ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІТРОКСОЛІН

(NITROXOLINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nitroxoline; 5-нітро-8-гідроксихінолін;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, від оранжевого до оранжево-червоного кольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному розламі видно ядро, оточене двома шарами оболонки. Допускаються вкраплення більш світлого кольору;

склад: 1 таблетка містить нітроксоліну – 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальціюстеарат, тальк, аеросил, цукор, магнію карбонат, повідон, титану діоксид, тартразин, понсо 4 R, віск бджолиний, масло вазелінове.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби. Похідні 8-оксихіноліну. КодАТС J01Х Х 07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антимікробний та антипротозойний препарат широкого спектра дії для лікування інфекцій сечових шляхів. Нітроксолінселективно інгібує синтез бактеріальної ДНК, утворює комплекси з металовмісними ферментами мікробної клітини і діє як на грам позитивні мікро організми:Staphylococcus spp. (у тому числі S.aureus), Streptococcus spp. (у тому числібета-гемолітичні стрептококи, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis),Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так і на грам негативні мікро організми:N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigellaspp., Enterobacter spp..

Нітроксолін активний також відносно Mycobacterium tuberculosis,Trichomonas vaginalis, деяких видів грибів (Candida spp., дерматофіти, цвілі, деякі збудники глибоких мікозів).

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре абсорбується з травного тракту. Виділяється переважно нирками у незмінному вигляді. При одноразовому прийомі 100 мг препарату мінімальна бактеріостатична концентрація в сечі триваєдо 3 год, після прийому 400 мг – до 7 год.

Показання для застосування. Гострі та хронічні інфекції нирок і сечостатевих шляхів, викликані чутливими до нього мікро організмами (цистит, пієлонефрит, уретрит, епідидиміт, простатит), а також для профілактики інфекцій після операцій на нирках і сечостатевих шляхах, для профілактики інфекційних ускладнень при діагностичних і лікувальних маніпуляціях (катетеризація, цистоскопія).

Спосіб застосування та дози. Нітроксолін приймають внутрішньо під часабо після їди. Добова доза для дорослих становить 400 мг (по 100 мг 4 рази надень). У тяжких випадках добову дозу можна збільшити до 600 – 800 мг. Вища добова доза для дорослих 800 мг. Курс лікування 2 – 3 тижні. Середня добова доза Нітроксоліну для дітей з 3 до 5 років становить 200 мг, для дітей з 5років – 200 – 400 мг. Добову дозу розподіляють на 4 прийоми. Тривалість курсу лікування 2 – 3 тижні.

При хронічних інфекціях сечовивідних шляхів Нітроксолін можна призначати повторними курсами протягом 2-х тижнів із двотижневою перервою. Зметою профілактики інфекцій після операцій на нирках та сечостатевих шляхахНітроксолін призначають по 100 мг на прийом 4 рази на день протягом 2 – 3тижнів.

Побічна дія. Можливі диспепсичні явища (нудота, блювання), алергічні реакції (шкірний висип). В окремих випадках – тахікардія, атаксія, головний біль, парестезії, полінейропатія, порушення функції печінки.

При тривалому застосуванні можуть розвинутись периферичні неврити, мієлопатії, ураження зорового нерва. Явища можливого накопичення препарату проявляються у вигляді нудоти, блювання, загальної слабкості, що, зазвичай, самостійно проходять після відміни препарату.

Протипоказання. Застосування Нітроксоліну протипоказано при підвищеній чутливості до інших препаратів хінолінового ряду, катаракті, невриті, поліневриті, у період вагітності та лактації, при гострій та хронічній нирковій недостатності, печінковій недостатності, дефіцитіглюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Передозування. Про випадки передозування повідомлень не було.

Особливості застосування. При лікуванні Нітроксоліном сеча забарвлюється вшафраново-жовтий колір.

Немає посилань на те, що препарат може негативно впливати на водіїв талюдей, що працюють з технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При сумісному застосуванні Нітроксоліну з препаратами групи тетрацикліну спостерігається сумація ефектів кожного препарату, з ністатином і леворином – потенціювання дії. Щоб уникнути сумації негативного нейротропного ефекту, не можна поєднувати Нітроксолін ізнітрофуранами. Источник

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла та недоступному длядітей місці при температурі не вище 25 ^оС. Термін придатності – 4роки.