І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КЛАМОКС БІД ФОРТЕ
(KLAMOKS® BID FORTE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суміш порошку кремово-білого кольору із запахом малини;
приготована суспензія: гомогенна суспензія кремово-білого кольору із запахом малини.
склад: 5 мл приготованої суспензії містять амоксициліну тригідрат (еквівалентно 400 мг амоксициліну) та калію клавуланат (еквівалентно 57 мг клавуланової кислоти);
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна та натрій карбоксим етилцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, малиновий ароматизатор, сахароза у вигляді порошку.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніциліні в, у тому числі з інгібіторами β-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кламокс БІД Форте – комбінований препарат, що містить амоксицилін – напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектром антибактеріальної дії та клавуланову кислоту (у вигляді калію клавуланату) – інгібітор β-лактамаз. Амоксицилін є похідним „пеніцилінового ядра”, 6-амінопеніциланової кислоти. Він руйнується під впливом β-лактамаз. Клавуланова кислота, що утворюється шляхом ферментації Streptomyces clavuligerus, має β-лактамну структуру, подібну до пеніциліні в, і здатна ін активувати β-лактамази, блокуючи активні ділянки цих ферментів. Клавуланова кислота особливо активна проти клінічно значущих плаз мідних β-лактамаз, що відповідають за розвиток перехресної резистентності мікро організмів до пеніциліні в та цефалоспоринів. Вона забезпечує стійкість амоксициліну до впливу β-лактамаз мікро організмів і розширює таким чином спектр його антибактеріальної дії.
До препарату чутливі такі бактерії:
- грам позитивні аеробні мікро організми: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
- грам позитивні анаеробні мікро організми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
- грам негативні аеробні мікро організми: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli* Klebsiella spp. (усі відомі штами, включаючи ті, що продукують β-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Legionella spp.*;
- грам негативні анаеробні мікро організми: штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.
* Включаючи штами, що продукують і не продукують β-лактамазу.
Фармакокінетика. Амоксицилін та клавуланова кислота добре абсорбуються із шлунково-кишкового тракту після перорального застосування препарату. Абсорбція препарату покращується при його застосуванні перед прийомом їжі.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватці досягають піку протягом години після перорального прийому. Концентрація амоксициліну в сироватці, що досягається після застосування Кламоксу БІД Форте, відповідає концентрації, що досягається після перорального застосування еквівалентних доз самого амоксициліну. При підвищенні пероральної дози амоксициліну частка дози, що абсорбується із ШКТ, ненабагато зменшується, а пікові концентрації в сироватці та площа під кривою (AUC) звичайно лінійно збільшуються.
Обидва компоненти Кламоксу БІД Форте слабо зв’язуються з білками сироватки (70% залишаються незв’язаними).
Амоксицилін легко проникає в більшість тканин і рідин організму, за винятком цереброспінальної рідини. При запаленні мозкових оболонок ступінь проникнення амоксициліну та клавуланової кислоти зростає. Приблизно 50-70% амоксициліну та майже 25-40% клавуланової кислоти виділяються у незміненому вигляді із сечею протягом перших 6 годин після прийому.
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату штамами мікро організмів, у тому числі:
інфекції ЛОР-органів: тонзиліт, синусит, середній отит;
інфекції дихальних шляхів: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;
інфекції сечостатевої системи: цистит, уретрит, пієлонефрит;
інфекції м’яких тканин та шкіри: фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;
стоматологічні інфекції: дентоальвеолярний абсцес;
інші інфекції: інтраабдомінальний сепсис.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для лікування дітей віком від 2 місяців до 12 років.
Рекомендована добова доза становить:
при інфекціях легкої та середньої тяжкості:
25/3,6 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат);
при тяжких інфекціях:
45/6,4 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат)
Добову дозу слід поділити на дві рівні дози та застосовувати два рази на добу через кожні 12 годин.
Діти віком від 2 місяців до 2 років:
У дітей молодших 2 років дозу слід розраховувати залежно від маси тіла.
| Маса, кг |
|
доза на добу |
доза на добу |
|
мірна доза (мірних ложок)
для 25 мг*/кг |
мл |
мірна доза
(мірних ложок)
для 45 мг*/кг |
мл |
|
25 мг*/кг |
45 мг*/кг |
|
| 4 |
|
100 мг |
180 мг |
|
¼ |
1,25 |
½ |
2,5 |
| 5 |
|
125 мг |
225 мг |
|
¼ |
1,25 |
½ |
2,5 |
| 6 |
|
150 мг |
270 мг |
|
¼ |
1,25 |
½ + ¼ |
3,75 |
| 7 |
|
175 мг |
315 мг |
|
½ |
2,5 |
½ + ¼ |
3,75 |
| 8 |
|
200 мг |
360 мг |
|
½ |
2,5 |
1 |
5 |
| 9 |
|
225 мг |
405 мг |
|
½ |
2,5 |
1 |
5 |
| 10 |
|
250 мг |
450 мг |
|
½ |
2,5 |
1 |
5 |
| 11 |
|
275 мг |
495 мг |
|
½ + ¼ |
3,75 |
1 + ¼ |
6,25 |
| 12 |
|
300 мг |
540 мг |
|
½ + ¼ |
3,75 |
1 + ½ |
7,5 |
| 13 |
|
325 мг |
585 мг |
|
½ + ¼ |
3,75 |
1 + ½ |
7,5 |
| 14 |
|
350 мг |
630 мг |
|
1 |
5 |
1 + ½ |
7,5 |
| 15 |
|
375 мг |
675 мг |
|
1 |
5 |
1 + ½ |
7,5 |
* За амоксициліном
Діти старше двох років:
При інфекціях легкої та середньої тяжкості
25/3,6 мг/кг маси тіла/день
(амоксицилін/клавуланат) |
Вік
2-6 років
(13-21 кг)
7-12 років
(22-40 кг) |
Рекомендована добова доза
2 х 2,5 мл
2 х 5 мл
|
При тяжких інфекціях
45/6,4 мг/кг маси тіла/день
(амоксицилін/клавуланат)
|
2-6 років
(13-21 кг)
7-12 років
(22-40 кг)
|
2 х 5 мл
2 х 10 мл
|
Препарат не рекомендований дітям до 2 місяців через незрілість ниркової функції.
