ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гінофлор
(GYNOFLOR®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: вагінальні таблетки від білого досвітло-бежевого кольору з вкрапленнями, овальні, двоопуклі;
склад: ліофілізат Lactobacillus acidophilus 50 мг (щонайменше 100 мільйонів життєздатних бактерій), естріол 0,03 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль- гліколят, магнію стеарат, натрія фосфат двухосновнийбезводний.
Форма випуску. Таблетки вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01AX14.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Lactobacillі acidophilі є одними із домінуючих мікро організмів у вагіні здорової жінки. Lactobacillі є не патогенними бактеріями, яківиконують захисну функцію у вагіні. Вони ферментують глікоген вагінальногоепітелію до молочної кислоти. Кисле середовище (рН 3,8 – 4,5), яке утворюється в результаті, створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних мікро організмів та забезпечує оптимальне середовище для проліфераціїLactobacillі. Крім молочної кислоти, Lactobacillі продукують перекис водню ібактеріоцини, які також пригнічують розвиток патогенних мікро організмів.
Естріол є ендогенним естроген ним гормоном, який особливо впливає навагіну і не має жодного впливу на ендометрій. Естріол у Гінофлорі забезпечує проліферацію вагінального епітелію. Проліферуючий та зрілий епітелій є фізіологічним бар’єром та містить глікоген, живильний субстрат дляLactobacillі. При гормональних розладах, які частіше виникають у жінок похилого віку, вагінальний епітелій пошкоджується і кількість глікогену зменшується.
Екзогенний естріол, навіть у малій дозі, приводить до відновленняпроліферуючого та зрілого епітелію і, таким чином, забезпечує запас глікогену для живлення Lactobacillі.
Порушення або знищення фізіологічної вагінальної флори головним чином трапляється внаслідок місцевого або системного лікування проти інфекційнимизасобами, серйозних системних захворювань, неправильних заходів гігієни тавагінальних інфекцій. У не-фізіологічному вагінальному середовищі кількістьLactobacillі може зменшитися або вони можуть навіть зникнути, їх захисна функція більше не гарантується.
Терапевтичний ефект Гінофлору полягає у відновленні вагінальної флори шляхом введення екзогенних Lactobacillі та покращенні стану вагінальногоепітелію шляхом введення екзогенного естріолу. Результатом цього є відновлення фізіологічної рівноваги у вагіні та відновлення вагінального епітелію.
Lactobacillus acidophilus та естріол діють місцево, виключно у вагіні.
Лактоза, яка міститься у вагінальних таблетках як наповнювач, такожможе бути ферментована Lactobacillі у молочну кислоту. Розмноження Lactobacillіта ре колонізація вагіни цими бактеріями починається після першого застосування препарату.
Фармакокінетика. Як тільки вагінальні таблетки вступають у взаємодію з вагінальним секретом, таблетка починає розщеплюватися і вивільняються ліофілізовані бактерії та естріол. Експерименти in vitroпоказали, що Lactobacillі поновлюють свій метаболізм і за кілька годин приводять до зниження величини рН.
Позитивні естроген ні ефекти, викликані естріолом, починаються швидко, іпротягом курсу лікування (6–12 днів) стан проліферативного та зрілоговагінального епітелію поступово поліпшуються.
Всмоктування естріолу з Гінофлору було досліджене у здорових жінокпост-клімактеричного періоду з атрофічним епітелієм. Після одноговнутрішньо вагінального застосування Гінофлору спостерігалося незначне підвищення концентрацій незв’язаного естріолу (біологічно активної форми) вплазмі порівняно з основним рівнем, максимальні концентрації естріолудосягались через 3 години. Через 8 годин концентрації незв’язаного естріолубули на нормальному рівні.
Після 12-го застосування вагінальних таблеток (наприкінці лікуванняГінофлором (один раз на день)) піковий рівень незв’язаного естріолу в плазмі порівняно з основним рівнем не був підвищеним.
Протягом дванадцятиденного лікування накопичення естріолу неспостерігалось. Концентрації в плазмі, які спостерігались після повторного застосування Гінофлору, перебували в нормальних межах ендогенного рівнянезв’язаного естріолу в плазмі.
