороминущі і оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників; гепатит (гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит) з жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).
Розлади репродуктивної системи і молочних залоз: оборотна імпотенція, зниження лібідо, гінекомастія і галакторея.
Психічні розлади: оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і неспокою, депресія), переважно у літніх пацієнтів і тяжкохворих.
Передозування. Ранітидин має дуже специфічну дію, внаслідок чого при передозуванні не очікуються особливі проблеми. Можливе посилення побічних реакцій.
Лікування: при необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.
|вживання||вживання|
Діти. Дітям старше 12 років застосування препарату показано з метою скорочення термінів лікування виразкової хвороби, для лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Особливі заходи безпеки. З|із| обережністю застосовують препарат при гострій порфірії| (в т. ч. в анамнезі).
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).
У хворих літнього віку з|із| порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність|спутати|) свідомості, що обумовлює| необхідність зниження дози.
Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.
Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку та з|із| вказівками в анамнезі на пептичну виразку|язву| шлунку і/або дванадцяти палої кишки), які приймають ранітидин| разом з не стероїдними протизапальними засобами|коштами|.
У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом, або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку поза лікарняної пневмонії.
Лікування препаратом відміняють|скасовують| поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена|установ лена|, однак|однак| слід бути обережними при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити|спричиняти| запаморочення та інші побічні ефекти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.
Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює|зраджує| активності ферментної| системи цитохрому| Р 450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін тощо).
Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид), або до зниження абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).
Антациди та сукральфат| уповільнюють|сповільняють, сповільнюють| абсорбцію ранітидину|, внаслідок|внаслідок| чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.
Ранітидин при одночасному застосуванні|вживанні| з|із| кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати|зраджувати| протромбиновий| час (рекомендується моніторинг протромбинового| часу).
Високі дози ранітидину (наприклад, такі, що застосовуються при синдромі Золлінгера-Еллісона) | можуть уповільнювати|сповільняти| екскрецію прокаїнаміду| та N-ацетилпрокаїнаміду|, що призводить|призводить| до підвищення їх рівня у плазмі.
Дані про взаємодію між ранітидином| і амоксициліном| або метронідазолом| відсутні|.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ранітидин – проти виразковий засіб, антагоніст Н2‑ гіста мінових |рецепторів.
Механізм дії обумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑ гіста мінових |рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, викликаного подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у
шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину у плазмі крові, а також продукцію слизу. Ранітідин характеризується тривалою дією.
Ранітидин не впливає на ферментативну| систему цитохрому| P450 печінки.
Фармакокінетика. Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у
шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 50 %. Максимальна концентрація в крові досягається через 2-3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується в печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюється.
Період напів виведення (після прийому внутрішньо) при нормальному кліренсі креатині ну –
2-3 години, при зниженому (20-30 мл/хв) – 8-9 годин. Екскретується нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30 % перорально прийнятої дози.
Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гемато-енцефалічний бар’єр. Достатньо|досить| значущі концентрації визначаються в грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого кольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі видно два шари.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10×2 у блістері в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Источник
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.