ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАГНЕ-В₆ преміум

(MAGNE-В₆^® premium)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі овальні таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 618,43 мг   магнію цитрату безводного  (що відповідає     100 мг магнію) та  10 мг піридоксину гідро хлориду (вітаміну В₆);

допоміжні речовини: лактоза безводна, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, тальк.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.   Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТС А 11Е С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Піридоксин, ко-ферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика.   Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Виводиться магній в основному із сечею.

В організмі піридоксин піддається окисленню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилування утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину є метаболічно активною.

Показання для застосування. Профілактика і лікування дефіциту магнію в організмі.

Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.

На дефіцит магнію вказують такі симптоми:

• нервозність, дратівливість, слабка тривога, минуща втома, невелике порушення сну;

• ознаки тривоги, такі як шлунково-кишкові спазми або прискорене серцебиття (за відсутності захворювань серця);

• м’язові судоми, відчуття поколювання.

Спосіб застосування та дози. Препарат необхідно приймати під час їди. Таблетки слід ковтати цілими, запивати склянкою води.

Рекомендована доза для дорослих і дітей старше 12 років становить 3–4 таблетки на добу, розподілені на  2–3 прийоми.

Рекомендована доза для дітей від 6 до 12 років (з масою тіла близько 20 кг) становить 2–4 таблетки на добу, розподілені на 2–3 прийоми.

Звичайно тривалість лікування становить один місяць.

Побічна дія. Алергічні реакції,   пронос і біль у животі.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну < 30 мл/хв). Діти до 6 років. Лактація.

Передозування. Звичайно пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак отруєння магнієм може призвести до розвитку ниркової недостатності.

Симптоми передозування залежать від рівня магнію в сироватці крові. При передозуванні можуть спостерігатися падіння артеріального тиску, нудота, блювання, депресія ЦНС, уповільнення рефлексів, аномалії ЕКГ,   дихальна недостатність, кома, зупинка серця і параліч дихання, анурія.

Лікування передозування: регідрація, форсований діурез. При нирковій недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Особливості застосування.

Особливі попередження. У зв’язку з наявністю в таблетках лактози препарат протипоказаний при уродженій галактоземії, синдромі порушеної абсорбції глюкози чи галактози або дефіциті лактази.

Особливі застереження. При помірній нирковій недостатності необхідно вживати заходів для запобігання виникненню гіпермагніємії.

Якщо після одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану,   препарат слід відмінити.

Вагітність. За необхідності препарат можна призначати в будь-якому триместрі вагітності. Обмежені дані клінічних досліджень не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату.

Лактація. У зв’язку з проникненням магнію в грудне молоко слід уникати застосування препарату в період годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної   уваги.   Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Комбінації, які не рекомендуються.

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику.

МАГНЕ-В₆ преміум зменшує активність леводопи, тому необхідно уникати одночасного застосування препарату з леводопою.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Пероральні тетрацикліни та МАГНЕ-В₆ преміум необхідно приймати з інтервалом не менше 2 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 30°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці.

Виробник. «Санофі Вінтроп Індастріа» («Sanofi Winthrop Industrie»).

Адреса.

Головній офіс: 82, avenue Raspail, 94250 GENTILLY, France. Источник

Місце виробництва: 33440 Ambarés, France.