ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕРБІЗИЛ
TERBISIL
Загальна характеристика:
міжнародна назва: тербінафін;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору з легким запахом мигдалю, легко змивається водою;
склад: 1 г крему містить 0,01 г тербінафіну гідро хлориду;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітан моностеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.
Код АТС D01А Е 15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тербінафін є протигрибковим препаратом широкого спектра дії з групи аліламінів. Препарат пригнічує біосинтез стеринів мембрани грибкової клітини шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, що призводить до внутрішньоклітинного накопичення сквалену і загибелі грибкової клітини.
Тербінафін не впливає на ферментну систему цитохром P450 і, таким чином, не впливає на метаболізм гормонів і препаратів, метаболізм яких залежить від цієї системи.
Тербінафін вже в низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, диморфних і деяких цвілевих грибів. Дія на дріжджові гриби (наприклад: роду Candida) може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду і штаму.
Тербінафін ефективний при інфекціях, спричинених трихофітами (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum і інші), а також мікроспорами (M. canis, M. gypseum і інші) і Epidermophyton floccosum. Ефективний і при інфекціях, спричинених Malassezia furfur - збуднику різнобарвного лишаю.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні всмоктується менше 5% тербінафіну, тому його системна дія незначна.
Показання для застосування.
Інфекції шкіри, спричинені чутливими до препарату трихофітами, мікроспорами й епідерм офітами.
Інфекції шкіри, спричинені дріжджовими грибками, в основному роду Кандида.
Різнобарвний лишай.
Спосіб застосування та дози. Тривалість терапії визначається характером і тяжкістю захворювання.
Крем наносять легкими втираючи ми рухами на очищену і суху шкіру тонким шаром 1-2 рази на добу. Препарат рекомендується застосовувати як у місці ураження, так і на ділянку здорової шкіри довкола нього. При лікуванні ділянок шкіри під молочними залозами, між пальцями, у сідничних і пахових складках крем рекомендується наносити під пов'язку. Необхідно елімінувати джерело зараження.
Тривалість терапії в середньому становить:
мікози гладкої шкіри (тулуба, ніг): 1 тиждень;
мікози стоп: 1 тиждень;
кандидоз шкіри 1 тиждень;
різнобарвний лишай: 2 тижні.
Клінічні симптоми грибкових уражень – підтверджені мікологічним обстеженням – як правило поліпшуються за декілька днів після початку застосування. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування призводить до рецидиву захворювання.
В даний час немає даних про необхідність корекції дози у пацієнтів літнього віку або виникненні в них інших побічних ефектів.
Побічна дія. При місцевому застосуванні препарату можуть відзначатися почервоніння шкіри, свербіж або відчуття печіння. Ці явища як правило не вимагають відміни препарату. При розвитку алергійних реакцій застосування крему необхідно відмінити.
Протипоказання. Абсолютні протипоказання: підвищена чутливість до компонентів препарату.
Відносні протипоказання: застосування крему у дітей.
Передозування. Крем Тербізил призначений тільки для зовнішнього застосування. Передозування при місцевому застосуванні малоймовірне. При випадковому ковтанні крему можна застосовувати будь-який підходящий метод промивання шлунка, у разі необхідності.
Особливості застосування. Крем Тербізил призначений тільки для зовнішнього застосування. Його не можна наносити на слизову оболонку очей. При потраплянні крему в очі необхідно промити їх великою кількістю води, у разі необхідності проконсультуватися з окулістом.
Необхідно проводити одночасно заходи щодо запобігання подальшого зараження.
У зв'язку з малою кількістю даних про безпеку застосування крему у дітей, його необхідно призначати тільки в тих випадках, коли очікуваний позитивний ефект перевищує потенційний ризик.
За даними досліджень на тваринах (щодо фетотоксичності та фертильності) небажані ефекти не очікуються. У зв'язку з тим, що даних про безпеку застосування тербінафіну в період вагітності немає, його необхідно призначати тільки в тих випадках, коли очікуваний позитивний ефект перевищує потенційний ризик.
Тербінафін виділяється в материнське молоко, тому його застосування під час годування груддю протипоказане.
Тербінафін не впливає на здатність керувати автомобілем, а також виконувати роботи, пов'язані з підвищеною концентрацією уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія крему Тербизил з іншими препаратами не встановлена.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 300С.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Крем по 15 г у тубі, 1 туба в картонній упаковці.
Виробник. АТ Гедеон Ріхтер. Источник
Адреса. Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.