ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОЛИНТ®
(OLYNTH®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: xylometazoline; 2-(4-1,1-диметил-2,6-дим етилбензол)-2-імідазоліну гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, без запаху або з легким характерним запахом;
склад: 1 мл розчину містить 0,5 або 1 мг ксилометазоліну гідро хлориду;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, 70%-й розчин сорбітолу, натрію хлорид, натрію дигідро фосфат дигідрат, натрію моногідроген фосфат дигідрат, динатрію едетат, вода очищена.
Форма випуску. Краплі назальні.
Фармакотерапевтична група. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A A07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Похідне імідазолу – ксилометазолін – є симпатомім етичним препаратом з α-адренергічним типом дії. Він має вазоконстриктор ну дію, внаслідок чого зменшується набряк слизових оболонок.
Поліпшення носового дихання внаслідок зменшення набряку і полегшення виділень слизової оболонки носа звичайно відбувається через 5-10 хвилин після прийому препарату.
Фармакокінетика. При інтраназальному застосуванні адсорбованої кількості препарату може виявитися достатньо для виникнення системних ефектів, наприклад, з боку центральної нервової й серцево-судинної систем.
Дані фармакокінетичних досліджень на людині відсутні.
Показання для застосування. Як допоміжний засіб при лікуванні гострого та хронічного риніту вірусного або бактеріального походження, гострого та хронічного синуситу, алергійного і вазомоторного риніту, гострого середнього отиту.
Спосіб застосування та дози. Олинт® 0,05% призначений для лікування дітей віком від 2 до 6 років. Олинт® 0,1% призначений для лікування дорослих і дітей шкільного віку (старше 6 років).
Якщо не прописано інакше, дітям віком від 2 до 6 років необхідно вводити по 1-2 краплі препарату Олинт® (0,05% розчин) у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Дітям старше 6 років і дорослим – 1-2 краплі препарату Олинт® (0,1% ) у кожну ніздрю до 3 разів на добу, відповідно до потреби. Доза залежить від індивідуальної чутливості кожного пацієнта й від клінічного ефекту препарату.
Ксилометазолін не слід застосовувати довше 3-5 днів.
Лікування можна повторити тільки після перерви в його застосуванні протягом декількох днів.
У випадку хронічного риніту, у зв’язку з небезпекою виникнення атрофії слизової носової порожнини тривале застосування препарату Олинт® 0,05% і 0,1% можливе лише під наглядом лікаря.
Побічна дія.
Респіраторний тракт – Олинт® може спричиняти минущі, слабко виражені ознаки подразнення (відчуття печіння) у носовій порожнині.
У деяких випадках, при зменшенні ефекту препарату, може спостерігатися збільшення припухлості слизової носової порожнини (реактивна гіперемія).
Занадто тривале або часте інтраназальне введення ксилометазоліну, а також застосування його у високих дозах може призвести до реактивної гіперемії або сухості слизової носової порожнини, а також до реактивного застою (гіперемії, конгестії) з ознаками медикаментозного риніту. Цей ефект може спостерігатися навіть після 5-7 днів лікування й після довгострокового введення призводити до постійного ушкодження слизової носової порожнини з утворенням кірки (струпа – rhinitis sicca).
Нервова система – у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися головний біль, безсоння або втома.
Серцево-судинна система – у деяких випадках при місцевому інтраназальному застосуванні можуть спостерігатися системні симпатоміметичні ефекти, такі як прискорені серцебиття і пульс, а також підвищення артеріального тиску.
Протипоказання. Олинт® не можна застосовувати в таких випадках:
підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
сухе запалення слизової носової порожнини (rhinitis sicca);
немовлятам і дітям віком до двох років;
глаукома, одночасне лікування інгібіторами моноаміно оксидази (МАО) і трициклічними антидепресантами;
вагітним і при годуванні груддю.
У зв’язку із застосуванням бензалконію хлориду як консерванту у складі препарату, Олинт® не можна застосовувати при відомій підвищеній чутливості до даної речовини.
Передозування.
а) симптоми інтоксикації
Передозування препарату або випадковий пероральний прийом можуть призвести до таких симптомів: мідріазу, нудоти, блювання, ціанозу, гарячки, спазмів, тахікардії, серцевої аритмії, циркуляторного колапсу (судинної недостатності), зупинки серця, артеріальної гіпертензії, набряку легенів, порушення функції дихання, розладу психічної діяльності.
Крім того, також можуть спостерігатися такі симптоми: інгібування функції центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниження температури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное та кома;
б) лікування інтоксикації
Прийом активованого вугілля, промивання шлунка, кисневе штучне дихання. Для зниження артеріального тиску необхідно повільно внутрішньо венно вводити 5 мг фентоламіну (дорослим) у фізіологічному розчині або прийняти 100 мг (дорослим) перорально. Прийом вазоконстрикторів протипоказаний. Якщо буде потреба, призначити лікування антипіретиками або проти судомними препаратами.
Особливості застосування. Тривале застосування й передозування симпатоміметичних проти застійних (проти набрякових) засобів можуть призвести до реактивної гіперемії слизової носової порожнини.
Цей побічний ефект може призвести до обструкції дихальних шляхів, що, у свою чергу, змушує пацієнта повторно або навіть постійно використовувати препарат.
Це може спричинити хронічний набряк (медикаментозний риніт) і, нарешті, навіть атрофію слизистої носової порожнини та озену.
У негострих випадках можна припинити введення симпатоміметичного препарату в одну ніздрю, а коли ускладнення зменшиться, продовжити лікування введенням в іншу ніздрю для того, щоб зберегти принаймні частково носове дихання.
Олинт® можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення " користь-ризик" у випадку пацієнтів:
- яких лікували інгібіторами моноаміно оксидази (МАО) або іншими препаратами з потенційною гіпертензивною активністю;
- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, гіпертензією);
- з феохромоцитомою;
з ендокринними захворюваннями (наприклад, гіпертиреозом, діабетом).
Вагітність і лактація. Внаслідок відсутності адекватних досліджень про вплив препарату на плід, ксилометазолін не можна застосовувати під час вагітності. Через відсутність даних про те, чи екскретується активна субстанція в материнське молоко, препарат не можна також застосовувати при годуванні груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. У випадку тривалого застосування високих доз препарату Олинт® не можна виключити вплив небажаних системних ефектів препарату на серцево-судинну систему. У цьому випадку це може негативно вплинути на здатність керувати транспортним засобом й працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне введення інгібіторів моноаміно оксидази типу транілципроміну або трициклічних антидепресантів може призводити до збільшення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С. Не заморожувати!
Термін придатності – 3 роки.
Після розкриття упаковки препарат Олинт® не можна застосовувати довше 12 тижнів.
Не використовувати даний препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Флакони по 10 мл у коробці з картону пакувального.
Виробник. Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція. Источник
Адреса. 5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France.