ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОСПАМОКС
(OSPAMOX®)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: аmoxicillinum; (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-аміно-2-(4-гідроксифеніл) ацетатам ідо]-3,3-дитметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбоксилі нової кислоти тригідрат;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтого матового кольору, без запаху, містять білий або жовтуватий порошок;
склад: 1 капсула містить: амоксициліну – 250 мг;
допоміжні речовини: магнія стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. АТС J01C A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амоксицилін - це напівсинтетичний аміно пеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального прийому. Амоксицилін пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Завдяки широкому спектру дії, препарат високоактивний щодо грам негативних та грам позитивних мікро організмів: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, лептоспір, хламідій, Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп A, B, C, G, H, I, M; Staphylococcus spp. та Neisseria spp., що не продукують пеніцилін азу, Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, актиноміцетів, стрептобацил, Spirillum minus, Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, а також різних анаеробних мікро організмів (у тому числі пептококів, пептострептококів, клостридій та фузобактерій).
Фармакокінетика. Всмоктування амоксициліну не залежить від прийому їжі. Препарат майже повністю всмоктується в тонкому кишечнику. Пік концентрації у сироватці досягається через 1-2 години після прийому препарату. Амоксицилін добре розподіляється у тканинах та рідинах організму, включаючи мокроту та гнійний бронхіальний секрет. При нормальному функціонуванні печінки, спостерігається висока концентрація препарату в жовчі. Період напів виведення амоксициліну складає 1-2 години. Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею в активній формі.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені амоксицилін-чутливими мікро організмами: гострі інфекції дихальних шляхів; інфекції вуха, носа та глотки; інфекції сечостатевих органів; гінекологічні інфекції; інфекції шкіри та м’яких тканин; інфекції шлунково-кишкового тракту.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини. Дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від локалізації інфекційного процесу, а також чутливості мікро організмів. Дорослим та дітям старшим 10 років звичайно призначають по 2 капсули (500 мг) двічі на добу; дітям від 5 до 10 років – по 1 капсулі (250 мг) 3 рази на добу.
Лікування препаратом слід продовжувати протягом 2 – 5 днів після зникнення клінічних симптомів інфекції. Для попередження ускладнень стрептококових інфекцій препарат слід приймати щонайменше 10 днів.
Дози препарату для дітей, не повинні перевищувати максимальні добові дози для дорослих.
Побічна дія. Зрідка можуть спостерігатися тимчасові побічні реакції, переважно з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, послаблення кишечнику). Завдяки швидкому всмоктуванню Оспамоксу вони зустрічаються набагато рідше, ніж при вживанні ампіциліну. При виникненні діареї на фоні прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту. В поодиноких випадках розвиваються реакції гіпер чутливості, що, як правило, протікають легко та зникають протягом декількох днів. Подібно до інших пеніциліні в, амоксицилін у виключно рідких випадках може викликати системні реакції (в тому числі анафілактичний шок).
Протипоказання. Відома або можлива гіпер чутливість до пеніциліні в. У хворих з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів слід враховувати можливість перехресної алергії. Недоцільно призначати препарат хворим з мононуклеозом та лімфолейкозом. При захворюваннях, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід використовувати Оспамокс із-за можливого порушеного всмоктування. Оспамокс, як і інші антибіотики, не призначають для лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Враховуючи бактерицидну дію Оспамоксу, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, тетрациклінами та хлорамфеніколом. При наявності позитивних тестів на чутливість можна використовувати комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди). Одночасне застосування антацидів знижує всмоктуваність Оспамоксу. Подібно до інших антибіотиків, Оспамокс в поодиноких випадках може знижувати активність оральних контрацептивів.
Передозування. При передозуванні побічної дії не виявлено. У випадку застосування занадто великих доз препарату рекомендується провести гемодіаліз.
Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати Оспамокс хворим на алергічний діатез або сінну лихоманку в анамнезі.
При виникненні алергічних реакцій слід відмінити препарат і призначити адреналін, антигістамінні засоби і глюкокортикоїди.
Вагітність та період лактації. Дані про можливі ембріотоксичну, тератогенну або мутагенну дії Оспамоксу при застосуванні під час вагітності відсутні. Однак слід пам’ятати, що Оспамокс потрапляє в грудне молоко.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі. Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 12 капсул в упаковці; по 1 блістеру (1 Х 12) в картонній коробці.
Виробник. БІОХЕМІ ГмбХ. Источник
Адреса. Австрія, Кундль, Біохеміштрассе, 10, А-6250.