ІНСТРУКЦІЯ
ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ
МЕТРОНІДАЗОЛ
(METRONIDAZOLE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: metronidazole; 2-( 5-нітро-2-метилімідазол-1-іл) етанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата з зеленуватим відтінком рідина;
склад: 100 мл розчину містять метронідазолу 0,5 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код АТС J01X D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антипротозойний препарат з антибактеріальними властивостями. Механізм дії обумовлений порушенням структури ДНК мікро організмів. Активний щодо простіших (Т. vaginalis, E. histolytica, G. Lamblia, L. intestinalis, E. coli, Leishmania spp.), облігатних анаеробів, у тому числі грам негативних бактерій (Bacteroides spp., включаючи групу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.), грам позитивних бактерій (Clostridium spp.), грам позитивних коків (включаючи Peptococcus spp. і Peptostreptococcus spp.), а також щодо H. pylori.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення рівномірно розподіляється в тканинах і рідинах організму (жовч, слина, плевральна, асцитична, цереброспінальна рідини, піхвове виділення), проникає крізь плаценту та в грудне молоко. Біотрансформується в печінці (30-60 %) шляхом гідроксилювання, окислення і кон’югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться в основному нирками (60-80 %), з жовчю в незмінному вигляді і в формі метаболітів протягом 5 днів після прийому разової дози.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями: сепсис, перитоніт, абсцеси очеревинної порожнини і печінки, інфекції органів малого таза ( у т. ч. ендометрит, абсцес яєчника), шкіри, кісток, нижніх дихальних шляхів (запалення легень, емпієма, абсцес легень), мозку (у т. ч. менінгіт). Лікування запущених форм трихомонозу у чоловіків та жінок. Профілактика інфекційних ускладнень після операцій на кишечнику (особливо на ободовій кишці, апендектомія) та гінекологічних операцій.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо венно краплинно із швидкістю 5 мл/хв.
Дорослим і дітям від 12 років: по 500 мг (100 мл) кожні 8 годин протягом 7-10 днів; при тяжких інфекціях, викликаних анаеробною флорою - протягом 2-3 тижнів. Максимальна добова доза для дорослих – 4 г.
Дітям до 12 років: разова доза - по 7,5 мг/кг, доза метронідазолу для подальшого перорального введення – 3,7-7,5 мг/кг.
Профілактика хірургічних інфекцій: внутрішньо венно краплинно по 500 мг (100 мл) безпосередньо перед операцією, у подальшому –кожні 8 годин до переходу на пероральне лікування.
Як правило, парентеральне введення препарату триває протягом 7 днів, після чого пацієнту призначають пероральні форми препарату (по 200-400 мг 3 рази на добу). При необхідності (залежно від клінічної картини та результатів бактеріологічного обстеження) внутрішньо венні вливання можна застосовувати протягом більш тривалішого часу.
Побічна дія. З боку органів ШКТ : нудота, блювання, диспептичні розлади, металевий присмак у роті, діарея.
З боку нервової системи: периферична нейропатія, судоми, запаморочення, атаксія, дезорієнтація, дратівливість, безсоння, головний біль, непритомність, шум у вухах, втрата слуху.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, тромбоцит опенія, тромбофлебіт, аплазія кісткового мозку.
Алергічні реакції: еритематозний висип, свербіж.
Інші: кандидоз порожнин рота, піхви, зміна кольору сечі.
Протипоказання. Гіпер чутливість до похідних нітроімідазолу, вагітність, лактація.
Передозування. При передозуванні препарату спостерігаються нудота, блювання, атаксія, у тяжких випадках периферична нейропатія і епілептичні напади. Лікування симптоматичне, специфічні антидоти відсутні.
Особливості застосування. З обережністю застосовують препарат при лікуванні хворих із захворюваннями ЦНС, змінами складу периферичної крові, тяжкими захворюваннями печінки. Доза препарату в таких випадках повинна бути відповідно знижена. Під час лікування препаратом не можна вживати спиртні напої. При внутрішньо венному краплинному введенні не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Під час лікування метронідазолом може загостритись кандидоз (встановлений або ще не діагностований), що потребує застосування фунгіцидних препаратів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює ефект непрямих антикоагулянтів (варфарин та ін.), збільшує токсичність літію (підвищує концентрацію в крові), блокує алкогольдегідрогеназу та інші ферменти, що окислюють алкоголь. Препарати, які підвищують активність мікросомальних ферментів печінки (фенітоїн, фенобарбітал), можуть знижувати концентрацію метронідазолу в крові; препарати, які знижують активність мікросомальних ферментів печінки (циметидин), можуть збільшувати концентрацію метронідазолу в крові.
Умови і термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15оС до 25 оС. Источник
Термін придатності - 1 рік.