ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕРАЛ®
VERAL®
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: натрiю диклофенак;
натрiєва сiль 2-{(2,6-дихлорфенiл)-аміно}-фенiлоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: гомогенний, безбарвний, прозорий гель з характерним запахом спирту.
склад: натрію диклофенак 1 г на 100 г гелю;
допоміжні речовини: етанол 96 %, спирт ізопропиловий, розчин аміаку 10 %, Карбомер- 980, вода очищена.
Форма випуску. Гель 1 %.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдний протизапальний засіб. ATC M02AA15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Важливим компонентом механізму дії диклофенаку є інгібування біосинтезу простагландинів. Диклофенак пригнiчує симптоми гострого та хронiчного запалення, купiрує бiль та гiперемiю.
Топiчне застосування диклофенаку швидко усуває болiснiсть та вранiшнє заклякання суглобiв, зменшує набряки, покращує рухливiсть рухового апарату. Це дозволяє зменшити дози анальгетикiв та не стероїдних протизапальних засобiв, що одночасно призначаються для прийому всередину.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні диклофенак дуже добре проникає через шкіру до підшкірних тканин, в фасції, сухожилля, суглобову сумку i синовiальну рiдину. Ефективна концентрацiя в уражених тканинах досягається за 20 хвилин, у той час як концентрацiя в системному кровообiгу залишається дуже низькою.
Абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні - 3,3 %.
Завдяки цьому виключаються бiльшiсть побічних явищ, що супроводжують пероральну та парентеральну терапiю диклофенаком.
99,7 % абсорбованого диклофенаку зв’язується з білками плазми і піддається метаболізму під час першого проходження через печінку (“first pass effect”). Далі метаболіти виводяться через сечу (40-65 %) і випорожнення (35 %); 0,8-1,0 % діючої речовини виводиться у незміненій формі.
Розподілення об’єму диклофенаку відносно низьке: 0,12-0,55 Vdss l/кг. Загальний кліренс становить 267-350 мл/хв.
Показання для застосування. Препарат призначений для місцевого застосування при запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях типу ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту, при псоріатичному артриті, нападах подагри в стадії загострення, полі міозиті, дерматоміозиті, ревматичній поліміалгії, системній вовчанці, анкілозивному спондиліті, при остеоартрозі. Показане призначення ВЕРАЛу при поза суглобовому ревматизмі типу periarthritis humeroscapularis, epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis, больових синдромах хребта, для лікування пост травматичних та після операційних деформацій рухової системи, таких як викривлення, вивихи, контузії.
Спосіб застосування та дози. Зазвичай на уражене місце слід нанести 2-4 г геля (розміром з вишню або волоський горіх) 3-4 рази на день на уражене місце (400-800 см2) і злегка розтерти, щоб гель увібрався в шкіру. Препарат можна застосовувати дорослим і підліткам віком понад 15 років. Застосування гелю можна комбінувати з застосуванням інших лікарських форм з активною речовиною диклофенаку. ВЕРАЛ гель можна застосовувати тривалий час.
Побічна дія. Місцеві прояви: інколи контактний дерматит з висипами, свербіжем, почервонінням шкіри, пекучістю.
Системні реакції: не можна виключити також небажаний вплив на шлунково-кишковий тракт. Ознаки надчутливості (астматичні ознаки, ангіоедема та ін.), особливо
при застосуванні препарату на великі ділянки поверхні тіла.
Протипоказання. Абсолютні: пацієнтам з відомою надчутливістю до будь-яких компонентів препарату або до будь-яких не стероїдних протизапальних засобів. Не можна застосовувати ВЕРАЛ гель вагітним жінкам та жінкам у період лактації, а також накладати гель на місця поранень.
Передозування. При місцевому застосуванні не виявлено.
Особливості застосування. Остерігатись потрапляння гелю до очей, на слизові оболонки, рани чи місця, уражені захворюваннями шкіри. При перших ознаках місцевого роздратування застосування препарату слід припинити.
Приймаючи до уваги, що немає достатнього досвіду застосування ВЕРАЛу у формі гелю для вагітних жінок, вагітним, а також жінкам у період лактації застосовувати гель не рекомендується.
Вплив на здатність виконувати роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги, координації рухів і швидкої реакції. Ніякого негативного впливу на здатність виконувати роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги, координації рухів і швидкої реакції, при застосуванні ВЕРАЛу не було виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При локальному застосуванні препарату ніяких клінічно значимих проявів взаємодії не траплялось.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 0С, захищати від морозу та прямого сонячного світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 55 г в алюмінієвих тубах з мембраною та кришечкою у картонній пачці.
Виробник. ТОВ ГЕРБАКОС-БОФАРМА (HERBACOS-BOFARMA s.r.o.)
Адреса. м. Пардубіце, вул. Штосова, 239, Чеська Республіка Источник
(Strossova 239, 530 03 Pardubice, Сzech Republic)