ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ
(BETAHISTINE-LUGAL)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: betahistine; N-метил-2-піридинетанамін, дигідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоско циліндричної форми, з фаскою, білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускається наявність мармуровості;
склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідро хлориду 8 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при запамороченні. Бетагістин. Код АТС N07C A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Засіб проти запаморочення. Синтетичний аналог гістаміну, виявляє гістаміноподібну дію. Бетагістин є частковим агоністом гіста мінових Н1- і антагоністом Н3-гіста мінових рецепторів внутрішнього вуха і вестибулярних ядер центральної нервової системи. Поліпшує мікро циркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровоток у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і завитку. Нормалізує трансмітер ну передачу в нейронах медіальних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку.
У результаті нормалізуються порушення вестибулярного апарату і кохлеарні розлади, знижуються частота та інтенсивність запаморочень, зменшується шум і дзвін у вухах, поліпшується слух.
Поліпшення стану при гострих вестибулярних розладах відзначається вже в перші дні лікування бетагістином. Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом 2 тижнів застосування препарату і може наростати при застосуванні бетагістину протягом декількох місяців. Будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва, виявляє виражений центральний судинорозширювальний ефект.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 год. Зв'язування з білками низьке. Проникає крізь гістогематичні бар'єри.
Період напів виведення становить 3 – 4 години. Метаболізується в печінці до 2-перидилоцетової кислоти, яка практично повністю виводиться з організму із сечею протягом 24 годин.
Показання для застосування. Синдроми, які характеризуються запамороченням, у т. ч. вестибулярні запаморочення різного генезу (вертебробазилярна недостатність, після травматична енцефалопатія, атеросклероз судин головного мозку, вестибулярний неврит, лабіринтит, доброякісне позиційне запаморочення після нейрохірургічних і офтальмологічних втручань та ін.); запаморочення, що характеризуються шумом у вухах, нудотою, блюванням, пониженням слуху; хвороба і синдром Меньєра.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо, під час або після їди, не розжовуючи, по 8 – 16 мг (1 – 2 таблетки) 3 рази/день. Добова доза – 24 – 48 мг (3 – 6 таблеток). Доза і тривалість терапії встановлюються індивідуально залежно від ефекту терапії.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься, іноді можливі незначні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, відчуття ваги в епігастрії), головний біль, які проходять при зменшенні дози. Дуже рідко можливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив'янка).
Протипоказання. Підвищена чутливість до бетагістину і компонентів препарату, пептична виразка в активній формі, бронхіальна астма, дитячий вік, період вагітності та грудного вигодовування.
Передозування. Симптоми: порушення функцій травного тракту (нудота, блювання), головний біль. Є повідомлення про появу судом при застосуванні дози 728 мг. Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцяти палої кишки (у т. ч. в анамнезі) препарат призначають з обережністю. У період застосування бетагістину пацієнти з феохромоцитомою і бронхіальною астмою повинні бути під медичним спостереженням.
Досвід застосування препарату при вагітності та в період лактації недостатній.
Бетагістин не виявляє седативної дії, не впливає на здатність пацієнта до занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування авто транспортом, робота на верстатах і машинах).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигістамінні засоби зменшують активність бетагістину.
Умови та терміни зберігання. У захищеному від вологи та світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові
упаковки в пачці.
Виробник. ВАТ " Луганський хіміко-фармацевтичний завод". Источник
Адреса. Україна, 91019, м. Луганськ, вул. Кірова, 17.