Для покращання абсорбції та зниження ризику шлунково-кишкових розладів (диспепсичних явищ) препарат слід застосовувати перед початком прийому їжі.
Лікування не повинне тривати більше 14 днів без оцінки стану пацієнта.
Спосіб приготування суспензії для перорального застосування.
Додати води до рівня половини флакона та добре струснути. Зачекати 5 хвилин для рівномірного розподілення. Додати води до рівня позначки (стрілки), зазначеної на етикетці флакона, та знову добре струснути. Приготована пероральна суспензія стабільна протягом 7 днів при зберіганні в холодильнику.
Перед кожним використанням флакон треба добре струснути. Не заморожувати.
Побічна дія.
Звичайно Кламокс БІД Форте переноситься добре. Найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: діарея, нудота, висипання на шкірі, кропив’янка, блювання та вагініт. Загальна частота виникнення побічних ефектів, особливо діареї, підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози. Рідше повідомлялося про такі реакції, як дискомфорт у животі, метеоризм і головний біль. Незначний тромбоцит оз спостерігався у менш ніж 1% пацієнтів, яких лікували препаратом. Відзначалося помірне підвищення рівня сироваткової АсАТ та/або АлАТ, проте клінічне значення цих даних не відомо. Існують повідомлення про анемію, тромбоцит опенію, тромбоцит опенічну пурпуру, еозинофілію, лейкопенію та агранулоцит оз.
Ознаки/симптоми печінкової дисфункції можуть виникнути під час терапії або через 6 тижнів після її припинення. Печінкова дисфункція, яка може бути тяжкою, звичайно має оборотний характер.
Реакції гіпер чутливості
Рідко повідомлялося про висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ексудативну мультиформну еритему. Ці реакції можуть контролю ватися за допомогою блокаторів Н1-рецепторів та, за необхідності, системних кортикостероїдів. При виникненні таких реакцій застосування препарату слід припинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність, збудженість, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості та/або запаморочення.
Протипоказання.
Алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду в анамнезі.
Жовтуха або недостатність печінкової функції при застосуванні амоксициліну / клавуланової кислоти або пеніциліну в анамнезі.
Можлива перехресна реакція з іншими β-лактам ними антибіотиками.
Передозування.
Передозування препарату трапляється рідко. У випадку передозування спостерігаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушення водно-сольового балансу, які слід лікувати симптоматично.
Особливості застосування.
Існують повідомлення про серйозні реакції гіпер чутливості (анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, у пацієнтів, які перебували на терапії пеніцилінами. Ці реакції найбільш ймовірно виникають в осіб з гіперчутливістю до пеніциліну та/або алергічними реакціями в анамнезі. Існують повідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі, у яких виникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапії препаратом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій гіпер чутливості до пеніциліні в, цефалоспоринів та інших алергенів.
При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії епінефрином, застосування кисню, внутрішньо венних стероїдів та забезпечення функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.
Хоча пеніциліни мають дуже низьку токсичність, під час тривалої терапії слід проводити періодичну оцінку функцій систем організму, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворних органів.
Препарат не слід призначати пацієнтам з підозрою на мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при такій патології були випадки еритематозного висипу.
Під час терапії слід враховувати можливість суперінфекцій мікотичними або бактеріальними патогенами. При виникненні суперінфекції застосування препарату слід припинити та/або розпочати відповідну терапію.
Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з низьким кліренсом креатині ну (< 30 мл/хв).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю. У таких пацієнтів слід контролю вати функцію печінки.
Кламокс БІД Форте не містить аспартам та може застосовуватись для лікування пацієнтів з фенілкетонурією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Супутнє застосування з Кламоксом БІД Форте пробенециду, який знижує секрецію амоксициліну нирковими канальцями, може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові.
Існують повідомлення про збільшення часу кровотечі та протромбі нового часу у деяких пацієнтів, які приймали амоксицилін і клавуланову кислоту, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які одержують супутню терапію антикоагулянтами.
Вплив на результати лабораторних проб
Пероральне застосування препарату призводить до підвищення концентрацій амоксициліну в сечі, що може давати псевдо позитивні реакції при проведенні проб на наявність глюкози в сечі. Пацієнтам, які приймають Кламокс БІД Форте та яким показано визначення глюкози в сечі, слід застосовувати тести, що базуються на реакції ферментативного окислення.
Після застосування амоксициліну вагітними спостерігалося тимчасове зниження концентрації в плазмі загального кон’югованого естріолу, естріолглюкуроніду, кон’югованого естрону та ест радіолу.
Умови та термін зберігання.
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С у сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
При зберіганні в холодильнику (2º С-8º С) приготована суспензія є стабільною протягом 7 днів. Не заморожувати.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 17,5 г порошку для приготування 70 мл суспензії у скляному флаконі з 1 мірною ложкою у картонній коробці.
Заявник/Виробник.
Заявник. Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S
Виробник. Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S.
Адреса.
Заявник. 34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398 Maslak, Istanbul, Turkey.
Виробник. Черкезкой Плант 59501 Черкезкой, Текірдаг, Туреччина/ Источник
Cerkezkoy Plant 59501 Cerkezkoy, Tekirdag, Turkey.