ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХУМОДАР® К 25
(HUMODAR С 25)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;
склад: 1 мл ін’єкційної суспензії містить 40 МО інсуліну людини напівсинтетичного (25 % інсуліну в розчині, 75 % кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протамін сульфат, м-крезол та фенол як консервуючізасоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідроген фосфатдигідрат, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС А 10А D01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Забезпечує зниження вмісту глюкози в крові, посилює засвоєння тканинами, ліпогенез, глікогенез, синтез білка, знижує швидкість продукування глюкози печінкою. Активні діючі речовини –нейтральний розчин інсуліну та ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР® К 25 характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату починається через 30–45 хвилин, максимальний ефект досягається через 1–3 години, тривалість дії становить 12–16 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАРу® К 25 та від індивідуальних особливостей хворого.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих слід починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова дозане повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія “ХУМОДАР®К 25” має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна стати однорідною тамати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря таввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разомзі шприцем та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Післяін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
ХУМОДАР® К 25 вводиться за 30–45 хвилин доприйому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побіч надія.Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу для життя. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Умісці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсімїх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. Умісці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собіпід час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зониін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу для життя.
Протипоказання.Тяжка алергія негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату.
Передозування.До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, пронос, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньо венне введення
20%–40% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкціяглюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, уяких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАРу® К 25 необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту.
ХУМОДАР® К 25 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводитивнутрішньо венно!
У разі неправильного підбору чи зміни препарату, атакож у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати зточними механізмами. Це стосується здебільшого початкового періоду лікування, атакож одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщопісля перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемії. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флаконаз морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатний до застосування приблизно потягом 3 тижнів за умови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2 роки. Источник
Зберігати в недоступних для дітей місцях!