ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Отривін
(Otrivin®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ксилометазолін, 2-(4-терт-бутил-2,6-диметилбензил)-2-імідазолу гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесціювальний розчин від безбарвного до білуватого кольору, із запахом ментолу та евкаліпту;
склад: 1 мл розчину містить ксилометазоліну гідро хлориду 1 мг;
допоміжні речовини: натрію дигідро фосфату дигідрат, динатрію фосфату додека гідрат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбітол, натрію хлорид, ментол (левоментол), евкаліптол (цинеол), олія рицинова поліоксилгідрогенізована (cremophor RH 40), вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний дозований з ментолом і евкаліптом.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01A А 07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ксилометазолін є симпатомім етичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.
Препарат викликає звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, придаткових пазух і, таким чином, поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.
Дія препарату починається через декілька хвилин після застосування та зберігається протягом 12 годин.
Препарат добре переноситься, в тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію.
Препарат містить охолоджуючі ароматні речовини, що випаровуються, – метол та евкаліптол.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 6 років:
Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.
По 1 впорскуванню (що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну на одне впорскування) в кожний носовий хід 3-4 рази на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.
Побічна дія.
Звичайно препарат добре переноситься.
Інколи можливі такі небажані ефекти: відчуття печіння у носі або горлі, місцеве подразнення або сухість слизової оболонки носа, нудота, головний біль.
Рідко спостерігались системні алергічні реакції, тимчасове порушення зору, прискорене або нерегулярне серцебиття.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату; трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі.
Дитячій вік до 6 років.
Препарат не можна застосовувати в період вагітності.
Передозування.
Рідко відмічалося передозування препарату дітьми, клінічна картина характеризувалася, головним чином, прискореним і нерегулярним пульсом, підвищенням артеріального тиску, інколи – втратою свідомості.
Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування.
Препарат не слід застосовувати більше 10 днів поспіль. Більш тривале лікування препаратом може спричинити зворотний ефект.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, які виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення кров’яного тиску.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, гіпертиреоз, закрито кутову глаукому або цукровий діабет.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. При застосуванні у рекомендованих дозах , препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Вагітність. Препарат не можна приймати в період вагітності.
Лактація. Жінкам, які годують груддю, можна застосовувати препарат тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Як і у випадку з усіма симпатомім етичними засобами, не можна виключати посилення системної дії ксилометазоліну при супутньому застосуванні з інгібіторами моноамін оксидази, трициклічними або тетрациклічними антидепресантами, особливо у випадку передозування.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 2,5 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем.
По 1 флакону у картонній коробці.
Виробник. Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія/
Novartis Consumer Health SA, Switzerland.
Адреса. СН-1260, Ніон, Pут де Летра, Швейцарія/ Источник
CH-1260, Nyon, Route de l’Etraz, Switzerland.