І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Екстра ЕРБІСОЛ®
( Extra ERBISOL® )
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
основнi фiзико - хiмiчнi властивостi: безбарвна або світло-жовта прозора рідина зі специфічним запахом;
склад: комплекс природних небілкових низь комолекулярних органiчних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини; мiс-тить глікопептиди, пептиди, нуклеотиди, амін окислоти в розчині 0,9 % натрію хлориду ізотонічного, сухий залишок 11-17 мг/мл.
ФОРМА ВИПУСКУ. Розчин для ін'єкцій.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА.
Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X;
Засоби, що діють на метаболічні процеси. Код АТС A16A X10.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом в ньому низь комолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючi системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. Препарат спрямовує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюю чий ефект препарату проявляється, перш за все, через дію на макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин, а також через NК-клітини (CD3-16+56+) та Т-кілери (CD3+16+56+), якi відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутованих, злоякісних, клiтин-вірусоносіїв тощо) і тканин. Одночасно препарат має імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного стану сприяє його нормалізації внаслідок активації Т-лімфоцитів, Тh1-хелперів і Т-кілерів, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і для припинення алергічних процесів. Залежно від імунного статусу організму препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунiтету: індукує синтез α-, β- та γ-інтерферонів, фактора некрозу пухлин, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) та ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. Препарат гальмує процеси перекисного окислення ліпідів, підвищує активність глютатіонзалежної антиоксидантної системи крові, не змінюючи при цьому активність ферментів мікросомального окислення та вмісту цитохрому Р-450, спричинює мембраностабілізуючий ефект на рівні плазматичних мембран, що визначає терапевтичну ефективність та доцільність його застосування при лікуванні як гострих, так і хронічних захворювань, які виникли внаслідок генералізованого атеросклерозу (ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, церебральний атеросклероз, інсульт, облітеріруючий атеросклероз аорти та магістральних артерій тощо).
Препарат посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів i прицьому зменшує їхню токсичну побiчну дiю.
Препарат прискорює процес регенерації та репарації при ерозивно виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, сприяє загоєнню ушкоджень слизових оболонок шлунка та дванадцатипалої кишки, ерозій при неспецифічному виразковому коліті. Препарат підвищує регенеративно-репаративний потенціал тканин, що призводить до швидкого за живлення травматичних, гнійних та після операційних ран, трофічних виразок різної етіології, до прискореної консолідації кісткових фрагментів при переломах, лікуванню пародонти тів і пародонтозів. Активізація процесів регенерації призводить до відновлення функцій нервової та серцево-судинної систем, а також паренхимної тканини при функціональній недостатності органів.
Препарат проявляє ефективність при лікуванні гострих та хронічних токсичних і медикаментозних гепатитів, при яких препарат активізує процеси регенерації печінки, що сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими клітинами. Це дозволяє віднести Екстра ЕРБІСОЛ® до препаратів, які полегшують ступінь тяжкості захворювання. Препарат сприяє нормалізації функцій гепатоцитів, виявляє чіткий антиоксидантний і мембраностабілізуючий ефекти на рівні плазматичних мембран, запобігає розвитку дистрофії, цитолізу та холестазу, а також атеросклерозу при ураженнях печінки, сприяє нормалізації рівня білірубіну і трансаміназ. Це призводить до швидкого зникнення астеновегетативного, диспептичного та больового синдромів. Нормалізація функції печінки призводить до прискорення видалення з організму сторонніх токсичних агентів та шкідливих продуктів їхньої життєдіяльності. Препарат має протизапальні властивості, але лiкування хронiчних запальних процесiв може проходити через фазу загострення протягом 2 - 5 дiб.
При інсулінозалежному цукровому діабеті препарат, активізуючи Тh1-хелпери, зменшує інтенсивність ауто імунного процесу, а активізуючи макрофаги, сприяє репарації пошкоджених бета-клітин, що призводить до зменшення добової потреби в iн’єкцiйному iнсулінi, а також до стійкої компенсації вуглеводного та ліпідного обмінів, зменшення перекисного окислення лiпiдів. Це сприяє зменшенню або ліквідації клінічних проявів та покращенню функції печінки, міокарда, серцево-судинної системи. При комплексній терапії Препарат позитивно впливає на лікування діабетичних полінейропатiй, діабетичних макро- та мікроангіопатій, поліпшує мікро циркуляцію у кровоносних судинах, що зменшує частоту розвитку гангрени кінцівок. При первинно ви явленному цукровому діабеті сприяє зниженню добової дози інсуліну, стійкій та тривалій ремісії. У хворих з інсулiнонезалежним цукровим діабетом препарат покращує показники метаболічного синдрому, поліпшує скорочувальну здатність міокарда. Екстра ЕРБІСОЛ® сприяє покращанню загального самопочуття хворих на цукровий дiабет.
