1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
| 1. |
АЕСЦИН |
гель для
зовнішнього
застосування по
40 г у тубах |
АТ Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа" |
Польща |
АТ Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа" |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
| 2. |
АМБРОБЕНЕ |
капсули
пролонгованної
дії по 75 мг
№ 10 (10 х 1),
№ 20 (10 х 2) |
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Мефа АГ,
Швейцарія для
"Меркле ГмбХ",
Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
виробника; уточнення
лікарської форми |
| 3. |
АНАЛЬГІН |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Монфарм" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монасти-
рище |
Shandong Xinhua
Pharmaceutical
Co., Ltd. |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника |
| 4. |
АСТМОПЕНТ |
аерозоль для
інгаляцій,
дозований
750 мкг/дозу
по 20 мл
(400 доз)
у балонах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А. |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 5. |
АВАНДІЯ (R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 4 мг № 7,
№ 28 (14 х 2) |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія |
Франція/
Велико-
британія |
тільки для № 28:
зміна назви
виробника; зміна
дизайну упаковки |
| 6. |
АНАЛЬГІН |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
Шандонг Хінхуа
Фармасьютикал
Ко., Лтд. |
Китай |
Shandong Xinhua
Pharmaceutical
Co., Ltd. |
Китай |
реєстрація на
5 років |
| 7. |
АМПІЦИЛІН |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г, 1,0 г у
флаконах № 10 |
Алємбік Лімітед |
Індія |
Алємбік Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника |
| 8. |
ГІНОФЛОР |
таблетки
вагінальні № 6,
№ 12 |
Мединова Лтд |
Швейцарія |
Мединова Лтд |
Швейцарія |
реєстрація на
5 років |
| 9. |
ВОКАСЕПТ |
сироп по 30 мл,
60 мл, 100 мл у
флаконах |
Макпар
Інтернешинал |
Індія |
Макпар
Інтернешинал |
Індія |
реєстрація на
5 років |
| 10. |
ДИЛТІАЗЕМ
АЛКАЛОЇД (R) |
таблетки
по 90 мг № 30 |
Алкалоїд АД -
Скоп'є |
Республіка
Македонія |
Алкалоїд АД -
Скоп'є |
Республіка
Македонія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату;
зміна назви заявника |
| 11. |
ЕНАФРИЛ |
таблетки по
0,01 г/0,0125 г
№ 6 х 1,
№ 12 х 2,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
| 12. |
ЕХІНАЦЕЇ
ПУРПУРНОЇ
КОРЕНЕВИЩ З
КОРЕНЯМИ
НАСТОЙКА |
настойка
по 40 мл
у флаконах |
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кірово-
град |
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кірово-
град |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 13. |
ЕХІНАЦЕЯ |
екстракт рідкий
для перорального
застосування по
50 мл у флаконах |
ТОВ "Євразія" |
Україна,
м. Полтава |
ТОВ "Євразія" |
Україна,
м. Полтава |
реєстрація на
5 років |
| 14. |
ЗАЛАЇН |
крем 2% по 20 г
в тубах |
Лабораторія
Роберт С.А. |
Іспанія |
Феррер
Інтернаціональ,
С.А. |
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника |
| 15. |
ЗАЛДІАР |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
37,5 мг/325 мг
№ 10, № 20,
№ 30, № 50 |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація на
5 років |
| 16. |
ЙОКС |
спрей по 30 мл
у флаконах |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника; зміна
дизайну упаковки |
| 17. |
КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ |
таблетки
по 0,5 г
№ 6, № 10 |
РУП Борисовський
завод медичних
препаратів |
Республіка
Білорусь |
РУП Борисовський
завод медичних
препаратів |
Республіка
Білорусь |
зміна назви
заявника/виробника;
зміни в АНД;
затвердження
листка-вкладиша |
| 18. |
КЕЛИКС (R) |
концентрат для
інфузій,
2 мг/мл
по 10 мл у
флаконах № 1 |
Шерінг- Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Бен Веню
Лабораторіз Інк,
США та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власні філії
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
США/Бельгія |
зміна назви та
адреси
заявника/виробника |
| 19. |
КЕТЕК (R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг № 10 |
Авентіс
Фарма С.А. |
Франція |
Авентіс Фарма
С.п.А, Італія;
Авентіс Фарма
Інк., США |
