ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТЕФЛАЗІД®
(PROTEFLAZIDUM) ®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі своєрідним запахом;
склад: 1 мл препарату містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин, не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту, які одержані з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L.;
допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.
Форма випуску. Краплі.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код ATC J05 AХ 10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., здатні пригнічувати вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімер азу та тимідинкіназу у вірус інфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.
Одночас протефлазід викликає збільшення продукції ендогенних альфа- та гама-інтерферонів, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій, нормалізує імунний статус людини. Препарат проявляє антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільно радикальних процесів.
. Механізм анти грипозної дії препарату полягає в інгібіції нейрамінідазної активності, індукції синтезу інтерферону, інгібіції синтезу РНК ДНК_залежної РНК полімер ази фага Т 7.
Показання до застосування. Препарат показаний:
для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей та генітальний герпес);
для лікування оперізуючого герпесу (Herpes zoster);
у комплексному лікуванні гепатитів В та С;
для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів із недостатньою функцією імунної системи;
у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.
лікування грипу та інших ГРВІ.
Спосіб застосування та дози. Препарат дозується за допомогою крапельниці та приймається разом з невеликою кількістю цукру або хліба.
Базова схема прийому для дорослих:
1-й тиждень по 5 крапель 3 рази на день;
2–3-й тиждень по 10 крапель 3 рази на день;
4-й тиждень по 8 крапель 3 рази на день.
Через 1 місяць після останнього прийому повторити курс лікування.
Середня терапевтична добова доза -30 крапель.
При лікуванні хронічної часторецидивуючої герпетичної інфекції рекомендована така схема дозування:
по 5 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
по 7 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
по 8-10 крапель 3 рази на день протягом 3-х місяців без перерви.
Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом 2 – 4-х місяців по
10 крапель 2 рази на день.
При лікуванні вірусного гепатиту В, С рекомедована така схема дозування:
з 1 по 3 день по 3 краплі 3 рази на день;
з 4 по 6 день по 5 крапель 3 рази на день;
з 7 дня по 10 крапель 3 рази на день.
Тривалість лікування не менше 4-6-ти місяців.
Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день або робити аплікації. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину.
При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину та проводити процедури 2 рази на день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити вдвічі кількість розчинника.
Зовнішнє лікування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки. Тривалість зовнішнього застосування до 14 днів.
Схема застосування препарату Протефлазід у педіатричній практиці:
| Діти з народження до 1 року |
по 1 краплі на день. |
| Діти від 1 до 2 років |
по 1 краплі 2 рази на день. |
| Діти від 2 до 4 років |
1-й тиждень - по 1 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 2 краплі 2 рази на день. |
| Діти від 4 до 6 років |
1-й тиждень - по 2 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 3 краплі 3 рази на день. |
| Діти від 6 до 9 років |
1-й тиждень - по 3 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 6 крапель 3 рази на день. |
| Діти віком від 9 до 12 років |
1-й тиждень - по 4 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 7 крапель 3 рази на день. |
| Діти старші 12 років та дорослі |
1-й тиждень - по 5 крапель 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 8 крапель 3 рази на день. |
У зв'язку з наявністю у препараті не менше ніж 85 % спирту етилового дітям до 6 років слід розводити дозовану кількість його з цукром в 50 мл кип× яченої води.
При рецидивуючому перебігу інфекції курси лікування препаратом проводять 3-4 рази на рік, а при латентному, у часто та тривало хворіючих дітей – 2 рази на рік.
Побічна дія. Застосовування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігались шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея), транзиторне підвищення температури до
38° С на 3-10 день терапії препаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режиму прийому препарату.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань. Ці явища зникали після відміни препарату.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунку та 12-палої кишки в стадії загострення. Протефлазід® не слід застосовувати при наявності даних про гіпер чутливість до його компонентів.
Передозування. Випадки передозування не описані, але можливі прояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. При проведенні до клінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використання препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю небажаної побічної дії не виявив. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.
При лікуванні вірусних гепатитів у 10–15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфер аз (рідше рівня білірубіну), яке суттєво не впливає на перебіг відновних процесів в печінці та не потребує відміни препарату.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі та доцільні комбінації Протефлазіду® з антибіотиками. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при кімнатній температурі 15-25° С. Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні і нагріванні до 30° С.
Термін придатності: 3 роки.
Після закінчення терміну придатності використання препарату не дозволяється.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Контейнер-крапельниця з темного скла або пластику по 25мл, 30мл, 50 мл у картонній упаковці.
Розробник. ТОВ «НВК «Екофарм», Україна. 04073,
м. Київ, просп. Московський, 9в.
Тел/факс:+38 (044)- діючий номер.
Виробник І. ВАТ «Фітофарм»,
Україна, 84500, м. Артемівськ Донецької обл., вул. Сибірцева, 2.
Тел/факс: +38(06274)- діючий номер.
Виробник ІІ. Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», Україна. 91020,
м. Луганськ, вул. Степовий тупик, 2. Источник
Тел/факс:+38 (0642)- діючий номер..