Iмуномодулюю чий ефект починає розвиватися на 3 – 5-й день та досягає максимальних значень на 20 – 21-й день, утримуючись після закiнчення прийому препарату на тому ж рівні ще 8 - 10 днів. Репаративна дія починає розвиватися на 2 - 3 добу лікування, а гепатопротекторний ефект проявляється після 2 - 3 ін'єкцій препарату.
Препарат нетоксичний, позбавлений кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.
Фармакокінетіка. Не вивчена.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ:
- кардіологія: артеріальна гіпертензія, кардіоміопатії, міокардити, ішемічна хво-роба серця, інфаркт міокарда, постінфарктний кардіосклероз, діфузний кардіосклероз;
- неврологія: церебральний атеросклероз, інсульт, неврологічні порушення, пов’язані з розладом мозкового кровообігу (після перенесеного інсульту), полі неврити різного генезу, демієлізуючі полі невропатії, хвороба Паркінсона;
- гастроентерологія: гострі та хронічні гепатити різної етіології, гепатопатії, гепатози, цироз печінки, панкреатит, ерозивний гастро дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцатипалої кишки, неспецифічний виразковий коліт;
- терапія: неспецифічні захворювання легенів (пневмонiя, хронiчнi бронхiти), метаболічні дистрофії, ангіопатії, для покращання мікро циркуляції, нормалізації тонусу та кровонаповнення судин, хронічна ниркова недостатність, ревматизм, дифузні захворювання сполучних тканин, системні васкуліти, артрити різної етіології, деформуючий остеопороз, подагра. Екстра ЕРБІСОЛ® використовується у комплексному лікуванні осіб, які постраждали від наслідкiв радіаційного впливу та екологiчного забруднення, препарат має виражені адаптивно-коригуючі властивості, підвищує компенсаторні та захистні функції організму;
- ендокринологія: цукровий діабет, тиреоїди ти, ауто імунний інсуліновий синдром;
- стоматологія: пародонтит та пародонтоз;
- хірургія та травматологія: облітеруючі захворювання аорти та її гілок атеросклеротичного генезу, облітеруючі ендартеріїти, діабетичні макро- та мікроангіопатії, травматичні, після операційні і гнійні рани, трофічні виразки різної етіології, пролежні, переломи (для прискорення консолідації кісткових фрагментів);
- алергологія: алергічні захворювання, включаючи бронхіальну астму, атопічний дерматит та атопічний ринокон’юнктивіт;
- дерматологія: гнійникові захворювання шкіри, дерматити та токсикодермії, нейродерматози, екзема, псоріаз;
- геронтологія: функціональна недостатність, що пов'язана з віковими порушен-нями діяльності печінки, імунної, нервової та серцево-судинної систем. Для підвищення фізичної активності та загального жит’євого тонусу, потенції.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.
Препарат Екстра ЕРБІСОЛ® вводять внутрішньом'язово щоденно по 2 - 4 мл протягом 20 - 30 діб: бажано вранці о 6 – 8 годині за 1 - 2 години до їди. При лікуванні захворювань підшлункової залози о 9 - 11 годині через 2 - 3 години після їди, та ввечері, перед сном, о 20 - 22 годині через 2 - 3 години після їді.
При терапії неврологічних захворювань (демієлізуючі полі невропатії, хвороба Паркінсона) Екстра ЕРБІСОЛ® призначають внутрішньом’язово щоденно двічі: о 6 – 8 годині та 20 - 22 годнині по 2 мл на протязі перших 3-х діб, наступні 10 - 20 діб вводять двічі: о 6 – 8 годині по 2 мл та о 20 - 22 годині по 4 мл, а потім протягом 7 - 17 діб двічі по 2 мл.
При неврологічних порушеннях, пов’язаних з розладом мозкового кровообігу (після перенесеного інсульту), в постінфарктному періоді Екстра ЕРБІСОЛ® рекомендується призначати через 7 - 10 діб після епікризу внутрішньом'язово щоденно по 2 мл вранці протягом 20 - 30 діб.
При ішемічній хворобі серця, при наявності серцевої та хронічної ниркової недостатності, при порушеннях периферичного кровообігу препарат призначають внутрішньом’язово щоденно двічі по 2 мл протягом 20 діб.
При об літеруючих захворюваннях судин препарат, розведений 250 мл фізіологічного розчину, призначають внутрішньо вен-но крапельно по 4 мл протягом 1 - 2 годин. Підтримуюча доза забезпечується внутрішньом'язевим введенням препарату щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері. Курс лікування складає 10 -15 діб.
