ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕРТОМІД
(FERTOMID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clomifene; 2-[4-(2-хлор-1,2-дифенілетеніл) фенокси]-N,N-діетилетанамін (у вигляді цитрату);
основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 25 мг: білі круглі таблетки з плоскою поверхнею, маркуванням “25” на одному боці і гладкі з іншого;
таблетки по 50 мг: білі круглі таблетки з плоскою поверхнею, маркуванням “50” на одному боці і центральною лінією розлому на іншому;
таблетки по 100 мг: білі круглі таблетки з плоскою поверхнею, маркуванням “100” на одному боці і центральною лінією розлому на іншому;
склад: 1 таблетка містить 25 мг, або 50 мг, або 100 мг кломіфену цитрату;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні стимулятори овуляції.
Код АТС G03G B02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Анти естроген ний препарат не стероїдної структури. Стимулює овуляцію. Передбачається, що кломіфен блокує рецептори естрогенів у гіпоталамусі і яєчниках і за допомогою зворотного зв'язку підсилює секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів, зокрема лютеїнізуючого гормону. Це, у свою чергу, стимулює дозрівання та ендокринну активність фолікула в яєчнику, підвищує концентрацію ест радіолу в крові. При низькому рівні естроген них гормонів в організмі виявляє помірний естроген ний ефект. При високому рівні естрогенів виявляє анти естроген ну дію, у високих дозах уповільнює секрецію гонадотропінів. Не виявляє прогестагенної і андрогенної активності.
Фармакокінетика. Після перорального прийому швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Метаболізується в печінці. Піддається кишково-печінковій рециркуляції. Період напів виведення з організму становить 5-7 днів. Виводиться головним чином з калом – 42,4% і з сечею – 7,8%.
Показання для застосування. Стимуляція овуляції у жінок з безплідністю внаслідок вторинної гіпофункції яєчників, переважно зумовленої функціональними гіпоталамогіпофізарними розладами. Індукція овуляції у жінок з ановуляторним циклом. Ановуляторні порушення циклів центрального гіпоталамічного походження, вторинна аменорея різної етіології, олігоменорея. Аменорея після застосування протизаплідних засобів. Галакторея (не пухлинного генезу). Синдром Штейна-Левенталя. Синдром Хіарі-Фроммеля. Олігоспермія.
Спосіб застосування та дози. Дозування і тривалість лікування визначають індивідуально.
Для стимуляції овуляції доза препарату становить 50 мг 1 раз на добу, перед сном, починаючи з 5-го дня менструального циклу протягом 5 днів (з 5-го по 9-й день менструального циклу). Пацієнткам, у яких відсутні менструації, терапія може бути призначена в будь-який час. При цьому необхідний контроль реакції яєчників за допомогою клінічних і лабораторних досліджень. Овуляція, як правило, настає між 11-м і 15-м днем циклу. Розвиток овуляції визначається за наявності двофазної базальної температури, середнього циклічного підвищення продукції лютеїнізуючого гормону, росту рівня сироваткового прогестерону під час імовірної середньої фази лютеїнізації або при менструальній кровотечі у пацієнток з аменореєю.
За відсутності ефекту (овуляція не відбулася протягом 30 днів) призначають другий курс лікування. У такому разі доза становить 100 мг 1 раз на добу, перед сном, починаючи з 5-го дня менструального циклу протягом 5 днів. Якщо і другий курс не привів до овуляції, його повторюють. За відсутності ефекту після тримісячної перерви можна повторити тримісячний курс у тих же дозуваннях.
Сумарна доза препарату протягом одного циклу не повинна перевищувати 750 мг.
При аменореї, що виникла внаслідок застосування контрацептивних препаратів, звичайно вже перший курс (50 мг на добу протягом 5 днів) є ефективним.
При олігоспермії призначають 25 мг 1 раз на добу протягом 25 днів з подальшою перервою на 5 днів. Курс лікування становить 3 місяці.
