ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФАДРОКСИЛ ВАТХЕМ

(Cefadroxil Vatchem)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: цефадроксил; [6R-[6альфа,7бета (R*)]]-7-[[аміно-(4-гідроксифеніл) ацетил]аміно]-3-метил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбонова кислота (у вигляді моногідрату).

основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;

склад: 5 мл готової суспензії містять 250 мг цефадроксилу;

допоміжні речовини: магнію стеарат, титану діоксид, кремнію діоксид колоїдний, камедь гуарова, тальк, ароматизатор (персиково - абрикосовий), цукрин, цукроза.

Форма випуску. Гранули для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини.

Код АТХ J01DA09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Цефалоспориновий антибіотик першого покоління. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікро організму. Високоактивний відносно грам позитивних і грам негативних мікро організмів, таких як Staphylococcus spp.(продукуючих і не продукуючих пеніцилін азу), Streptococcus spp.(у т. ч.Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичних стрептококів), Corynebacteriumdiphtheriae, Bacillus anthracis), частково активний відносно Shigella spp.,Salmonella spp., Escherichia coli, Haemophilus intluenzae, Klebsiella spp., деяких штамів Proteus spp. (у т. ч. Proteus mirabilis), Moraxella catarrhalis.

 До препарату резистентні більшість штамів Enterococcus faecalis іEnterococcus faecium. Enterobacter spp., Proteus vulgaris. Pseudomonas spp.,Morganella morganii. Acinetobacter calcoaceticus.

Фармакокінетика

Швидко і практично повністю всмоктується у верхньому сегменті тонкого кишечнику, пікові концентрації відмічаються через 1-2 год. Прийом їжі практично не впливає на терапевтичну активність препарату. Біодоступність – 95%. За умови застосування разових доз 500 мг і 1 г середня концентрація цефадроксилу в сироватці крові становила відповідно 16 і 28 мкг/мл. Близько 15-20% зв’язуєтьсяз білками плазми. Визначається в плазмі крові в межах 12 год. Об’ємрозподілення – 0,31 л/кг. Цефадроксил проникає в тканини мигдаликів, легеневу ікісткову тканини, шкіру і підшкірну клітковину, м’язи, грудне молоко. Більше 90% препарату через 24 год після його прийому виводиться з організму в незміненому вигляді із сечею. Після перорального прийому разової дози 500 мг пікові концентрації в сечі досягали приблизно 1 800 мкг/мл. Підвищення дози призводить до пропорційного збільшення концентрації цефадроксилу в сечі. Після прийому дози 1 г концентрація в сечі досить стабільно перевищувала мінімально інгібуючуконцентрацію (МІК) для чутливих до препарату патогенів протягом 20-22 год. Добре виводиться при гемодіалізі.

Показання для застосування.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (синусити, фарингіти, тонзиліти, ларингіти, бронхіти, бронхопневмонії, бактеріальні пневмонії);

інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцеси, фурункули, піодермії, бешиха, вторинно інфіковані дерматози);

інфекції сечостатевої системи (цистит, пієлонефрит, уретрит, простатит, сальпінгіт);

інфекції кісток і суглобів (остеомієліти);

інфекції в офтальмології;

септичний артрит;

профілактика інфекційних ускладнень після операцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо. Режим дозування встановлюють індивідуально, враховуючи тяжкість перебігу захворювання, вік пацієнта.

 Середня доза для дітей з нормальною функцією нирок становить 25-50мг/кг маси тіла на день, котра призначається у вигляді однієї дози або розділяється на дві рівні дози (з 12-годинним інтервалом). За необхідності дозаможе бути збільшена до 100 мг/кг маси тіла, залежно від тяжкості інфекції і чутливості збудника, який спричинює захворювання.

Вік (маса тіла)	Добова доза Цефадроксилу Ватхем
Діти до 2 місяців (5 кг)	2х 1/4 мірної ложечки суспензії
Діти від 2 до 12 місяців (5-10 кг)	2х 1/2 мірної ложечки суспензії
Діти від 1 до 5 років (10-20 кг)	1х 2 або 2х 1 мірна ложечка суспензії
Діти від 5 до 12 років (20-40 кг)	2х 2 мірні ложечки суспензії

Дорослі і діти старше 12 років (маса тіла більше 40 кг)

Показання	Добова доза	Суспензія, 250 мг/5 мл
Інфекції нижніх відділів сечових шляхів без ускладнень	1-2 г	2-4х 2 або 4-8х 1 мірні ложечки
Всі інші інфекції сечових шляхів	2 г	4х 2 або 8х 1 мірні ложечки
Інфекції шкіри і м'яких тканин	1 г	4х 1 або 2х 2 мірні ложечки
Фарингіт* і тонзиліт	1 г	4х 1 або 2х 2 мірні ложечки
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів: легкі інфекції середньої тяжкості і тяжкі	1г 1-2 г	2х 2 або 4х 1 мірні ложечки 2-4х 2 або 4-8х 1 мірні ложечки
Остеомієліт і септичний артрит	2 г	4х 2 або 8х 1 мірні ложечки

*При фарингітах, що зумовлені бета-гемолітичними стрептококами групи А, тривалість лікування ― не менше 10 днів.

