ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Метфогама® 1000
(Metfogamma® 1000)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: metformin;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки в оболонці білого кольору з лінією розлому на одному боці та снеп-таб – на другому;
склад: 1 таблетка містить: метформіну гідро хлориду – 1000 мг, що дорівнює 750 мг метформіну;
допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон (К 25), магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Пероральні цукрознижувальні засоби.
Код АТС А 10В А 02
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метморфін є бігуанідом з дією, спрямованою на зниження рівня цукру в крові, викликає зниження як базального рівня цукру в крові, так і рівня цукру в крові після приймання їжі. Він не стимулює секрецію інсуліну і тому не призводить до гіпоглікемії.
Гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбцію глюкози із шлунково-кишкового тракту, підвищує периферичну утилізацію глюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому не діє на секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози. Знижує рівень три гліцеридів і ліпопротеїнів низької щільності у крові. Застосовують при цукровому діабеті, у тому числі при супутніх порушеннях ліпідного обміну та ожирінні. Стабілізує або знижує масу тіла. Виявляє фібринолітичну дію внаслідок пригнічення інгібітора активатора плазміногена тканинного типу.
Фармакокінетика. Після пероральної дози метформіну максимальна концентрація (Tmax) досягається через 2,5 години. Після перорального прийому препарат абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 50-60 %. Період напів виведення становить 1,5 – 4,5 години. В організмі не метаболізується, практично не зв'язується з білками крові. Накопи чується в слинних залозах, печінці та нирках. Метформін у незміненій формі виводиться з сечею. У людини до цього часу не були ідентифіковані ніякі продукти розпаду. Не спричиняє підвищення АТ і розвиток тахікардії.
Показання для застосування. Цукровий діабет ІІ типу (інсулінонезалежний), у тому числі у комбінації із первинною або вторинною гіперліпопротеїнемією та ожирінням, без схильності до кето ацидозу; цукровий діабет І типу (у комбінації з інсулінотерапією).
Спосіб застосування та дози.
Загалом початкова доза складається з прийняття 1 таблетки в оболонці 2 або 3 рази на день під час або після їжи.
Через 10 – 15 днів дозування слід визначати залежно від результатів вимірювання рівня цукру в крові.
Рекомендована максимальна денна доза становить 3 г метформіну гідро хлориду на день.
Пацієнти літнього віку: в умовах часто обмеженої в літніх пацієнтів функції нирок дозування метформіну слід здійснювати згідно з функцією нирок. У зв’язку з цим необхідно регулярно вимірювати функцію нирок.
Діти віком від 10 років і старше: Початкова доза складає ½ „Метфогама® 1000” на день (що відповідає 500 мг метформіну гідро хлориду) під час або після їжи.
Дозу, при необхідності, можливо збільшити до 1 таблетки „Метфогама® 1000” двічі на день (що відповідає 2 г метформіну гідро хлориду).
Діти віком молодше 10 років: оскільки немає достатнього досвіду, препарат „Метфогама® 1000” не слід застосовувати для лікування дітей віком молодше 10 років.
Побічна дія. Шлунково-кишковий тракт: (дуже часто – > 10 %) нудота, блювання, пронос, біль в животі та втрата апетиту. Вони з’являються здебільшого на початку лікування і в більшості випадків зникають. Для відвернення цих шлунково-кишкових симптомів рекомендується приймати метформін під час або після їжи у формі 2 або 3 окремих доз. Повільне збільшення дози також може зменшувати шлунково-кишкову нездатність до перенесення, (часто 1 % - 10 %) металічний присмак.
Порушення функції шкіри та підшкірної клітковини: (дуже рідко – < 0,01 %) легка еритема у надчутливих пацієнтів
Порушення обміну речовин та харчування: (дуже рідко – < 0,01 %) зниження абсорбції вітаміну В12, а також зниження сироваткового рівня в разі тривалого лікування.
Дуже рідко молочнокислий ацидоз.
Протипоказання.
- Гіпер чутливість до гідро хлориду метформіну або до одного з інших компонентів препарату;
- діабетична кето ацидоза, діабетична прекома;
- відмова нирок або порушення функції нирок;
- гострі стани, які можуть призводити до порушення функції нирок;
- гострі або хронічні захворювання, які можуть призводити до гіпоксії тканин, а саме: серцева або респіраторна недостатність; недавній інфаркт міокарда; шок; печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
- вагітність, період годування груддю.
Передозування. При дозуванні до 85 г гіпоглікемія не спостерігалася. При сильному передозуванні або наявності супровідних ризиків може траплятися молочнокислий ацидоз. При цьому лікування повинно проводитися в лікарні. Найбільш дійовим методом видалення лактату та метформіну з тіла є гемодіаліз.
Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних хвороб, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, коли є показання до проведення інсулінотерапії. Не застосовують перед хірургічними операціями і протягом 2 діб після їх проведення.
Не рекомендується застосовувати Метфогаму® 1000 протягом не менш 2 діб до та менше 2 діб після рентгенологічного або радіологічного обстеження з використанням контрастних засобів. Оскільки метформін виводиться через нирки, перед початком лікування, а також після нього слід через регулярні проміжки часу проводити контроль рівня креатині ну в сироватці:
- принаймні один раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок;
- принаймні два - чотири рази на рік у пацієнтів, у яких рівень креатині ну в сироватці знаходиться біля верхньої межі нормального діапазону, або в літніх пацієнтів.
Зменшена функція нирок зустрічається у літніх пацієнтів часто і без симптомів.
Слід бути обережними в ситуаціях, в яких може статися обмеження функції нирок (наприклад, початок лікування протигіпертензивними або сечогінними засобами, або не стероїдними протизапальними засобами).
Всі пацієнти повинні продовжувати свою дієту, причому слід дотримуватися адекватного розподілу вуглеводнів, які надходять протягом дня. Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати свою дієту зі зниженим вмістом калорій.
Повинні регулярно проводитися звичайні лабораторні дослідження з контролю над цукровим діабетом.
Сам метформін не призводить до гіпоглікемії, а ось у разі його поєднання з інсуліном або сульфоніловими карбамідами слід бути обережним.
Вагітність і лактація.
Оскільки немає достатнього досвіду, препарат „Метфогама® 1000” не слід використовувати для лікування вагітних жінок, жінок, які годують груддю, або жінок, котрі планують завагітніти.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.
Моно терапія за допомогою препарату „Метфогама® 1000” не призводить до гіпоглікемії і тому не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Алкоголь: в разі гострої алкогольної інтоксикації існує підвищений ризик молочнокислого ацидозу. Слід уникати вживання спиртних напоїв та ліків, які містять спирт.
Глюкокортикоїди (системного і локального застосування), β2-агоністи та сечогінні засоби мають внутрішню гіперглікемічну активність. Потрібно виміряти рівень цукру в крові передусім на початку лікування через короткі проміжки часу. Та підбирати дозу антидіабетичного засобу – якщо необхідно – під час проведення лікування з використанням іншого медикаменту або після його відміни.
Інгібітори ангіотензин-конвертую чого ферменту можуть призводити до зниження рівня цукру в крові. Тому потрібно підібрати дозу антидіабетичного засобу – якщо необхідно – під час проведення лікування з використанням іншого медикаменту або після його відміни.
Умови та термін зберігання. При температурі +15°С – + 25°С в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Форма випуску. По 15 таблеток у блістері, по 2 або по 8 блістерів у картонній коробці.
Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ. Источник
Адреса. Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.