ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Л-ФЛОКС
(L-FLOX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: levofloxacin
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, з розподілю вальною лінією з одного боку;
склад: таблетка, вкрита оболонкою містить левофлокса цину (у вигляді левофлокса цину гідро хлориду) в кількості, що дорівнює 250 або 500 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, гідроксіпропилм етилцелюлоза, натрію глюконат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, тальк, магнію стеарат;
оболонка: гідроксіпропилм етилцелюлоза, титану діоксид, тальк, пропіленгліколь, заліза оксид кольоровий жовтий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M A12.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протимікробний препарат широкого спектра дії, застосовується для лікування інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також інфекцій сечовивідних шляхів.
Має виражену бактерицидну дію. Препарат інгібує обидві субодиниці ДНК-гірази і топоізомеразу IV, руйнує клітинну стінку бактерій. Також є активним проти пневмококів і внутрішньоклітинних патогенів.
Ефективний у відношенні Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes і Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.
Фармакокінетика. Завдяки надзвичайно високій біосумісності і легкому проникненню до клітини препарат досягає високих концентрацій в інтерстиціальній тканинній рідині та всередині клітин. Препарат добре всмоктується у ШКТ. Максимальна концентрація в крові досягається, в середньому, через 1-3 години після прийому препарату. Виводиться з організму переважно нирками - 87% виводиться із сечею в активній формі, завдяки чому досягаються високі концентрації у сечостатевих органах і передміхуровій залозі. Частково виводяться з жовчю. З калом виводяться від 3% до 15% прийнятої дози препарату. При порушенні функції печінки зміни режиму дозування не потрібні, крім випадків низького кліренсу креатині ну.
Показання для застосування. Інфекції, що спричинені чутливими до препарату мікро організмами; ЛОР-органів (гострий отит, синусит, гострий гайморит), дихальних шляхів (хронічний бронхіт, пневмонія), сечостатевих шляхів (гострий пієлонефрит, простатит), шкіри та м’яких тканин.
Спосіб застосування та дози. Звичайною дозою левофлокса цину є 500 мг, що приймається до їди 1 раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Курс лікування становить 7-14 днів.
Для окремих груп пацієнтів рекомендуються такі дози:
| Ниркова недостатність |
|
| CLCR від 50 до 80 мл/хв |
125-250 мг 1 раз на добу |
| CLCR від 20 до 49 мл/хв |
125-250 мг 1 раз на добу |
| CLCR від 10 до 19 мл/хв |
125-250 мг 1 раз на добу |
| Гемодіаліз до 10 мл/хв |
125 мг 1 раз у 48 годин |
Побічна дія. Порушення апетиту, печія, нудота, блювання, діарея, шкірні висипання, головний біль, запаморочення, порушення зору, парестезії, тремор, метеоризм і вагініт (у жінок), біль в епігастральній ділянці, кандидоз слизової оболонки порожнини роту, вагінальний кандидоз, псевдомембранозний коліт, іноді – судоми, розрив сухожиль.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Епілепсія, захворювання сухожиль, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Вагітність і лактація. Тяжкі порушення функції печінки і нирок. Тяжкий церебральний атеросклероз. Дитячий вік.
Передозування. Порушення свідомості, судоми. При передозуванні показано промивання шлунка, симптоматичне лікування. Діаліз не є ефективним.
Особливості застосування. Препарат забороняється застосовувати для лікування дітей та підлітків у зв’язку з імовірністю ураження суглобових хрящів.
При лікуванні хворих літнього віку треба брати до уваги, що у хворих цього віку часто спостерігається порушення функції нирок.
Після нормалізації температури тіла рекомендується продовжувати лікування не менш 48-78 год. Під час лікування необхідно уникати сонячного і штучного УФ-опромінення щоб уникнути ушкодження шкіри (фото сенсибілізація). З появою ознак тендиніту левофлоксацин негайно відміняють. Варто мати на увазі, що в хворих з ураженням головного мозку в анамнезі (інсульт, тяжка травма) можливий розвиток судом, при недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можливий ризик розвитку гемолізу. Під час лікування прийом алкоголю протипоказаний.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами:
Такі побічні ефекти препарату, як запаморочення або сонливість можуть впливати на здатність реагувати і концентрувати увагу. Це може бути небезпечним при керуванні автомобілем, при обслуговуванні машин і механізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з антацидами та іншими препаратами, що містять іони магнію, цинку, заліза, вісмуту, може знижуватися біодоступність хінолонів унаслідок утворення хелатних комплексів, що не всмоктуються.
Препарат може сповільнювати елімінацію метилксантинів (теофіліну, кофеїну) і підвищувати ризик їх токсичного ефекту.
Ризик нейро токсичного ефекту підвищується при спільному застосуванні з НПЗП, похідними нітроімідазолу і метилксантинами.
Левофлоксацин виявляє антагонізм з похідними нітрофурану, тому слід уникати комбінацій цих препаратів.
Левофлоксацин може порушувати метаболізм непрямих антикоагулянтів у печінці, що призводить до збільшення протромбі нового часу і ризику кровотеч.
При одночасному застосуванні з глюкокортикоїдами підвищується ризик розриву сухожиль, особливо у людей літнього віку.
При одночасному застосуванні з азлоциліном і циметидином у зв'язку зі зниженням канальцевої секреції сповільнюється елімінація левофлокса цину, що збільшує період виведення циклоспорину.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
Зовнішня картонна упаковка 50 таблеток, вкритих оболонкою, 10х (1х 5) таблеток.
Внутрішня по 5 таблеток, вкритих оболонкою, в блістері, в індивідуальній упаковці.
Виробник. Люпін Лімітед. Источник
Адреса. 159, Сі. Ес. Ті. Роуд, Каліна, Сантакруз (Іст), Мумбай 400 098, Індія.