При неспецифічному виразковому коліті Екстра ЕРБІСОЛ® призначають внутрішньом’язово щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері протягом 20 - 30 діб, а потім щоденно по 2 мл вранці та ввечері протягом 20 - 30 діб, надалі - щоденно по 2 мл вранці та ввечері протягом 10 - 20 діб.
При ранах, парадонтитах та парадонтозах перші 10 діб призначають внутрішньом’язово щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері, а наступні 10 діб, у разі потреби, по 2 мл. При генералізованих парадонтитах додатково призначають аплікації та електрофорез Екстра ЕРБІСОЛу® з катоду (+) на ясна.
При гепатозах, гепатитах, ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, дифузних хворобах сполучної тканини, травматичних ураженнях тканин і органів, трофічних виразках різної етіології, пролежнях, для прискорення консолідації кісткових фрагментів, а також у реабілітаційній та відновлювальній терапії, для підвищення фізичної активності та загального життєвого тонусу, адаптивно-коригуючих та захисних функцій організму, для ліквідації астенічного синдрому, Екстра ЕРБІСОЛ® призначають внутрішньом’язово щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері протягом 20 діб або протягом перших 3-х діб по 2 мл вранці, а наступні 10 діб вводять двічі по 2 мл вранці та ввечері, потім протягом 7 діб - по 2 мл вранці.
При терапії панкреатиту протягом перших 10 - 20 діб Екстра ЕРБІСОЛ® призначають внутрішньом’язово щоденно двічі: по 2 мл вранці о 9 - 11 год і ввечері о 20 - 22 год, а потім наступні 10 - 20 діб по 2 мл вранці.
При цукровому діабеті протягом перших 20 діб Екстра ЕРБІСОЛ® призначають внутрішньом’язово щоденно двічі: по 2 мл вранці о 9-11 год і ввечері о 20-22 год, а по-тім наступні 10 діб - по 2 мл вранці. Курс лікування можна повторювати 2-3 рази на рік
У період вагітності та лактації Екстра ЕРБІСОЛ® слід призначати під наглядом лікаря у вищезазначених дозах, а для дітей, віком 10-18 років, - у дозах удвічі менших.
ПОБІЧНА ДІЯ, АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ. У деяких випадках протягом перших 2 - 5 днів прийому препарат може спричиняти загострення хронiчного запального процесу, що у бiльшостi випадкiв є стадiєю лiкувального процесу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Індивідуальна непереносимість.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ. Можлива короткочасна стомленість, яка не потребує специфiчної терапiї.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ Екстра ЕРБІСОЛу® ПРИ НАЯВНОСТІ У ХВОРИХ:
ХОЛЕЦИСТИТУ Призначення Екстра ЕРБІСОЛу® слід поєднувати з терапією,
що нормалізує діяльність бiлiарної системи;
ГІПЕРТОНІЇ Екстра ЕРБІСОЛ® призначають по 2 мл один раз на 1 день ввечері,
при загостренні – по 2 мл один раз на 2 дні;
В И Р А З К О В О Ї При підвищеній кислотності вмiсту шлунка слід поєднувати
Х В О Р О Б И з антисекритантами та антацидними препаратами;
Починаючи з 3-ї доби, слід контролю вати рівень цукру в кровi.
Ц У К Р О В О Г О У разі його зниження необхідно починати зменшувати дозу
Д І А Б Е Т У iнсуліну. У перші 10 - 12 діб можливi коливання рiвня цукру, але
потім з’являється тенденцiя до його зниження i в цьому випадку
курс доцільно подовжити до 30 діб.
При підвищеному артеріальному тиску, а також у фазі загострення патологічного процесу препарат слід застосовувати з обережністю, зменшуючи дозу.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ.
Екстра ЕРБІСОЛ® потенціює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії Екстра ЕРБІСОЛ® не слід застосовувати разом з:
а) алкоголем ( нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв );
б) імуномодуляторами, якi можуть стимулювати гуморальний iмунiтет, що
заважає дії Т- кiлерiв.
Екстра ЕРБІСОЛ® підвищує чутливість рецепторів, тому при сумісному застосуванні з ним гормональних препаратів та біостимуляторів слід контролю вати їх дозування, знижуючи дозу у разі потреби.
УМОВИ ТА ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 4 – 12 оC.
Термін придатності – 5 років. При зберіганні допускається поява опалесценції. Не застосовувати по закінченню терміну придатності, який вказаний на упаковці.
УМОВИ ВІДПУСКУ. За рецептом.
УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл або 2 мл у коробці.
ВИРОБНИК. Науково-виробничий центр ТОВ ЕРБІС.
E-mail: erbis@ukr.net Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua Источник
АДРЕСА. Україна, 03113, м. Київ, вул. Дегтярівська, 53, тел: +38 (044) 592-37-77.