ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Евейк-МД
(АWAYKE- MD)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: лоратадин;
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, білого або майже білого кольору, не покриті оболонкою, ледь двоопуклі з легким м× ятним запахом, приємні на смак; з обох боків на таблетках відтиск посмішки.
склад : 1 таблетка містить лоратадину 10 мг ;
допоміжні речовини : старлак, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, аспартам, м× ятний коригент.
Форма випуску. Таблетки для смоктання.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного застосування. Код АТС R06А Х 13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лоратадин - антигістамінний засіб із селективним впливом на периферичні Н₁ -рецептори гістаміну. Крім того, лоратадин інгібує де грануляцію опа-систих клітин і блокує вторинні медіатори запалення, такі як простагландини та лейкотрієни, а також знижує експресію цитокінів та адгезію молекул. Не має седативного впливу та холіноблокуючої дії.
Лоратадин та його основні метаболіти не проникають крізь ГЕБ, зв× язуючись з периферичними Н₁ -рецепторами. При застосуванні в дозах, що перевищують тера-певтичні, відмічалась поява сонливості. Лоратадин не зв'язується з Н 2 -рецепторами, не інгібує захоплення норадреналіну та практично не впливає на функцію серцево - судинної системи. Лоратадин значною мірою зв× язується з білками плазми крові, активний метаболіт зв'язується на рівні 73-76%. Біодоступність лоратадину пропорційна дозі. В перші 24 години елімінація в основному здійснюється через нирки (27% дози). Фармакокінетичний профіль лоратадину та його активного метаболіту змінюється у здорових людей молодого віку та у людей похилого віку.
Лоратадин та його активний метаболіт проникає крізь плаценту та в грудне молоко.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування алергічних захворювань - алергічного риніту, коньюктивіту, алергічного дерматиту, кропив× янки та атопічної екземи (нейродерміту).
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 1 раз на день. Дітям від 2 до 12 років – по ½ таблетки 1 раз на день або за призначенням лікаря. Таблетку слід поклати на язик до повного розсмоктування!
Лікування триває до досягнення терапевтичного ефекту (в середньому 5-7 днів).
Не рекомендується перевищувати указану дозу.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься, але можуть з× явитися : сухість слизових оболонок роту, головна біль, сонливість, нудота, гастрит, припливи крові. В рідких випадках – порушення функції печінки, шкірні алергічні реакції (екзантема, зуд), анафілактичні реакції, аритмії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат протипоказаний дітям до 2 років. Не рекомендується призначати його у періоди вагітності і лактації.
Передозування. У дорослих доза більша за 10 мг спричинює тахікардію та сонливість.
У разі передозування слід промити шлунок фізіологічним розчином і призначити загальне симптоматичне та підтримуюче лікування.
Особливості застосування. Препарат з обережністю призначають хворим з порушенням функції печінки та нирок.
Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю потребують зниження дози препарату.
Даних про ефективність і безпеку препарату при лікуванні у дітей до 2 років немає, тому призначати їм препарат не рекомендується.
У людей похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок збільшується можливість розвитку побічних дій з боку ЦНС. У зв× язку з цим такі побічні ефекти, як сонливість, у таких пацієнтів виникає навіть при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.
До виявлення індивідуальної реакції на препарат потрібно уникати керування авто транспортом і роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Циметидин, еритроміцин, кетоконазол можуть порушувати метаболізм лоратадину, призводити до збільшення його концентрації в сироватці крові.
У зв× язку з можливістю розвитку дозозалежного седативного ефекту треба дотримуватись обережності з призначенням препарату разом з іншими блокаторами Н₁ -рецепторів, нейролептиків, трициклічних антидепресантів, з етанолом, анксиолітиками, седативними та снодійними препаратами.
Препарат не слід призначати разом з антибіотиками, макролідами, ранітидином, теофіліном. Під час лікування препаратом пацієнт не повинен вживати алкоголь.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Уавковка. По 10 таблеток у блістері, в картонній упаковці .
Виробник. Панацея Біотек ЛТД, Індія. Источник
Адреса. Мохан Ко-оп, Індастріал Естейт, Матура роуд, Нью Делі- 110 044, Індія.