Терапія естріолом не впливає на концентрації в плазмі естрону таест радіолу, оскільки естріол є кінцевим продуктом їх метаболізму. Естріолшвидко виводиться з сечею, головним чином, у біологічно неактивних формах (глюкуроніди, сульфати).
Завдяки низькій дозі естріолу (0,03 мг), місцевому застосуванню та обмеженій тривалості лікування (6 – 12 днів) накопичення естріолу не виникає, ісистемні впливи естрогену малоймовірні.
Показання для застосування.
Відновлення флори Lactobacillus після місцевого та/або системного лікування антимікробними або хіміотерапевтичними засобами;
Атрофічний вагініт внаслідок дефіциту естрогену під час менопаузи тапост-менопаузи, або супутній лікувальний засіб під час системої гормональної замісної терапії;
Вагінальні виділення невідомого похождення (Fluor vaginalis) або легкіта середнього ступеня тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу, при яких застосування проти інфекційної терапії не є виключно необхідним.
Спосіб застосування тадози.
Fluor vaginalis (вагінальні виділення), вагінальні інфекції, відновлююче лікування.
1 – 2 вагінальні таблетки щодня протягом 6 – 12 днів. Вагінальнітаблетки необхідно глибоко ввести у піхву ввечері перед тим, як лягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах.
Атрофічний вагініт, вагінальні виділення (Fluor vaginalis) у періодпост менопаузи.
У випадку атрофічного вагініту рекомендована доза становить 1вагінальну таблетку щодня протягом 6 - 12 днів, далі підтримуюча доза становить 1 вагінальну таблетку 1 – 2 рази на тиждень.
Побічна дія. Після застосування Гінофлору протягом короткого часуможе відчуватися легке печіння або відчуття жару. У поодиноких випадках повідомляли про реакції чутливості, такі як почервоніння та зуд. В одному випадку була помічена алергія на Lactobacillus ліофілізат, який міститься у препараті Гінофлор. Якщо Гінофлор був випадково прийнятий перорально, не очікується жодних небажаних ефектів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або інших речовин, які містяться у таблетці;
Злоякісні зміни (естроген залежні пухлини) у молочних залозах, матці абовагіні;
Ендометріоз (підозрюваний або діагностований);
Вагінальні кровотечі невідомого походження;
Цей препарат не можна застосовувати молодим дівчатам, які не досягли статевої зрілості.
Передозування. Передозування препаратом не спостерігалось.
Особливості застосування. Гінофлор містить компоненти, які можуть повністю не розщепитися, рештки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність препарату це не впливає.
У поодиноких випадках, коли вагіна дуже суха, вагінальна таблетка можене розчинитися та вийти з вагіни у первинному вигляді. У цьому випадку лікування не є оптимальним, але й не завдає шкоди вагіні. Для запобігання таких випадків перед введенням таблетка може бути зволожена невеликою кількістю звичайної води – це сприятиме її розпаду.
Пацієнткам слід користуватися прокладками.
Вагітність і годування груддю. Гінофлор можна застосовувати підчас вагітності та лактації. Як і з усіма лікарськими засобами, слід бути обережними призначаючи Гінофлор жінкам у першому триместрі вагітності.
Дані щодо обмеженої кількості (54) виявлених вагітностей не свідчать про небажані впливи естріолу та Lactobacillus acidophilus на вагітність абоздоров’я плоду/новонародженої дитини. До того ж протягом понад 15 років, Гінофлор застосовувався без очевидних побічних ефектів.
Експерименти на тваринах виявили небажані впливи естріолу на плодчоловічої статі. Але естріол – це статевий гормон, який є специфічним длялюдини і який не був знайдений в інших видів ссавців. З цієї причини застосування результатів токсикологічних ескпериментів на тваринах (зазвичай, на гризунах) є обмеженим і не може бути екстрапольоване для людей.
Гінофлор невпливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Lactobacillus acidophilus чутливі до численних проти інфекційних засобів (місцевого або системного застосування). Супутнє лікування такими засобами може призвести до зменшення ефективностіГінофлору.
Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику (від +2°С до +8°С).
Зберігання Гінофлору при кімнатній температурі протягом 1 – 2 тижнів не зашкодить його ефективності. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.