ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОРГЛІКОН
(СОRGLYCONE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою білого кольору;
склад: 1 таблетка містить корглікону 0,0006 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, цукор рафінований, кальцію або магнію стеарат, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, магнію карбонат легкий, титану діоксид, аеросил, вазелінове масло, тальк, віск бджолиний.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Інші серцеві глікозиди. Препарати конвалії. Код АТС С 01А Х 04 **.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кардіотонічний засіб. Містить суму глікозидів з лисття конвалії (корглікон). Належить до полярних (гідрофільних) глікозидів, за механізмом дії подібний до строфантину, відрізняється більш тривалою дією і більш вираженим стимулюючим впливом на блукаючий нерв. Виявляє позитивний інотропний ефект (збільшує силу і скоротливість міокарда), обумовлений високо специфічним пригніченням Na+/K+-АТФази в міокарді, що приводить до збільшення внутрішньоклітинного вмісту натрію, зростання обміну між натрієм і кальцієм, і, як наслідок, до підвищення внутрішньоклітинного вмісту кальцію, відповідального за скоротливість кардіоміоцитів. Сприяє зменшенню частоти шлуночкових скорочень, подовжує діастолу, внаслідок чого поліпшується внутрішньо серцева і системна гемодинаміка. Збільшує ефективний рефрактерний період і знижує швидкість проведення імпульсів через атріовентрикулярний вузол. Підвищення скоротливості міокарда, поліпшення гемодинаміки і зниження активності симпатичної нервової системи в умовах серцевої недостатності сприяє пригніченню механізмів нейрогуморальної вазоконстрикції, зниженню загального периферичного опору судин і венозного тонусу.
У хворих на хронічну серцеву недостатність зменшує виразність клінічних симптомів і підвищує толерантність до фізичного навантаження.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо слабко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 20 - 40%. Прийом їжі може змінювати швидкість і повноту всмоктування. Слабко зв'язується з білками плазми, незначно проникає в сполучну (в тому числі в жирову) тканину. Період напів виведення становить 28 - 36 год. Виводиться повністю нирками у незміненому вигляді. В організмі не кумулює.
У літніх пацієнтів або у пацієнтів з ожирінням концентрація корглікону в крові вища, що потребує корекції підтримуючої дози. У пацієнтів з порушеннями функції нирок виведення препарату зменшується, що вимагає корекції режиму дозування.
Показання для застосування. Хронічна серцева недостатність при непереносимості препаратів дигіталісу.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим у перший день лікування по 0,6 мг (1 таблетка) 2 - 3 рази на добу, у наступні дні залежно від клінічної картини і переносимості препарату – по 0,6 мг (1 таблетка) 1 - 2 рази на добу, зранку і ввечері. Максимальна добова доза становить 0,18 мг (3 таблетки).
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: порушення провідності і ритму серця (брадикардія, шлуночкові аритмії, подовження атріовентрикулярного проведення з розвитком блокад різного ступеня).
З боку нервової системи: головний біль, стомлюваність, слабкість, безсоння, сплутаність свідомості, запаморочення, біль і парестезії у кінцівках, занепокоєння, апатія.
З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, дискомфорт та болі в епігастрії, діарея.
З боку органа зору: випадання полів зору, порушення колірного сприйняття, зниження гостроти зору.
Інші: посилення легеневої вентиляції, гіпокаліємія, алергійні реакції; рідко, при тривалому застосуванні – гінекомастія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до серцевих глікозидів, глікозидна інтоксикація, брадикардія, синдром гіпер чутливості каротидного синуса, атріовентрикулярна блокада різного ступеня і синдром слабкості синусового вузла без водія ритму, гіпертрофічна кардіоміопатия, ізольований митральный стеноз, гострий інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, серцева недостатність з порушенням діастолічної функції, екстрасистолія, гіпокаліємія, гіперкальціємія.
Передозування.
Симптоми: блювання, головний біль, слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору, атріовентрикулярна блокада, брадикардія, шлуночкові аритмії.
Лікування: відміна препарату, ЕКГ-контроль, введення антидотів (унітіол, ЕДТА), проведення симптоматичної терапії. Як анти аритмічні засоби використовують препарати I класу (лідокаїн). При гіпокаліємії та/або при частій шлуночкові й екстрасистолії призначають калій хлорид внутрішньо венно (6 - 8 г на добу із розрахунку 1 - 1,5 г на 0,5 л 5% розчину декстрози і 6 - 8 МО інсуліну, крапельно протягом 3 год); при вираженій брадикардії, атріовентрикулярній блокаді – м-холіноблокатори; при повній поперечній блокаді з нападами Морганьї-Адамса-Стокса показана тимчасова кардіостимуляція. Вводити b-адреностимулятори небезпечно через можливе посилення аритмогенної дії.
Особливості застосування. Необхідний регулярний контроль за ефективністю і безпекою терапії препаратом через можливість розвитку глікозидної інтоксикації. Імовірність інтоксикації підвищується при гіпокаліємії, гіпомагніємії, гіперкальціємії, гіпернатріємії, гіпертиреозі, вираженій дилатації порожнин серця, легеневому серці, міокардиті. З обережністю препарат призначають пацієнтам з порушенням видільної функції нирок: при кліренсі креатині ну 50 - 80 мл/хв середня підтримуюча доза становить 50% від середньої підтримуючої дози для осіб з нормальною функцією нирок, при кліренсі креатині ну менше 10 мл/хв – 25% від звичайної дози.
Вагітність і лактація.
Застосування препарату у періоди вагітності і лактації можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Педіатрія.
Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.
Дані про вплив на здатність керувати транспортом відсутні. Проте при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності слід враховувати можливість виникнення запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Адреноміметики при сумісному застосуванні підвищують імовірність розвитку аритмії. Аміодарон, пропафенон, хінідин, метилдопа, верапаміл, спіронолактон, еритроміцин, тетрациклін, омепразол і лоперамід збільшують концентрацію корглікону в плазмі крові з посиленням його побічних ефектів; м-холіноміметики, антихолін естеразні засоби, цитостатики, дифенін, метоклопрамід – зменшують концентрацію в плазмі крові. b-адреноблокатори і верапаміл підсилюють зниження атріовентрикулярної провідності. Діуретики, катехоламіни, препарати кальцію (особливо при внутрішньо венному введенні) підвищують ризик розвитку глікозидної інтоксикації. Глюкокортикостероїди, діуретики при спільному призначенні з Коргліконом підвищують ризик розвитку гіпокаліємії, гіпомагніємії. Препарати кальцію і тіазиди збільшують імовірність розвитку гіперкальціємії. Унітіол, фенотіазинові нейролептики знижують кардіотонічний ефект Корглікону, препарати калію зменшують виразність глікозидної інтоксикації, анти аритмічні препарати I класу – виразність аритмогенного ефекту Корглікону. Антациди, холестирамін, сульфасалазин і активоване вугілля знижують абсорбцію Корглікону в шлунково-кишковому тракті. Мерказоліл підвищує ризик розвитку гіпертиреозу. При спільному застосуванні з інсуліном можливе підвищення його гіпоглікемічного ефекту.
Умови та термін збігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 30 таблеток у банках полімерних або № 30 (10×3) в контурних чарункових упаковках.
Виробник. Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС». Источник
Адреса. Україна, м. Харків, вул. Воробйова, 8.