 Курс лікування ― 7-10 днів, але лікування слід продовжувати протягом принаймні 48-72 год після зникнення симптомів захворювання або появи ознак усунення бактеріальної інфекції. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А, рекомендується продовжити лікування принаймні протягом 10 днів.

 Хворі з порушеною функцією нирок. Хворим з розладом функції нирок (кліренс креатині ну менше 50 мл/хв) дозу препарату Цефадроксил Ватхем слід призначати залежно від величини кліренсу креатині ну, як зазначено в наведеній нижче таблиці.

Кліренс креатині ну (мл/хв)	Креатинін сироватки (мг/100 мл)	Початкова доза	Підтримуюча доза	Інтервал між прийомами
25-50	14-25	1 г	500 мг	12 год
10-25	25-56	1 г	500 мг	24 год
0-10	> 56	1 г	500 мг	36 год

За 48 год до проведення гемодіалізу хворі отримують половину добової дози Цефадроксилу, призначеної для хворих з нормальною функцією нирок і аналогічною масою тіла. При проведенні гемодіалізу два або три рази на тиждень наступна половинна добова доза призначається за 48 год до проведення наступногогемодіалізу.

Приготування суспензії

Для приготування суспензії слід використовувати очищену воду або охолоджену до кімнатної температури переварену воду.

Перевернути флакон і злегка струсити, щоб порошок став розпушеним. Потім розкрити флакон і налити води приблизно до чверті його об’єму. Закрити флакон і ретельно збовтати. Відкрити флакон і додати води до позначки нафлаконі. Закрити флакон і збовтати його вміст.

Побічна дія.

Алергічні реакції: явища у вигляді висипань, кропив’янки, пропасниці і судинного набряку. Ці реакції звичайно минають після припинення застосування препарату. Рідко ― мультиформна еритема, шкірний свербіж, пропасниця, артралгії, набряк Квінке, синдром Стівенса – Джонсона; анафілактичний шок― в окремих випадках.

З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, сухість у роті, холестатичнажовтуха, в окремих випадках ― псевдомембранозний коліт.

З боку кровотворних органів: рідко – агранулоцит оз, тромбоцит опенія, панцитопенія.

З боку сечо - статевої системи: рідко – розвиток інтерстиціальногонефриту, свербіж у ділянці статевих органів, вагініти, кандидоз геніталій.

Протипоказання.

Протипоказаний хворим, які мають алергію на антибіотикицефалоспоринової групи. Особливої уваги вимагають пацієнти з підвищеною чутливістю до пеніциліні в, можлива перехресна алергія (частота випадків ―5-10 %).

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, галюцинації, гіперрефлексія. На підставі даних клінічних випробувань можна припустити, що застосування препарату у дозіменше 250 мг/кг не призводить до тяжких наслідків і не потребує спеціального лікування. Необхідно забезпечити загальну підтримуючу терапію і нагляд. Якщо введені дози, що перевищують 250 мг/кг, слід очистити шлунок – викликати блювання або провести промивання шлунка, за необхідності – гемодіаліз.

Особливості застосування.

До уваги хворих на діабет: приблизний вміст цукру в одній мірній ложечці ― 3,4 г! У випадку розвитку діареї необхідно виключити розвитокпсевдомембранозного коліту, який спричинюється токсинами Clostridium difficile. Якщо явища коліту помірні, достатньо відміни препарату. У тяжких випадках показано парентеральне введення рідини, електролітів, білкових препаратів. Препарат може бути причиною позитивного прямого тесту Кумбса.

З особливою обережністю потрібно призначати пацієнтам з тяжкими алергіями та з астмою в анамнезі.

Застосування препарату під час вагітності та лактації: дотепертератогенних, мутагенних, ембріотоксичних ефектів описано не було. Однак слід враховувати, що встановлена наявність препарату в грудному молоці, тому жінкампід час годування груддю слід зціджувати і виливати молоко під час лікування іпротягом двох днів після його закінчення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не слід призначати Цефадроксил Ватхем з іншими бактеріостатичними антибіотиками, такими як тетрациклін, еритроміцин, хлорамфенікол, через можливий антагоністичний ефект. Слід уникати призначення Цефадроксилу разом заміноглікозидами, полі міксином В або з великими дозами діуретиків, яків пливають на реабсорбцію в петлі Генле, оскільки такі сполучення підсилюютьнефротоксичний ефект. При одночасному застосуванні пробеніциду можливо підвищення концентрації цефадроксилу в сиворотці крові протягом тривалого часу.

У комбінації з інгібіторами агрегації тромбоцитів підвищується ризик розвитку кровотеч.

Цефадроксил зменшує ефективність естрогенвмісних пероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності – 3 роки. Термін придатності зазначений на упаковці. Готову суспензію зберігати не більше 14 днів при температурі 4-14º С. Источник

Не використовувати після закінчення терміну придатності.