ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФТАНАЛ
(OFTANAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ketorolac; (±)-5-бензоїл-2,3-дигідро-1Н-піролізин-1-карбонова кислота (у вигляді сполучення з 2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіолом) (1:1);
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина;
склад: 1 мл містить кеторолаку (у формі трометаміну) 5 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (ніпагін), пропіл парагідроксибензоат (ніпазол), макрогол 400 (полі етиленоксид 400), динатрію едетат (трилон Б), вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують в офтальмології. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС S01B C.
Фармакологічні властивості.
Фармакодінаміка. Не стероїдний протизапальний засіб. При місцевому застосуванні в око проявляє виражену аналгезуючу і помірну протизапальну дію, що обумовлено пригніченням активності циклооксигенази – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти. Це приводить до зниження рівня простагландинів у волозі передньої камери ока, що відіграють головну роль у патогенезі запалення і болю. Препарат не впливає на внутрішньо очний тиск.
Фармакокінетика. При інстиляції в око системна абсорбція препарату дуже низька. При закапуванні 2 крапель 0,5% розчину кеторолаку його концентрація у волозі передньої камери досягає 95 нг/мл; при закапуванні 1 краплі у сироватці крові визначається 10,7 - 22,5 нг/мл.
Показання для застосування. Зменшення болю і запобігання запаленню у після операційному періоді після видалення катаракти та інших хірургічних втручань на передньому сегменті ока. Запально-больовий синдром при захворюваннях переднього відділу ока не інфекційної природи (у тому числі хронічний неінфекційний кон’юнктивіт). Пригнічення міозу під час операції екстракції катаракти.
Спосіб застосування і дози. Препарат призначають дорослим та дітям старше 12 років інстиляційно у кон’юнктивальний мішок. Перед операцією: по 1 краплі 5 разів протягом 3 годин до операції. У після операційному періоді: по 1 краплі 3 рази на день відразу після операції; потім по 1 краплі 4 рази на день протягом необхідного для лікування часу (7 - 10 днів). При лікуванні запально-больового синдрому: по 1 краплі 4 рази на день до клінічного одужання, але не більше 10 днів.
Побічна дія. Минуще печіння і поколювання після інстиляції; рідко – алергічні реакції, набряк рогівки. При застосуванні більше 14 днів можливе ушкодження цілісності рогівки, синдром «сухого ока», приєднання очної інфекції.
При тривалому безконтрольному застосуванні в окремих пацієнтів можуть спостерігатися системні побічні ефекти – головний біль, запаморочення, сонливість, підвищення артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена чутливість до кеторолаку та інших не стероїдних протизапальних препаратів. Крововиливи у мозок. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.
Передозування. Не описано.
Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів зі зниженням згортання крові в анамнезі.
Дані про безпечність застосування очних крапель кеторолаку у дітей до 12 років відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У разі необхідності препарат можна поєднувати із очними краплями, які містять стероїди; перерва між закапуванням повинна бути не менше 5 хв. При одночасному застосуванні з іншими не стероїдними протизапальними засобами, пентоксифіліном, антикоагулянтами можливе збільшення ризику після операційної кровотечі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25º С. Термін придатності – 2 роки. Термін зберігання після відкриття флакона – 28 діб.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл у скляних флаконах з поліетиленовою кришкою-крапельницею, що додається.
Виробник. Філія ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”. Источник
Адреса. Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.