ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату ГЕЛАРІУМ® ГІПЕРИКУМ
(HELARIUM® HYPERICUM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі драже в оболонці зеленкувато-жовтого кольору;
склад: 1 драже містить 285 мг сухого екстракту трави звіробою продірявленого, що відповідає 0,9 мг суми гіперицинів у перерахуванні на гіперицин;
допоміжні речовини: кремнію діоксид високодисперсний, крохмаль картопляний, лактоза, магнію стеарат, шелак, тальк, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), сахароза, каолін, камедь аравійська, макрогол, хіноліновий жовтий Е 104, зелена глазурь Е 104/Е 132.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N 06A X20
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Екстракт трави звіробою протидіє порушенням нейротрансміттерної передачі, інгібує моноаміноксидазу та катехол-О-метил-трансфер азу, модулює секрецію інтерлейкіну 6, що є механізмом його антидепресивної та анксіолітичної дії (усуває відчуття тривоги, напруженість, поліпшує настрій).
Фармакокінетика. Після перорального прийому 1 драже максимальні рівні речовин у плазмі крові людей перебували у межах 3-10 нг/мл. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 5 годин для гіперицину і 3 години - для псевдогіперицину. Порівняно з псевдогіперицином поява гіперицину в крові відбувається з деякою затримкою, що, очевидно, зумовлено різницею ліпофільних властивостей. Періоди напів виведення гіперицину і псевдогіперицину значно відрізняються у різних індивідів і становлять відповідно 10 - 37 годин і 6 - 30 годин.
Показання для застосування. Депресивні синдроми, збудження та/або нервова напруженість. Психовегетативні розлади (апатія, пригніченість, тривожність, неспокій, дратівливість, порушення емоційної рівноваги). Астено невротичний синдром.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 12 років застосовують препарат по 1 драже тричі на день, запиваючи рідиною. Драже необхідно ковтати цілим, не розжовуючи, під час їди. Геларіум® Гіперикум слід приймати не менше 4 тижнів. Якщо симптоми залишаються після 4 тижнів лікування необхідно переглянути схему лікування.
Побічна дія. Можливе виникнення алергічних реакцій.
Можливі фото сенсибілізація, особливо в осіб зі світлою шкірою, у поодиноких випадках – шкірні алергічні реакції, стомленість, шлунково-кишкові розлади.
Протипоказання. Геларіум® Гіперикум не призначають дітям до 12 років, ВІЛ – позитивним пацієнтам, які приймають циклоспорин, індавір та інші речовини, що інгібують протеазу, а також хворим з встановленою гіперчутливістю до світла (фото сенсибілізацією) та хворим зі спадковою непереносимістю галактози, з генетичною недостатністю ферменту лактази або нездатністю засвоювати глюкозу і галактозу.
Передозування. Дані про отруєння у людей препаратами трави звіробою відсутні. У випадку тяжкого передозування пацієнти повинні бути захищені на 1 - 2 тижні від ультрафіолетового випромінювання та у період підвищеної сонячної активності (травень - серпень) - від сонячного світла.
Особливості застосування. Не застосовувати у період вагітності та лактації, через недостатність досліджень.
У період застосовування Геларіуму® Гіперикуму пацієнт повинен уникати процедур, пов’язаних з ультрафіолетовим випромінюванням (тривалі сонячні ванни, кварц, солярій).
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне з Геларіумом® Гіперикумом застосування ряду лікарських засобів може призвести до зниження їх ефективності: антикоагулянтів типу кумарин (фенпрокоумон, варфарин), іринотекану, такролімусу, індавіру, дигоксину, циклоспорину, теофіліну, амітриптиліну, верапамілу. Одночасне застосування Геларіуму® Гіперикуму та цих препаратів хворий може здійснювати тільки під обов’язковим контролем показників крові (протромбі нового часу, плазмових показників) на початку та в кінці лікування. Також одночасне застосування з пероральними гормональними контрацептивами в окремих випадках може спричинювати між менструальну кровотечу, а з іншими фотосенсибилізувальними засобами - посилення їх дії.
Одночасне застосування препарату та антидепресантів - інгібіторів МАО може посилювати серотонінергічний ефект (нудота, блювання, неспокій, дезорієнтація), тому між прийомами цих лікарських засобів повинен бути інтервал не менше 14 днів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25° С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності - 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Драже в блістерах № 30 або 60, у картонній коробці.
Виробник. Біонорика АГ. Источник
Адреса. Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина.