ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАЛЕРОН   С   ЮНІОР

(DALERON C Junior)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:   оранжеві гранули;

склад: 5 г гранул (1 пакетик) містить: 120 мг парацетамолу та 10 мг кислоти аскорбінової;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, безводна   лимонна кислота, сахароза, апельсиновий ароматизатор, оранжевий барвник E110.

Форма випуску. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е 51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гранули “Далерон С юніор” містять парацетамол та аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол пригнічує синтез простагландинів в центральній нервовій системі, що сприяє зниженню високої температури та зменшує біль.     Антипіретична дія парацетамолу зумовлена його прямим впливом на центр регуляції температури тіла в гіпоталамусі. Парацетамол збільшує емісію тепла шляхом периферичної вазодилатації, стимулюючи кровотік та потіння.   Оскільки парацетамол не подразнює слизову оболонку шлунка, його можна застосовувати пацієнтам з хворобами шлунка та виразкою шлунка і дванадцяти палої кишки.

Далерон С юніор містить також вітамін С, який діє як кофактор у багатьох ферментативних системах і захищає клітини від порушення при окислювальних процесах (антиоксидантна активність). Вона збільшує імунокомпетентність та абсорбцію заліза з кишечнику; бере участь в утворенні колагену – важливої сполучної тканини у кістках, хрящах та шкірі.

Препарат у вигляді теплого напою особливо рекомендований хворим із запаленням слизової оболонки рота та горла, оскільки їм важко проковтнути тверді лікарські засоби.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, зв’язується з білками плазми. Метаболічний розпад парацетамолу відбувається переважно у печінці і лише незначна кількість розпадається у кишечнику та нирках. Основним метаболічним шляхом є утворення кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотою.

Період напів виведення з плазми становить від 1,5 до 3 годин (середній період напів виведення – 2,3 години). Нирками виводиться дуже незначна кількість парацетамолу (2–5 %) у незміненому стані; основна його частина виводиться із сечею у вигляді глюкуронідів (55–60 %) та сульфатів (30–35 %). Дуже невелика кількість виводиться разом із жовчю.

В організмі аскорбінова кислота оборотно окислюється до дегідроаскорбінової кислоти; вона частково метаболізується з утворенням щавлевої кислоти та аскорбат-2-сульфату, які виводяться із сечею. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з організму у незміненому стані разом із сечею.

Показання для застосування. Далерон С юніор показаний для:

- зниження підвищеної температури тіла, що супроводжує різні бактеріальні та вірусні інфекції;

- полегшення симптомів болю у м’язах і суглобах при грипі та застуді;

- полегшення симптомів слабкого або помірного болю не інфекційного походження (головний, зубний біль), особливо у пацієнтів із хворобами шлунка;

- полегшення болю після травм та медичних втручань.

Цей препарат у вигляді теплого напою особливо підходить для хворих дітей, яким важко ковтати через запалення слизових оболонок рота і глотки.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить від 10 мг до 15 мг на кг ваги тіла. Один пакетик (5 мг) містить 120 мг парацетамолу.

Препарат слід давати дітям згідно зі схемою дозування залежно від віку і/або розрахованої середньої маси тіла.

    Висипати вміст пакетика у склянку, налити теплої рідини (води або чаю), добре перемішати і дати дитині випити теплий напій.

Дітям віком до 2 років Далерон С юніор можна давати лише після консультації з лікарем.

    Схема дозування Далерону С юніор, гранул для приготування розчину для перорального застосування:

Вік дитини (роки)	Одноразова доза
2 – 3	1 пакетик з гранулами на 50 мл рідини
4 – 6	2 пакетики з гранулами на 100 мл рідини
7 – 10	2 – 3   пакетики з гранулами на 100 – 150 мл рідини
10 – 12	3 – 4   пакетики з гранулами на 150 мл рідини

При необхідності одноразові дози можна давати через інтервал не менше, ніж 4 години.

Протягом доби не рекомендується давати дитині більше 4 доз.

Побічна дія. Іноді можуть спостерігатися   нудота та реакції гіпер чутливості шкіри (висипання, кропив’янка, свербіж), у поодиноких випадках можлива тромбоцит опенія.

Протипоказання. Підвищена   чутливість до   парацетамолу, аскорбінової кислоти або до будь-якого з компонентів препарату, а також пацієнтам з гострим порушенням функції нирок або печінки, вірусним гепатитом, природженим дефіцитом ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази в еритроцитах.

Передозування.

Якщо дитина прийняла надмірну кількість препарату, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо дитина почуває себе добре. Симптоми отруєння можуть проявитись тільки через декілька днів.

Дози парацетамолу, що перевищують рекомендовані, можуть викликати нудоту, блювання, значну пітливість, біль у животі,   гостре ураження печінки, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Ознаки порушення функції печінки з’являються лише через 2 - 4 дні після приймання надмірної дози. Лікування повинно бути симптоматичним. При передозуванні парацетамолу специфічним антидотом є N-ацетил-цистеїн, який необхідно ввести протягом 12 годин після передозування.

Проте кількість вітаміну С, яка міститься у гранулах Далерону С юніор, практично не може викликати передозування.

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Дітям із слабким або помірним порушенням функції нирок чи печінки можна застосовувати Далерон С юніор лише під наглядом лікаря.

Дітям віком до 2 років Далерон С юніор можна давати лише після консультації з лікарем. Не можна перевищувати рекомендовані дози.

Гранули ‘Далерон С юніор’ не рекомендується застосовувати разом з іншими препаратами, в яких міститься парацетамол.

Без консультації з лікарем препарат не можна давати дитині протягом більше 3 днів.

У цьому препараті міститься сахароза, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Особливі застереження стосовно неактивних речовин

В одному пакеті гранул міститься 4,6 г сахарози. Якщо приймати препарат згідно з рекомендаціями, то разом з однією дозою в організм потрапляє від 4,6 г до 18,4 г сахарози (одноразова доза залежить від віку дитини). Оскільки в препараті міститься сахароза, то його не рекомендується застосовувати пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, з синдромом порушення абсорбції глюкози-галактози або із природженим дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Вагітність та лактація.

У педіатричній формі випуску Далерону С юніор у вигляді гранул містяться парацетамол та аскорбінова кислота у кількості, яка підходить для організму дитини.

Ризик, пов'язаний із застосуванням парацетамолу, не можна повністю виключити. Вагітні жінки, особливо у перший триместр вагітності, можуть приймати цей препарат тільки після попередньої консультації з лікарем.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Далерон С юніор не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Парацетамол при регулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та     збільшує ризик кровотечі.

  Введення парацетамолу у поєднанні з холестираміном призводить до зниження абсорбції   парацетамолу (зниження дії парацетамолу).

  Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу.

Введення парацетамолу у поєднанні з не стероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок.

Введення парацетамолу у поєднанні з хлорамфеніколом може призводити до подовження періоду напів виведення хлорамфеніколу (у 5 разів).

При одночасному прийомі препаратів, які активують ферменти печінки, наприклад,

анти епілептичних засобів, барбітуратів та рифампіцину, посилюється ймовірність появи токсичних ефектів.

Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини в організмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.

Введення парацетамолу у поєднанні з етиловим спиртом може посилювати гепато токсичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечової кислоти, креатині ну та неорганічних фосфатів).

Умови та термін зберігання. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності,   вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі   не вище 30 ^оС в захищеному від вологи місці.

Зберігати в   недоступному для дітей місці.

Термін зберігання – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 10 пакетиків по 5 г гранул у картонній упаковці.

Виробник. КРКА, д. д.,   Ново место. Источник

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.