Італія/США |
реєстрація
додаткової упаковки
(стандартної
експортної
упаковки); зміни в
АНД та Інструкції
для медичного
застосування;
незначні зміни у
виробництві
препарату |
| 20. |
КОНТРОЛОК |
таблетки
резистентні до
шлункового соку
по 20 мг № 7,
№ 14, № 28 |
Альтана Фарма АГ |
Німеччина |
Альтана Фарма АГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 21. |
ЛОПРИЛ |
таблетки
по 5 мг, 10 мг,
20 мг № 20 |
Босналек д.д. |
Боснія і
Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і
Герцеговина |
реєстрація на
5 років |
| 22. |
НІМЕГЕЗИК |
таблетки
по 100 мг
№ 10, № 100
(10 х 10) |
Алємбік Лімітед |
Індія |
Алємбік Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна назви заявника |
| 23. |
НОВО-ПАСИТ |
розчин для
внутрішнього
застосування по
100 мл
у флаконах |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.. |
Чеська
Республіка |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника;
зміна наповнювача |
| 24. |
НУРОФЄН |
таблетки
по 200 мг № 6,
№ 12, № 24 |
Бутс Хелскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
Бутс Хелскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової упаковки |
| 25. |
ПАНАТУС ФОРТЕ |
сироп,
7,5 мг/5 мл
по 200 мл у
флаконах |
KPKA, д.д.,
Ново место |
Словенія |
KPKA, д.д.,
Ново место |
Словенія |
реєстрація на
5 років |
| 26. |
ПАНАТУС ФОРТЕ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг № 10 |
KPKA, д.д.,
Ново место |
Словенія |
KPKA, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація на
5 років |
| 27. |
ПАРАФЕКС (R) |
порошок для
перорального
застосування у
пакетах № 10,
№ 20 |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-фармацевти
чний завод" |
Україна,
м. Луганськ |
зміна назви
препарату; зміна
дизайну упаковки;
викладення АНД у
новій редакції |
| 28. |
ПЕРТУСИН |
сироп по 50 мл,
100 мл
у флаконах |
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кірово-
град |
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кірово-
град |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 29. |
ПІЛФУД |
лосьйон 2%
по 60 мл
у флаконах |
Босналек д.д. |
Боснія і
Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і
Герцеговина |
реєстрація на
5 років |
| 30. |
ПРАЙТОРПЛЮС |
таблетки
по 40 мг/12,5 мг
№ 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
Берінгер
Інгельхайм Фарма
КГ, Німеччина |
Велико-
британія/
Німеччина |
реєстрація на
5 років |
| 31. |
ПРАЙТОРПЛЮС |
таблетки
по 80 мг/12,5 мг
№ 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
Берінгер
Інгельхайм Фарма
КГ, Німеччина |
Велико-
британія/
Німеччина |
реєстрація на
5 років |
| 32. |
СІК КАЛАНХОЕ |
сік по 20 мл
у флаконах № 1,
№ 10 |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової
упаковки |
| 33. |
СПИРТ
ЕТИЛОВИЙ 96% |
розчин 96%
(субстанція) у
різних ємкостях
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Державне
підприємство
"Липницький
спиртовий завод" |
Україна,
Житомирська
обл.,
Лугинський
р-н,
с. Липники |
Державне
підприємство
"Липницький
спиртовий завод" |
Україна,
Житомирська
обл.,
Лугинський
р-н,
с. Липники |
реєстрація на
5 років |
| 34. |
СТОПАНГІН |
спрей по 30 мл
(0,0577 г) у
флаконах |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника;
зміна дизайну
упаковки; уточнення
лікарської форми |
| 35. |
ТОНЗИПРЕТ (R) |
таблетки для
смоктання № 50,
№ 100 |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
реєстрація на
5 років |
| 36. |
ТОНЗИПРЕТ (R) |
краплі для
перорального
застосування по
30 мл або 50 мл
у флаконах |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
реєстрація на
5 років |
| 37. |
ФЛУОМІЗИН |
таблетки
вагінальні
по 10 мг № 6 |
Мединова Лтд. |
Швейцарія |
Мединова Лтд. |
Швейцарія |
реєстрація на
5 років |
| 38. |
ХІЛАК |
краплі по 30 мл
або 100 мл у
флаконах |
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
заявника |
| 39. |
ЦИПРОВІН 250 |
таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 100,
in bulk
№ 5000 |
Алємбік Лімітед |
Індія |
Алємбік Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника;
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk |