ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ
(VOLTAREN EMULGEL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: кремоподібний, гомогений, м’який гель відбілого до жовтуватого кольору, з характерним запахом;
склад: 1 г емульгелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, що відповідаєдиклофенаку натрію 10 мг;
допоміжні речовини: карбопол 974 Р; кетомакрогол 1000; кокоїлукаприлокапрат (цетіол ЛС); спирт ізопропіловий; діетиламін, парафін рідкий, важкий; ароматизатор 45; пропіленгліколь; вода очищена.
Форма випуску. Емульгель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС М 02А А 15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вольтарен Емульгель - не стероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцево анестезуючу та охолоджувальну дію.
Застосування Вольтарен Емульгелю при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, приводить до зменшення набряку тканин, болю і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль, м’язів.
Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційно часу контакту Вольт арену Емульгелю і площі його нанесення, залежить від сумарної дози препарату і від ступеня гідратації шкіри. Після аплікації на поверхню шкіри площею 500 см2 2,5 г Вольт арену Емульгелю абсорбціядиклофенаку становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 год приводить до 3-кратного збільшення резорбції диклофенаку. Після нанесення Вольт арену Емульгелю на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенаквиявляється у плазмі (його максимальна концентрація тут приблизно у 100 разів менше, ніж після прийому препарату внутрішньо у вигляді таблеток), у синовіальній оболонці і у синовіальній рідині.
Зв’язування диклофенаку з білками (альбуміном) становить 99,7%.
Диклофенак метаболізується (головним чином шляхом гідроксилювання) з утворенням декількох похідних, 2 з яких фармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.
Диклофенак та його метаболіти, в основному у вигляді глюкуронідів, виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренсдиклофенаку становить у середньому 263 мл/хв, а кінцевий період виведення – 1 -2 год.
У пацієнтів із захворюваннями нирок кумуляції диклофенаку і його метаболітів не відмічається.
У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки показники фармакокінетики і метаболізму диклофенаку не змінюються.
Показання для застосування. Пост травматичне запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (розтягнення, перенапруга, забиття); локалізовані форми ревматичних захворювань м’яких тканин (у тому числі тендовагініт, синдром“плече-кисть”, бурсит, періартрити); остеоартроз периферичних суглобів ісуглобів хребта.
Спосіб застосування та дози. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру больової зони. Наприклад, 2 - 4 г Вольт арену Емульгелю (щоза розміром відповідає розміру вишні або волоського горіху) достатньо для нанесення на ділянку площею 400 - 800 см2. Препарат наносять нашкіру 3 - 4 рази на добу і злегка втирають.
Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянкане піддавалась лікуванню.
Тривалість лікування залежить від показників і ефективності лікування. Показання для продовження лікування рекомендується переглянути через 2 тижні.
Побічна дія. Іноді виникає алергічний і неалергічний контактний дерматит (свербіж, почервоніння, набряклість ділянки шкіри, поява папул, везикул, пухирців або лусочок).
У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні висипання, алергічні реакції (у тому числі бронхоспазм, ангіо невротичний набряк), фото сенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетил саліцилової кислотита інших не стероїдних протизапальних засобів. Вагітність і період лактації.
Передозування. Передозування малоймовірне, оскільки абсорбціядиклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні невелика.
Особливості застосування. Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку у порівнянні з його прийомом внутрішньо мала, але підвищується при нанесенні Вольт арену Емульгелю на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.
Вольтарен Емульгель використовують тільки як засіб для зовнішнього застосування.
Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на ділянки ушкодження і відкриті рани. Препарат легко втирається у шкіру.
Слід запобігати потраплянню препарату в очі та на інші слизові оболонки.
Вагітність і лактація.
Оскільки клінічний досвід застосуванняемульгелю для лікування жінок у періоди вагітності і лактації відсутній, його призначення цій групі пацієнтів не рекомендується.
Клінічний досвід застосування Вольт арену Емульгелю дітьми відсутній.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Не відомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає повідомлень. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.