Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських заосбів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АКЛАСТА |
розчин для
інфузій,
5 мг/100 мл по
100 мл у флаконах
№ 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
заявника (було -
Новартіс Фарма
Сервісез АГ) |
за рецептом |
UA/4099/01/01 |
| 2. |
БІОФАРМА-АМПЛІС
ЕНС-ПЛР-ДНК-
ВІЛ-96 М |
тест-система
(3 комплекти) для
виявлення ДНК
вірусу
імунодефіциту
людини (ВІЛ-1)
методом
полімеразної
ланцюгової реакції
(модифікована) |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років та проведення
постмаркетингових
досліджень |
- |
UA/4177/01/01 |
| 3. |
ВОДА ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙ |
вода для ін'єкцій
по 2 мл або по
5 мл в ампулах
№ 10 |
Одеське виробниче
хіміко-фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю |
Україна,
м. Одеса |
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства
з обмеженою
відповідальністю |
Україна,
м. Одеса |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4110/01/01 |
| 4. |
ГЕНТАМІЦИНУ
СУЛЬФАТ |
розчин для
ін'єкцій 4% по
2 мл в ампулах
№ 10 |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника/виробника |
за рецептом |
UA/4188/01/01 |
| 5. |
ГІПНОГЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 7, № 15,
№ 20, № 30, № 100 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна в складі
допоміжних речовин |
за рецептом |
UA/4140/01/01 |
| 6. |
ЕСПА-ЛІПОН 200 |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг № 30 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.02.01/02762 |
| 7. |
ЕСПА-ЛІПОН 600 |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг № 30 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.02.01/02763 |
| 8. |
ЕСПА-ЛІПОН
ІН'ЄКЦ. 300 |
розчин для
ін'єкцій по 12 мл
(300 мг) в ампулах
№ 10 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.02.01/02764 |
| 9. |
ЕСПА-ЛІПОН
ІН'ЄКЦ. 600 |
розчин для
ін'єкцій по 24 мл
(600 мг) в ампулах
№ 5 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.02.01/02765 |
| 10. |
ЕСПА-ЛІПОН(R)
200 |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг № 30 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4179/01/01 |
| 11. |
ЕСПА-ЛІПОН(R)
600 |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг № 30 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4179/01/02 |
| 12. |
ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 300 |
розчин для
ін'єкцій по 12 мл
(300 мг) в ампулах
№ 10 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4179/02/01 |
| 13. |
ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 600 |
розчин для
ін'єкцій по 24 мл
(600 мг) в ампулах
№ 5 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4179/02/02 |
| 14. |
КАТАФАСТ |
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування по
50 мг у саше № 3 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Міфарм С.п.А. |
Італія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4180/01/01 |
| 15. |
ЛАСТЕТ |
капсули по 25 мг
№ 40, по 50 мг
№ 20, по 100 мг
№ 10 |
Ніппон Каяку Ко.,
Лтд |
Японія |
Ніппон Каяку Ко.,
Лтд |
Японія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зменшення терміну
придатності для
дозування 25 мг
(було - 3 роки,
стало - 2,5 року) |
за рецептом |
Р.02.02/04293 |
| 16. |
ЛІЗОРЕТИК-10 |
таблетки № 28 |
Іпка Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4181/01/01 |
| 17. |
ЛІЗОРЕТИК-20 |
таблетки № 28 |
Іпка Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4181/01/02 |
| 18. |
МАЗЬ
ТІОТРИАЗОЛІНУ |
мазь для
зовнішного
застосування 2%
по 25 г у тубах |
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4182/01/01 |
| 19. |
НУРОФЄН(TM) |
таблетки шипучі по
200 мг № 10 |
Бутс Хелскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
Е-Фарма Тренто
СПА |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна назви
лікарського засобу;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу |
без рецепта |
Р.07.02/04989 |
| 20. |
ТИРОЗОЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
№ 20 (10 х 2),
№ 50 (25 х 2;
10 х 5), № 100
(25 х 4; 10 х 10) |
Нікомед |
Австрія |
"Мерк КГаА",
Німеччина для
"Нікомед",
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки |
за рецептом |
3215 |
| 21. |
ФЕРРАМІН-ВІТА(R) |
сироп по 100 мл у
банках |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/3940/01/01 |
| 22. |
ФЕРТОМІД |
таблетки по 25 мг
№ 10 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4183/01/01 |
| 23. |
ФЕРТОМІД |
таблетки по 50 мг
№ 10 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4183/01/02 |
| 24. |
ФЕРТОМІД |
таблетки по 100 мг
№ 5 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4183/01/03 |
| 25. |
ХОЛОСАС |
сироп по 150 г in
bulk у флаконах
№ 60; по 250 мл in
bulk у флаконах
№ 20 |
АТ "Хімфарм" |
Казахстан |
АТ "Хімфарм" |
Казахстан |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4187/01/01 |
| 26. |
ЦЕНТРУМ СИЛЬВЕР |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 25,
№ 30, № 50, № 60,
№ 100 |
"Вайєт-Ледерле Фарма
ГмбХ", Австрія
(Дівіжн "Вайтхолл",
США) |
Австрія/
США |
"Вайєт-Ледерле
С.п.А., Апріліа" |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4184/01/01 |
| 27. |
ЦЕФОТАКСИМ
НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ |
порошок
(субстанція) в
алюмінієвих
контейнерах для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
Хенмі Файн Кемікал
Ко. Лтд |
Корея |
Hanmi Fine
Chemical Co. Ltd |
Корея |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4185/01/01 |
| 28. |
ЦИНАРІКС |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
55 мг № 24, № 60 |
Фармацеутіше Фабрік
МОНТАВІТ ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ |
Австрія |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4186/01/01 |