ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОЦЕФ
(ZOCEF)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: cefuroxim; (RS)-1-гідроксіетил (6R, 7 R)-7-[2-(2фурил) гліоксиламіно]-3-(гідроксиметил)-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4,2,0]окт-2-іне-2-карбоксилат, 72- (Z)-(О-метилоксим) 1-ацетат 3 карбамат;
основні фізико-хімічні властивості: білі, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу, що еквівалентно цефуроксиму 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, кальцію карбонат, кросповідон, гідроксипропілм етилцелюлоза Е 5, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Код АТС J01D A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефуроксим - це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, що має високу активність відносно широкого спектра грам позитивних і грам негативних бактерій, включаючи штами, що продукують бета-лактамази. Цефуроксим є стійким до дії бета-лактамаз і тому відповідно виявляє активність відносно багатьох ампіцилін- або амоксицилінрезистентних штамів. Основний механізм бактерицидної дії - порушення синтезу стінки бактеріальної клітини.
Цефуроксим in vitro є ефективним проти таких мікро організмів, як:
грам негативні аероби:
Еscherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.
грам позитивні аероби:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу, але виключаючи метицилінрезистентні штами), Streptococcus pyogenеs (а також інші бета-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (група viridans), Bordetella pertussis;
анаероби:
грам позитивні та грам негативні коки (включаючи Peptococcus і Peptostreptococcus species);
грам позитивні бактерії (включаючи більшість Clostridium spр.) і грам негативні бактерії (включаючи Bacteroides spp. і Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
інші мікро організми:
Вorrelia burgdorferi.
Мікро організми, не чутливі до цефуроксиму
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилінрезистентні штами Staphylococcus aureus, метицилінрезистентні штами Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
Деякі штами мікро організмів, нечутливих до цефуроксиму
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізу ється на слизовій оболонці останнього і у вигляді цефуроксиму потрапляє до кровообігу.
Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові реєструється приблизно через 2 - 3 год після прийому препарату. Період напів виведення становить приблизно 1 - 1,5 год. Рівень зв’язування з білками – 50% залежно від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незміненому вигляді шляхом канальцевої секреції та клуб очкової фільтрації.
Одночасне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50%.
Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується внаслідок діалізу.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами: інфекцій дихальних шляхів (пневмонія, гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту); гонореї; інфекцій шкіри та м’яких тканин; лікування ранніх проявів хвороби Лайма.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають: лікування пневмонії – по 1 таблетці (500 мг) 1 - 2 рази на добу протягом 7 днів; лікування гострого бронхіту та загострення хронічного бронхіту – по 1 таблетці (500 мг) 1 - 2 рази на добу протягом 5 - 10 днів; лікування гонореї – 2 таблетки (1 000 мг) одноразово; лікування інфекцій шкіри та м’яких тканин – по 1 таблетці (500 мг) 1 - 2 рази на добу протягом 10 днів; лікування ранніх проявів хвороби Лайма – по 1 таблетці (500 мг) 2 рази на добу протягом 20 днів.
При хронічній нирковій недостатності необхідна корекція режиму дозування залежно від кліренсу креатині ну.
Максимальна добова доза Зоцефу для пацієнтів похилого віку та хворих з порушенням функції нирок, у тому числі хворих, які заходяться на гемодіалізі, становить 1 000 мг.
Побічна дія.
Алергічні реакції: озноб, висипання, свербіж, кропив’янка, рідко – мультиформна еритема, бронхоспазм, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактичний шок.
З боку травної системи: діарея, нудота, блювання або запор, метеоризм, спазми і біль у животі, утворення виразок на слизовій оболонці порожнини рота, кандидоз порожнини рота, глосит, псевдомембранозний ентероколіт, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у плазмі – аспарататгінамінотрансфер ази, аланін амінотрансфер ази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, білірубіну), холестаз.
З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок (зниження кліренсу креатині ну, підвищення вмісту креатині ну і остаточного азоту сечовини й крові), дизурія, свербіж у промежині, вагініт.
З боку органів кровотворення: зниження гемоглобіну і гематокриту, анемія (а пластична або гемолітична), еозинофілі я, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, гіпопротромбонемія, подовження протромбі нового часу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших бета-лактамних антибіотиків. Кровотечі і захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Вагітність і лактація. Діти до 12 років.
Передозування.
Симптоми: збудження центральної нервової системи, судоми.
Лікування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів. Терапія симптоматична. Ефективний гемодіаліз.
Особливості застосування. У хворих, які приймають Зоцеф, рекомендується при визначенні рівня глюкози у крові використовувати глюкозокіназу або гексокіназу. Препарат не впливає на результати визначення креатині ну за допомогою лужного пікрату.
При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт, тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає сильний пронос під час або після антибактеріальної терапії.
Під час лікування Зоцефом хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша–Герксгеймера. Вона виникає безпосередньо через бактерицидну дію Зоцефу на мікро організм, що спричиняє хворобу Лайма, – спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнтам необхідно пояснити, що це звичайний наслідок антибіотико терапії хвороби Лайма, який минає без лікування.
Можлива поява позитивної реакції на цукор у сечі.
Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.
Оскільки препарат може спричинити збудження центральної нервової системи під час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність Зоцефу і мають властивість ліквідовувати ефект покращеної абсорбції після вживання їжі.
Діуретики та нефротоксичні антибіотики підвищують ризик розвитку ураження нирок, не стероїдні протизапальні засоби – кровотеч.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 6 таблеток у блістері, у картонній коробці.
Виробник. “Алкем Лабораторіз Лтд”, Індія. Источник
Адреса. 167/2 Віллідж Дабхел, Даман – 396 210.