ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕО-ПЕНОТРАН® Форте
(NEO-PENOTRAN® Forte)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: вагінальні супозиторії білого або жовтуватого кольору;
склад: 1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату;
допоміжні речовини: вітепсол.
Форма випуску. Вагінальні супозиторії.
Фармакологічна група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТС G01A F20.
Фармакологічні властивості.
Фармакондинаміка.
Міконазол, що входить до складу супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте, забезпечує протигрибкову дію, а метронідазол зумовлює протибактеріальний та протипротозойний ефект препарату. Міконазолу нітрат має широкий спектр дії та особливо ефективний проти патогенних грибів, включаючи C. albicans. Крім того, міконазолу нітрат ефективно діє проти грам позитивних бактерій. Метронідазол як протибактеріальний та протипротозойний засіб ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробних стрептококів та Trichomonas vaginalis.
Фармакокінетика.
Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є дуже незначною (приблизно 1,4% дози). Біодоступність метронідазолу при введенні вагінально становить 20% у порівнянні з його біодоступністю при пероральному шляху введення. Міконазолу нітрат не виявляється у плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте. Рівноважна концентрація метронідазолу у плазмі крові становить 1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол метаболізується у печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. Період напів виведення метронідазолу становить 6-11 годин. Приблизно 20% дози виводиться з сечею у незмінному стані.
Показання для застосування.
Нео-Пенотран® Форте застосовується для місцевого лікування бактеріального та трихомонадного вагінітів, вагінального кандидозу і вагінітів, викликаних змішаними інфекціями.
Спосіб застосування та дози.
По 1 вагінальному супозиторію слід вводити глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів.
При рецидивах захворювання або вагінітах, що резистентні до іншого лікування, препарат Нео-Пенотран® Форте слід застосовувати протягом 14 днів.
Вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових ковпачків для пальця, які знаходяться в упаковці .
Для пацієнток літнього віку (старше 65 років): такі ж рекомендації, як і для інших груп дорослих пацієнтів.
Побічна дія.
Рідко можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як реакції гіпер чутливості (висипання на шкірі) та біль у животі, головний біль, а також свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі при вагінальному застосуванні препарату (2-12% від рівня, що досягається при пероральному прийманні метронідазолу). Інша діюча речовина препарату, міконазолу нітрат, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2-6%). У разі виникнення тяжкого подразнення, лікування необхідно припинити.
До побічних ефектів, що розвиваються внаслідок системного (наприклад, при пероральному) застосування метронідазолу належать: реакції гіпер чутливості (поодинокі), лейкопенія, атаксія, психоемоційні розлади, периферична невропатія при передозуванні або після довго тривалого періоду терапії, судоми, зрідка діарея, закреп, запаморочення, головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль або спазми у животі, зрідка зміни смаку, сухість у роті, металевий або неприємний присмак, втома.
Зазначені вище ефекти виникають дуже рідко внаслідок низького рівня метронідазолу в крові після вагінального введення препарату.
Протипоказання.
Нео-Пенотран® Форте не можна використовувати за наявності:
гіпер чутливості до будь-якої з діючих речовин препарату або до їх похідних;
порфірії;
епілепсії;
тяжких порушень функції печінки,
а також:
Передозування.
Немає даних про випадки передозування метронідазолу при вагінальному введенні у людей. При введенні у піхву метронідазол може всмоктуватися у кількості, достатній для того, щоб спричинити системні ефекти.
Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, слід застосувати відповідний метод промивання шлунка (у разі необхідності). Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г метронідазолу. Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.
При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж, металевий присмак, атаксія, вертиго, парестезія, конвульсії, лейкопенія, потемніння сечі.
При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.
Особливості застосування.
Слід попередити пацієнта про те, що не слід вживати алкоголь протягом терапії та упродовж 1-2 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення дисульфірамоподібної реакції (реакції з боку центральної нервової системи). Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.
Препарат не рекомендується застосовувати дітям.
Препарат призначений тільки для інтравагінального застосування.
Вагітність та лактація.
Після трьох перших місяців вагітності препарат Нео-Пенотран® Форте може застосовуватись у випадках, визначених лікарем, під його контролем. Під час застосування препарату Нео-Пенотран® Форте слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол, що є одним із активних компонентів препарату, проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1-2 доби після закінчення лікування.
Вплив на здатність керувати автомашинами та працювати з механізмами.
Не спостерігалося жодного впливу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами:
Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може викликати дисульфірамоподібну реакцію.
Пероральні антикоагулянти: може посилюватися антикоагулянт на дія.
Фенітоїн: може збільшитись концентрація фенітоїну у крові, концентрація метронідазолу у крові може зменшитись.
Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу у крові.
Дисульфірам: можуть спостерігатися ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).
Циметидин: може збільшитись концентрація метронідазолу у крові та зростати ризик неврологічних симптомів.
Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.
Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих препаратів та збільшують їх концентрацію у плазмі крові.
Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ферментів печінки, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаінаміду.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25оС, у місцях недоступних для дітей. Не заморожувати.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
Одна упаковка містить 7 вагінальних супозиторіїв та 7 ковпачків для пальця одноразового використання.
Виробник. Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд (Embil Pharmaceutical Co.Ltd.). Источник
Адреса. Bomonti Birahane Sok.No: 40 80223 Sisli/Istanbul