Побічна дія. Запаморочення, головний біль, нудота, депресія, стомлюваність або підвищена збудливість, безсоння, збільшення маси тіла, вазомоторні реакції. З боку яєчників і ендокринного статусу: минуще збільшення яєчників (особливо при синдромі Штейна-Левенталя), що супроводжується дискомфортом або болем унизу живота, біль у ділянці молочних залоз. Припливи, що спостерігалися в процесі прийому препарату, а також порушення зору мали транзиторний характер і припинялися після закінчення курсу лікування. При тривалому курсі лікування може відмічатися оборотна алопеція. У поодиноких випадках відмічалися висип на шкірі або алергійний дерматит, дисменорея, поліурія, полакіурія.
Протипоказання. Маткові кровотечі не встановленої етіології; злоякісні пухлини матки або молочної залози; новоутворення гіпофіза, а також пригнічення його діяльності; протипоказання до настання вагітності; вагітність; первинна дисфункція яєчників; кіста яєчників, ендометріоз; недостатність яєчників на фоні гіперпролактинемії; тяжкі форми печінкової і/або ниркової недостатності; підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.
Передозування. У разі передозування можуть спостерігатися нудота, блювання, припливи, минущі розлади зору (розпливчастість, скотоми), збільшення розмірів яєчників, болі внизу живота, збільшення маси тіла.
Як правило, після припинення лікування зазначені симптоми швидко зникають самостійно.
Особливості застосування. Перед призначенням препарату проводять обстеження пацієнток з метою виключення злоякісних пухлин матки або молочної залози, кіст або збільшення яєчників (синдром Штейна-Левенталя не є протипоказанням до призначення препарату), а також інших захворювань, при яких застосування кломіфену протипоказано. При порушеннях дозрівання яйцеклітини слід виключити інші причини безплідності або провести їх попередню терапію до призначення кломіфену. До початку лікування рекомендується провести дослідження функції печінки і нирок. Препарат доцільно призначати в тих випадках, коли сумарний вміст гонадотропінів у сечі трохи нижче норми або в межах норми, яєчники пальпаторно без змін, функції щитовидної залози і надниркових залоз у нормі. Слід враховувати, що препарат більшою мірою ефективний при достатньому рівні ендогенних естрогенів, менш ефективний при низькому рівні естрогенів і практично неефективний при низькому рівні гонадотропних гормонів гіпофіза.
Перед призначенням препарату завжди необхідно проводити ретельне гінекологічне обстеження. Фертомід застосовується тільки при постійному гінекологічному контролі! У процесі лікування необхідний регулярний контроль стану яєчників. Гінекологічне обстеження для виключення аномального збільшення яєчників проводять і перед кожним наступним курсом лікування препаратом. Пацієнток слід попереджати про необхідність невідкладно повідомляти лікарю про появу болей внизу живота, а також про збільшення маси тіла. У випадку виникнення під час прийому препарату болей внизу живота проводять ретельне обстеження пацієнтки. Якщо під час терапії визначається збільшення яєчників та їх кістозне переродження, застосування препарату слід припинити до нормалізації розмірів яєчників. Після цього сумарну дозу або тривалість терапії необхідно зменшити.
Під час лікування Фертомідом слід регулярно контролю вати базальну температуру і у разі появи її біфазності застосування препарату треба припинити. Лікування проводять з використанням мінімально ефективних доз препарату. Не рекомендується проводити більше 6 курсів. У процесі лікування проводять ретельне спостереження за станом пацієнтки, уважно стежать за ознаками настання вагітності. Треба враховувати, що вагітність нерідко настає під час циклу, який починається після відміни препарату.
Після терапії кломіфеном визначити терміни овуляції важко, часто виникає недостатність жовтого тіла, тому після зачаття рекомендується профілактично призначати прогестерон.
Внаслідок того, що кломіфен може спричинювати сонливість і оборотні порушення зору, під час лікування слід утримуватися від роботи з авто транспортом і механізмами.
Після успішного лікування препаратом підвищується частота багатоплідної вагітності.
Під час застосування препарату для лікування чоловіків необхідний регулярний контроль спермограми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Раціональною вважається комплексна терапія, проведена за показаннями, із застосуванням Фертоміду і препаратів гонадотропних гормонів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 5 таблеток по 100 мг у блістері; 1 блістер у картонній коробці.
10 таблеток по 25 мг або 50 мг у блістері; 1 блістер у картонній коробці.
Виробник. Ципла Лтд. Источник
Адреса. Центральний офіс: Мумбаі Централ, Мумбаі – 400 008, Індія.