ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КВАМАТЕЛ МІНІ
(QUAMATEL MINI)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: фамотидин;
основні фізико-хімічні властивості: світло-рожеві, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «10» на одному боці і без маркування на іншому; злам білого або майже білого кольору по краю з рожевим контуром;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг фамотидину;
допоміжні речовини: ядро: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, натрію крохмалю гліколят (тип А), тальк, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний;
оболонка: заліза оксид червоний, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид, макрогол 6000, Сепифільм 003 (2,97585 мг гіпромелоза + 0,33065 мг макроголу стеарат).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастро дуоденальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів.
Код АТС A02B A03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фамотидин є блокатором H2-рецепторів шлунка. Пригнічує секрецію соляної кислоти, як базальну, так і стимульовану гістаміном, ацетилхоліном, пентагастрином, бетазолом, кофеїном, інсуліном, збудженням блукаючого нерва. Одночасно зі зниженням продукції соляної кислоти знижується активність пепсину.
Тривалість дії після одноразового застосування 10 мг фамотидину становить 9 год.
Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину, виділеного натще або після їди, не впливає на спорожнювання шлунка, на екзокринну функцію підшлункової залози й на портальне кровопостачання печінки.
Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450.
У фамотидину відсутня анти андроген на дія. Терапія фамотидином не впливає на рівні гормонів у крові.
Фармакокінетика. Фармакокінетика фамотидину лінійна.
Усмоктування. Фамотидин всмоктується швидко й не повністю. Біологічна доступність фамотидину – 40 – 45%, на яку не впливає вміст шлунка.
У хворих літнього віку біологічна доступність з віком не змінюється.
На біологічну доступність фамотидину незначною мірою впливає первинний метаболізм.
Розподіл в організмі. Після перорального введення максимальна концентрація фамотидину в плазмі крові спостерігається через 1 – 3 години. Повторно уведені дози не призводять до кумуляції препарату. Зв'язок з білками плазми незначний – 15 – 20%.
Час напів виведення із плазми крові становить 2,3 – 3,5 години. При наявності тяжкої ниркової недостатності час напів виведення може збільшуватися до 20 годин.
Метаболізм. Єдиний метаболіт, виявлений в організмі людини – це сульфоксид.
Виведення. Нирковий кліренс препарату становить 250 – 450 мл на хвилину, що вказує на канальцеву екскрецію. 25 – 30% дози, прийнятої усередину, виводиться із сечею в незмінному вигляді. Лише незначна кількість фамотидину екскретується у вигляді сульфоксиду.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування печії або зменшення болю у шлунку, пов'язаного з підвищеною кислотністю шлункового соку. Запобігання постпрандіальному (проявляється після їжі) гіперацидному стану.
Спосіб застосування та дози. Доза для дорослих:
Для зниження печії або скарг на біль, пов'язаний з підвищеною кислотністю шлункового соку: одна таблетка (10 мг) на добу, яку слід запивати водою.
Для попередження постпрандіальних ознак і печії: одна таблетка (10 мг) за годину до їжі, яку слід запивати водою.
Протягом доби можна приймати 2 таблетки (20 мг) (максимально 2 таблетки за 24 години).
Приймати таблетки довше, ніж протягом 2 тижні поспіль, можна тільки під контролем лікаря.
Побічна дія.
Шлунково-кишковий тракт: холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, нудота, блювання, неприємні відчуття в животі, сухість у роті, втрата апетиту (анорексія).
Кровотворна система: агранулоцит оз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцит опенія.
Серцево-судинна система: аритмії, атріовентрикулярна блокада.
Алергічні реакції: анафілаксія, ангіо невротичний набряк, кропив’янка.
Опорно-рухова система: біль у м'язах, біль у суглобах.
Центральна нервова система: оборотні психічні порушення (напр.: галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресії, відчуття страху).
Дихальна система: бронхоспазм.
Шкіра: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугри, свербіж шкіри, сухість шкіри.
Інші: пропасниця, гінекомастія, яка після припинення курсу терапії спонтанно минала, стомлюваність.
Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину або до допоміжних речовин.
Вагітність, годування груддю, вік молодше 16 років (через відсутність необхідного клінічного досвіду).
Передозування. При застосуванні фамотидину протягом року у дозі по 800 мг на добу, при патологічному виділенні надлишку шлункового соку не були виявлені тяжкі побічні дії.
Лікування. При передозуванні рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія, спостереження за хворим.
Особливості застосування. Не можна застосовувати без призначення лікаря й без належного лікарського контролю, якщо:
у хворого є захворювання нирок або печінки;
хворий одночасно застосовує інші препарати й перебуває під наглядом лікаря у зв'язку з іншим захворюванням;
у хворого середнього або літнього віку вперше з’являються скарги з боку шлунково-кишкового тракту або раніше наявні ознаки захворювання змінилися;
у хворого є порушення травлення й втрата ваги, без прагнення до цього;
у хворого випорожнення мають чорний колір;
у хворого є порушення ковтання або постійний біль у животі.
Необхідно звертати увагу хворого на те, що препарат не можна приймати більше двох тижнів поспіль без призначення лікаря, і хворий повинен звертатися до лікаря, якщо скарги не зникають або залишаються після двотижневого курсу терапії.
Ознаки злоякісних захворювань можуть маскуватись при застосуванні фамотидину.
При захворюванні печінки фамотидин потрібно застосовувати з обережністю.
При непереносимості лактози треба враховувати, що кожна таблетка містить 52,5 мг лактози.
Вагітність, годування груддю
Застосування таблеток Квамател міні під час вагітності не показано.
Фамотидин проникає в материнське молоко, тому, якщо з'являється необхідність у його застосуванні, годування груддю під час застосування препарату треба припинити.
Вплив препарату на здатність керувати автомобілем й працювати з машинами й механізмами.
Враховуючи можливість побічних ефектів з боку ЦНС, питання щодо виконання потенційно небезпечних робіт, керування авто транспортом можна вирішити тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450, однак внаслідок підвищення pH шлунка може зменшитися всмоктування кетоконазолу, який застосовується одночасно.
Антацидні засоби трохи знижують усмоктування фамотидину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15–300С, у захищеному від світла місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 14 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; 1 блістер у картонній упаковці.
Виробник. АТ Гедеон Ріхтер. Источник
Адреса. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.